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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Produto Sujeito a Controle Especial - Este medicamento, Cnabidiol (CBD), pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998Especificidades sobre as prescrições médicas <ref>[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsanvisa/pt-br/saudelegisassuntos/svsmedicamentos/1998controlados/prt0344_12_05_1998_rep.html lista-substancias Portaria n.nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso 05/05/2021</ref><ref>[http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC n.372, de 15 de abril de 2020] Acesso 05/05/2021</ref>.
* <span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC ≤ 0,2% ([https: 30 dias//www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-1.015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1.015/2026])''': Receita de Controle Especial em 2 vias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC > 0,2% ([https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-1.015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1.015/2026])''': Notificação A (amarela).* <span style="font-size:small;color:blue">'''Medicamento nacional de canabidiol ([https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-1.015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1.015/2026])''': Receita de Controle Especial em 2 vias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto derivado de Cannabis importado ([https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&codTipo=&cod_menu=1696&cod_modulo=134&numeroAto=00000660&orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&pesquisa=true&seqAto=000&tipo=RDC&valorAno=2022 RDC 660/2022])''': Receita simples branca + autorização ANVISA.
<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máximaPara informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal. == Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias** ''' medicamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3641840?substancia=25722&substanciaDescricao=canabidiol Registro do medicamento Mevatyl® - Registro ANVISA]</ref> '''Categoria:''' produtos de Cannabis <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/q/?situacaoRegistro=V Produtos de Cannabis - Registro ANVISA]</ref>
A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-1.015-de-2-de-fevereiro-de-2026-684848671 RDC 1.015, de 02 de fevereiro de 2026], a qual dispõe sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano e estabelece requisitos relativos à sua comercialização, destaca que o '''Canabidiol''' <span style="font-size:small;color:bluered"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal'''não possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA'''.</span>
''**Observação'': Conforme [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24/03/2020&jornal=602&pagina=2&totalArquivos=3 RDC nº 357, de 24 Para os produtos derivados de março de 2020]Cannabis importados, alterada pela a ANVISA segue a [httphttps://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-387335-de-2624-de-maiojaneiro-de-2020-258909739 239866072 RDC nº 387335, de 26 24 de maio janeiro de 2020]''' que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, estende-separa uso próprio, temporariamentemediante prescrição de profissional legalmente habilitado, as quantidades máximas para tratamento de medicamentos sujeitos saúde. ''Assim, a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e ANVISA permitea importação do produto [[canabidiol]], temporariamentesob responsabilidade do paciente, a entrega remota definida mediante autorização fornecida pela mesma.'' A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por programa público específico e a entrega em domicílio um período de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude dois anos. ''As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Emergência Autorização de Saúde Pública Importação <ref>[https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-autorizacao-para-importacao-excepcional-de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoVprodutos-2). ''Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita -base-de Controle Especial, prescrição -canabidiol Orientações sobre importação de quantidade produtos derivados de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.Cannabis] </ref>:''
'''Categoria:3''' ''Produtos . Aprovação do cadastro e emissão da Autorização de Cannabis'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351165774202088/?substancia=25722 Canabidiol Prati-Donaduzzi – Registro na Anvisa] Acesso em 05/02/2021</ref>Importação por parte da ANVISA;
'''4''Observação:''''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 Resolução da diretoria colegiada nº 327, de 9 de dezembro de 2019], dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação Aquisição e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências. do produto;
'''Para casos excepcionais de importação do produto canabidiol isolado5''', a Anvisa segue a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-335-de-24-de-janeiro-de-2020-239866072 RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020] que define os critérios Fiscalização e os procedimentos para a liberação na importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Assim, a pela ANVISA permite a importação do medicamento [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, para uso próprio, mediante o cumprimento das [http://antigo.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis].
