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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Produto Sujeito a Controle Especial - O Canabidiol (CBD), pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 Especificidades sobre as prescrições médicas <ref>[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsanvisa/saudelegispt-br/assuntos/svsmedicamentos/1998controlados/prt0344_12_05_1998_rep.html lista-substancias Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC nº 372, de 15 de abril de 2020] Acesso em 22/12/2021</ref>.
* <span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC ≤ 0,2% ([https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-1.015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1.015/2026])''': 30 diasReceita de Controle Especial em 2 vias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC > 0,2% ([https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-1.015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1.015/2026])''': Notificação A (amarela).* <span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima'''Medicamento nacional de canabidiol ([https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-1.015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1.015/2026])''': quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias*Receita de Controle Especial em 2 vias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto derivado de Cannabis importado ([https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&codTipo=&cod_menu=1696&cod_modulo=134&numeroAto=00000660&orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&pesquisa=true&seqAto=000&tipo=RDC&valorAno=2022 RDC 660/2022])''': Receita simples branca + autorização ANVISA.
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
''**Observação'Categoria:''': Conforme medicamento <ref>[httphttps://pesquisaconsultas.inanvisa.gov.br/imprensa#/jsp/visualizamedicamentos/index.jsp3641840?datasubstancia=24/03/202025722&jornalsubstanciaDescricao=602&pagina=2&totalArquivos=3 RDC nº 357, de 24 de março de 2020canabidiol Registro do medicamento Mevatyl® - Registro ANVISA], alterada pela [http://www.in.gov.br</en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-387-de-26-de-maio-de-2020-258909739 RDC nº 387, de 26 de maio de 2020], estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). ''Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita de Controle Especial, prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.'' ref>
A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-1.015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1.015, de 02 de fevereiro de 2026], a qual dispõe sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano e estabelece requisitos relativos à sua comercialização, destaca que o '''Canabidiol''' <span style== Registro na Anvisa =="color:red">'''não possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA'''.</span>
'''SIMPara os produtos derivados de Cannabis importados, a ANVISA segue a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-335-de-24-de-janeiro-de-2020-239866072 RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020]''' que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. ''Assim, a ANVISA permite a importação do produto [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, mediante autorização fornecida pela mesma.'' A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos. ''As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Autorização de Importação <ref>[https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-autorizacao-para-importacao-excepcional-de-produtos-a-base-de-canabidiol Orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis] </ref>:''
'''Categoria:''' 1''Produtos de cannabis'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/q/?substancia=25722 Registro na Cadastro do paciente junto à ANVISA dos Produtos : necessário apresentar a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de cannabis] Acesso em 22/12/2021</ref>classe;
'''Atualmente, são 8 produtos à base de Cannabis com autorização sanitária concedida pela ANVISA para distribuição e comercialização em território nacional, com base na RDC nº 327/2019:3''' . Aprovação do cadastro e emissão da Autorização de Importação por parte da ANVISA;
Mevatyl ®, Canabidiol Aché, Canabidiol Active Pharmaceutica, Canabidiol Aura Pharma, Canabidiol Belcher, Canabidiol Collect, Canabidiol Ease Labs, Canabidiol Eurofarma, Canabidiol Farmanguinhos, Canabidiol Greencare, Canabidiol Herbarium, Canabidiol Makrofarma, Canabidiol Mantecorp Farmasa, Canabidiol Nunature, Canabidiol Prati- Donaduzzi, Canabidiol Promediol, Canabidiol Verdemed, Extrato de Cannabis cannabis sativa Promediol (200 mg/mL); <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.134-Cannabr, Extrato de-29-cannabis sativa Cannten, Extrato de-outubro-cannabis sativa FQM, Extrato de-2021-356925848 RDC nº 4.134cannabis sativa Greencare, Extrato de 29 cannabis sativa Mantecorp Farmasa, Extrato de outubro cannabis sativa Promediol, Extrato de 2021 - Autorização Sanitária Promediol e cannabis sativa Zion Medpharma] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-aprova-dois-novos-produtos-, Extrato de cannabis sativa Ease Labs, Extrato de cannabis sativa Herbarium, Extrato de-cannabis Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Promediol e Zion Medpharma] Acesso em 22/12/2021</ref>sativa Aura Pharma
* Já os '''Para os produtos derivados a base de canabidiol''', até a data de Cannabis importados (aqueles que 04/05/2026, não apresentam bula registrada na ANVISA. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam na lista acima)as indicações terapêuticas, a ANVISA segue a mas adverte-se que o produto <ref>[https://wwwconsultas.inanvisa.gov.br/en#/webcannabis/dou25351033121202383/?situacaoRegistro=V Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi]</resolucao-rdc-n-335-de-24-de-janeiro-de-2020-239866072 RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020]''' que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. ''Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, mediante autorização fornecida pela mesma.'' A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos. ''As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Autorização de Importaçãoref>:''
'''1. Cadastro do paciente junto à ANVISA: necessário apresentar a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente ''' Não substitui o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho uso de classemedicamentos registrados no país;
'''2. Análise do pedido por parte da ANVISA''' Não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança;
'''3. Aprovação ''' Apresenta incertezas quanto à segurança à longo prazo do cadastro uso dos produtos de Cannabis como terapia médica, porém é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e emissão da Autorização de Importação por parte da ANVISAque dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz;
'''4. Aquisição e importação do produto; ''' Pode causar dependência física ou psíquica.
