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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Produto Sujeito a Controle Especial - O Canabidiol (CBD), pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 Especificidades sobre as prescrições médicas <ref>[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsanvisa/pt-br/saudelegisassuntos/svsmedicamentos/1998controlados/prt0344_12_05_1998_rep.html lista-substancias Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>. :
* <span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC ≤ 0,2% ([https: 30 dias//www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-1.015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1.015/2026])''': Receita de Controle Especial em 2 vias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC > 0,2% ([https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-1.015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1.015/2026])''': Notificação A (amarela).* <span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima'''Medicamento nacional de canabidiol ([https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-1.015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1.015/2026])''': Receita de Controle Especial em 2 vias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto derivado de Cannabis importado ([https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&codTipo=&cod_menu=1696&cod_modulo=134&numeroAto=00000660&orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&pesquisa=true&seqAto=000&tipo=RDC&valorAno=2022 RDC 660/2022])''': quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 diasReceita simples branca + autorização ANVISA.
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
== Registro na Anvisa ==
'''SIM'''
'''Categoria:''' ''Produtos de cannabis'' medicamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/qmedicamentos/3641840?situacaoRegistrosubstancia=25722&substanciaDescricao=V Produtos de cannabis canabidiol Registro do medicamento Mevatyl® - Registro ANVISA]</ref>
A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-1.015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1.015, de 02 de fevereiro de 2026], a qual dispõe sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano e estabelece requisitos relativos à sua comercialização, destaca que o '''Canabidiol''' <span style="color:red">'''não possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA'''.</span>
'''Para os produtos derivados de Cannabis importados (aqueles que não constam na lista acima), a ANVISA segue a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-335-de-24-de-janeiro-de-2020-239866072 RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020]''' que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. ''Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento produto [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, mediante autorização fornecida pela mesma.'' A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos. ''As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Autorização de Importação <ref>[httphttps://antigo.anvisawww.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-autorizacao-para-importacao-excepcional-de-produtos-a-base-de-canabidiol Orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis] </ref>:''
'''1'''. Cadastro do paciente junto à ANVISA: necessário apresentar a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Antiepiléticos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 22/12/2021</ref> - N03AX24 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=N03AX24 Código ATC] Acesso em 22/12/2021</ref>
==Nomes comerciais==
Mevatyl ®, Canabidiol Aché, Canabidiol Active Pharmaceutica, Canabidiol Aura Pharma, Canabidiol Belcher, Canabidiol Collect, Canabidiol Ease Labs, Canabidiol Eurofarma, Canabidiol Farmanguinhos, Canabidiol Greencare, Canabidiol Herbarium, Canabidiol Makrofarma, Canabidiol Mantecorp Farmasa, Canabidiol Nunature, Canabidiol Prati-Donaduzzi, Epidiolex ®Canabidiol Promediol,CBDRX CBD Oil ®, Charlotte Web Hemp Extract ®Canabidiol Verdemed, Cibdex Hemp CBD Complex ®Extrato de cannabis sativa Cannabr, Elixinol Hemp Oil ®Extrato de cannabis sativa Cannten, Endoca ® CBDExtrato de cannabis sativa FQM, EVR Hemp Oil ®Extrato de cannabis sativa Greencare, GD Cann-CExtrato de cannabis sativa Mantecorp Farmasa, Purodiol ®Extrato de cannabis sativa Promediol, Hemp Blend ®Extrato de cannabis sativa Zion Medpharma, Mary’s Elite CBD Remedy Oil ®Extrato de cannabis sativa Ease Labs, Real Scientific Hemp Oil™ (RSHO™)Extrato de cannabis sativa Herbarium, Revivid LLC Hemp Tincture ®, Provacan ®Extrato de cannabis sativa Aura Pharma
== Indicações ==
* O único '''medicamento''' registrado no Brasil ('''Mevatyl ®''': canabidiol + tetraidrocanabinol) está indicado como tratamento para melhoria dos sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) que não responderam adequadamente a outra medicação antiespástica e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um teste inicial com o tratamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=189770006 Bula do medicamento Mevatyl® - Bula do Profissional]</ref>. * Já os '''produtos a base de canabidiol''', até a data de 04/05/2026, não apresentam bula registrada na ANVISA. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam as indicações terapêuticas, mas adverte-se que o produto <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351033121202383/?situacaoRegistro=V Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi]</ref>: '''1.''' Não substitui o uso de medicamentos registrados no país; '''2.''' Não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança; '''3.''' Apresenta incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica, porém é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz; '''4.''' Pode causar dependência física ou psíquica. <span style="font-size:small;color:red">'''''Observação:''''' O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-cfm-n-2.324-de-11-de-outubro-de-2022-435843700 Resolução CFM nº 2.324, de 11 de outubro de 2022], ''o uso do [[canabidiol]] como terapêutica médica para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa.