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) Informações sobre a padronização do produto==
*<span style="color:blue">'''Protocolo Estadual de Uso de Canabidiol Prati-Donaduzzi, Epidiolex ®,CBDRX CBD Oil ®, Charlotte Web Hemp Extract ®, Cibdex Hemp CBD Complex ®, Elixinol Hemp Oil ®, Endoca ® CBD, EVR Hemp Oil ®, GD Cann-C, Purodiol ®, Hemp Blend ®, Mary’s Elite CBD Remedy Oil ®, Real Scientific Hemp Oil™ (RSHO™), Revivid LLC Hemp Tincture ®, Provacan ®para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais'''</span>
Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao- não substitui por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica n° 05/2025 DIAF/SAS/SES/SC], o canabidiol isolado, na '''apresentação 23,75 mg/mL solução oral (gotas) - frasco com 30 mL (com até 0,2% de THC)'''<ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 20/2025 DIAF/SAS/SES/SC]</ref>, está disponível para pacientes diagnosticados com '''Epilepsias Farmacorresistentes, Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Complexo Esclerose Tuberosa, contempladas pelos CIDs 10: G40.4, G40.9 e Q85.1''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade superior a 02 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o uso medicamento compõe a Relação Estadual de medicamentos registrados no país; Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança; CEAF]].
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Epilepsia:''' <ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010RENAME 2024] Acesso em 22/12/2021</ref>para as seguintes condições que o canabidiol pode ser prescrito: <refspan style="color:blue">[http'''Depressão e/ou Ansiedade:'''<//conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020span> *[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]] (CBAF) *[[Carbonato de lítio]] (CBAF) *[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF) *[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF) *[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]] Acesso em 22/12/2021(CBAF) <span style="color:blue">'''Epilepsia:'''</refspan><ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/PCDT_Epilepisia_2019pcdt_epilepisia_2019.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso em 22/12/2021</ref>
*[[Ácido valpróico]] (CBAF)
*[[Vigabatrina]] (CEAF)
<span style="color:blue">'''Doença de Parkinson:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_doenca_de_parkinson_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson] </ref> *[[Amantadina]] (CEAF) *[[Biperideno, cloridrato de|Biperideno]] (CBAF) *[[Clozapina]] (CEAF) *[[Entacapona]] (CEAF) *[[Levodopa + benserazida]] (CBAF) *[[Levodopa + carbidopa]] (CBAF) *[[Pramipexol]] (CEAF) *[[Rasagilina]] (CEAF) <span style="color:blue">'''Dor Crônica:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica] </ref> *[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF) *[[Amitriptilina, cloridrato]] (CBAF) *[[Carbamazepina]] (CBAF) *[[Clomipramina, cloridrato]] (CBAF) *[[Codeína]] (CEAF) *[[Dipirona sódica]] (CBAF) *[[Fenitoína sódica]] (CBAF) *[[Gabapentina]] (CEAF) *[[Ibuprofeno]] (CBAF) *[[Metadona]] (CEAF) *[[Morfina]] (CEAF) *[[Nortriptilina, cloridrato]] (CBAF) *[[Paracetamol]] (CBAF) *[[Valproato de sódio]] (CBAF) <span style="color:blue">'''Transtorno do Espectro do Autismo:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220419_portal-portaria_conjunta_7_comportamento_agressivo_tea.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo] </ref> *[[Risperidona]] (CEAF) '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2021/20210602_Relatorio_621_Canabidiol_EpilepsiaRefrataria20210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefrataria.pdf Relatório de Recomendação nº 621], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2021/20210602_Portaria_2520210602_portaria_25.pdf Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de maio de 2021] com a decisão final de '''não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Para o Plenário ''' ''Considerou-se que não existem evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de cannabis Cannabis específico, considerando a variedade possível de apresentações. Além disso, não houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de cannabis Cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário''. A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_tetraidrocanabinolcanabidiol-_em_577_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 577], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_59.pdf Portaria SCTIE/MS nº 59, de 27 de novembro de 2020] com a decisão final de '''não incorporar o tetraidrocanabinol 27mg/ml + canabidiol 25mg/ml para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que o medicamento só apresentou benefício quando avaliado por escala subjetiva e a ausência de eficácia do fitofármaco na redução da espasticidade por escala objetiva comparado ao placebo, além disso os estudos apresentaram médio a alto risco de viés, o que tornou a evidência de baixa qualidade. Também foi pontuado que existem outros tratamentos para espasticidade, assim há uma necessidade de avaliação ampla dessas tecnologias''.
==Referências==
<references/>