O produto '''canabidiol não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - pode causar dependência física ou psíquicaRENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS.
*<span style="font-size:small;color:redblue">'''''Observação:''''' O Conselho Federal Protocolo Estadual de Uso de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da [http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/CFM/2014/2113_2014.pdf Resolução CFM nº 2.113/2014], ''o uso compassivo do [[canabidiol]] como terapêutica médica, '''exclusiva''' Canabidiol para o tratamento Tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais'', sendo restringido a prescrição compassiva do [[canabidiol]] Epilepsia Farmacorresistente às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria. ''O [[canabidiol]] deverá ser utilizado ''Terapias Convencionais'em adição''' aos medicamentos que o paciente utiliza''. É recomendado que seja feita a dosagem dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes antes e durante o tratamento com o CBD, bem como a monitoração das enzimas hepáticas e hemograma, devido às possíveis interações medicamentosas que possam ocorrer. <ref>[http://portal.cfm.org.br/canabidiol/protocolos.php Protocolo de utilização para uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais] Acesso em 22/12/2021</refspan>
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações para as quais o medicamento canabidiol é prescrito, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' <ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010RENAME 2024] Acesso em 06/12/2022</ref><ref>[httpspara as seguintes condições que o canabidiol pode ser prescrito://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 06/12/2022</ref>
<span style="color:blue">'''Depressão e/ou Ansiedade:'''</span> *[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]] (CBAF) *[[Carbonato de lítio]] (CBAF) *[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF) *[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF) *[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]] (CBAF) <span style="color:blue">'''Epilepsia:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso em 06/12/2022</ref>
*[[Ácido valpróico]] (CBAF)
*[[Vigabatrina]] (CEAF)
<span style="color:blue">'''Doença de Parkinson:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_doenca_de_parkinson_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson] Acesso em 06/12/2022</ref>
*[[Amantadina]] (CEAF)
*[[Rasagilina]] (CEAF)
<span style="color:blue">'''Dor Crônica:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica] Acesso em 06/12/2022</ref>
*[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF)
*[[Valproato de sódio]] (CBAF)
<span style="color:blue">'''Transtorno do Espectro do Autismo:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220419_portal-portaria_conjunta_7_comportamento_agressivo_tea.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo] Acesso em 06/12/2022 </ref>
*[[Risperidona]] (CEAF)
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefrataria.pdf Relatório de Recomendação nº 621], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_25.pdf Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de maio de 2021] com a decisão final de '''não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Para o Plenário ''' ''Considerou-se que não existem evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de cannabis Cannabis específico, considerando a variedade possível de apresentações. Além disso, não houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de cannabis Cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário''. A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_tetraidrocanabinolcanabidiol-_em_577_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 577], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_59.pdf Portaria SCTIE/MS nº 59, de 27 de novembro de 2020] com a decisão final de '''não incorporar o tetraidrocanabinol 27mg/ml + canabidiol 25mg/ml para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que o medicamento só apresentou benefício quando avaliado por escala subjetiva e a ausência de eficácia do fitofármaco na redução da espasticidade por escala objetiva comparado ao placebo, além disso os estudos apresentaram médio a alto risco de viés, o que tornou a evidência de baixa qualidade. Também foi pontuado que existem outros tratamentos para espasticidade, assim há uma necessidade de avaliação ampla dessas tecnologias''.
==Referências==
<references/>