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Antiepiléticos<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/02/2021</ref> - N03AX24 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=N03AX24 Código ATC] Acesso 05/02/2021</ref>
==Nomes comerciais==
Mevatyl ®, Canabidiol Aché, Canabidiol Active Pharmaceutica, Canabidiol Aura Pharma, Canabidiol Belcher, Canabidiol Collect, Canabidiol Ease Labs, Canabidiol Eurofarma, Canabidiol Farmanguinhos, Canabidiol Greencare, Canabidiol Herbarium, Canabidiol Makrofarma, Canabidiol Mantecorp Farmasa, Canabidiol Nunature, Canabidiol Prati-Donaduzzi, Epidiolex ®Canabidiol Promediol,CBDRX CBD Oil ®, Charlotte Web Hemp Extract ®Canabidiol Verdemed, Cibdex Hemp CBD Complex ®Extrato de cannabis sativa Cannabr, Elixinol Hemp Oil ®Extrato de cannabis sativa Cannten, Endoca ® CBDExtrato de cannabis sativa FQM, EVR Hemp Oil ®Extrato de cannabis sativa Greencare, GD Cann-CExtrato de cannabis sativa Mantecorp Farmasa, Purodiol ®Extrato de cannabis sativa Promediol, Hemp Blend ®Extrato de cannabis sativa Zion Medpharma, Mary’s Elite CBD Remedy Oil ®Extrato de cannabis sativa Ease Labs, Real Scientific Hemp Oil™ (RSHO™)Extrato de cannabis sativa Herbarium, Revivid LLC Hemp Tincture ®, Provacan ®Extrato de cannabis sativa Aura Pharma
== Indicações ==
* O único '''medicamento''' registrado no Brasil ('''Mevatyl ®''': canabidiol + tetraidrocanabinol) está indicado como tratamento para melhoria dos sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) que não responderam adequadamente a outra medicação antiespástica e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um teste inicial com o tratamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=189770006 Bula do medicamento Mevatyl® - Bula do Profissional]</ref>. * Já os '''produtos a base de canabidiol''', até a data de 04/05/2026, não apresentam bula registrada na ANVISA. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam as indicações terapêuticas, mas adverte-se que o produto <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351033121202383/?situacaoRegistro=V Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi]</ref>: '''1.''' Não substitui o uso de medicamentos registrados no país; '''2.''' Não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança; '''3.''' Apresenta incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica, porém é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz; '''4.''' Pode causar dependência física ou psíquica. <span style="font-size:small;color:red">'''''Observação:''''' O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-cfm-n-2.324-de-11-de-outubro-de-2022-435843700 Resolução CFM nº 2.324, de 11 de outubro de 2022], ''o uso do [[canabidiol]] como terapêutica médica para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa. == Informações sobre a padronização do produto== *<span style="color:blue">'''Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)'''</span> O produto '''canabidiol não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. *<span style="color:blue">'''Protocolo Estadual de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais'''</span> Em Santa Catarina, o '''produto canabidiol''' está padronizado por meio do [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolo-de-uso/canabidiol Protocolo de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais no âmbito do sistema Único de Saúde de Santa Catarina], aprovado pela [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Portaria n° 1.233, de 17 de setembro de 2024]. Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica n° 05/2025 DIAF/SAS/SES/SC], o canabidiol isolado, na '''apresentação 23,75 mg/mL solução oral (gotas) - frasco com 30 mL (com até 0,2% de THC)'''<ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 20/2025 DIAF/SAS/SES/SC]</ref>, está disponível para pacientes diagnosticados com '''Epilepsias Farmacorresistentes, Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Complexo Esclerose Tuberosa, contempladas pelos CIDs 10: G40.4, G40.9 e Q85.1''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade superior a 02 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança; CEAF]].
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Epilepsia'''<ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010RENAME 2024] Acesso em 24/11/2020</ref>para as seguintes condições que o canabidiol pode ser prescrito: <refspan style="color:blue">[http'''Depressão e/ou Ansiedade:'''<//conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020span> *[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]] (CBAF) *[[Carbonato de lítio]] (CBAF) *[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF) *[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF) *[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]] Acesso em 24/11/2020(CBAF) <span style="color:blue">'''Epilepsia:'''</refspan><ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/PCDT_Epilepisia_2019midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso 24/11/2020</ref> ''':
*[[Ácido valpróico]] (CBAF)
*[[Vigabatrina]] (CEAF)
<span style="color:blue">'''Doença de Parkinson:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_doenca_de_parkinson_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson] </ref> *[[Amantadina]] (CEAF) *[[Biperideno, cloridrato de|Biperideno]] (CBAF) *[[Clozapina]] (CEAF) *[[Entacapona]] (CEAF) *[[Levodopa + benserazida]] (CBAF) *[[Levodopa + carbidopa]] (CBAF) *[[Pramipexol]] (CEAF) *[[Rasagilina]] (CEAF) <span style="color:blue">'''Dor Crônica:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica] </ref> *[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF) *[[Amitriptilina, cloridrato]] (CBAF) *[[Carbamazepina]] (CBAF) *[[Clomipramina, cloridrato]] (CBAF) *[[Codeína]] (CEAF) *[[Dipirona sódica]] (CBAF) *[[Fenitoína sódica]] (CBAF) *[[Gabapentina]] (CEAF) *[[Ibuprofeno]] (CBAF) *[[Metadona]] (CEAF) *[[Morfina]] (CEAF) *[[Nortriptilina, cloridrato]] (CBAF) *[[Paracetamol]] (CBAF) *[[Valproato de sódio]] (CBAF) <span style="color:blue">'''Transtorno do Espectro do Autismo:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220419_portal-portaria_conjunta_7_comportamento_agressivo_tea.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo] </ref> *[[Risperidona]] (CEAF) '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ==Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefrataria.pdf Relatório de Recomendação nº 621], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_25.pdf Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de maio de 2021] com a decisão final de '''não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que não existem evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de Cannabis específico, considerando a variedade possível de apresentações. Além disso, não houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de Cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário''.
A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_tetraidrocanabinolcanabidiol-_em_577_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 577], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_59.pdf Portaria SCTIE/MS nº 59, de 27 de novembro de 2020] com a decisão final de '''não incorporar o tetraidrocanabinol 27mg/ml + canabidiol 25mg/ml para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'' '''Considerou-se que o medicamento só apresentou benefício quando avaliado por escala subjetiva e a ausência de eficácia do fitofármaco na redução da espasticidade por escala objetiva comparado ao placebo, além disso os estudos apresentaram médio a alto risco de viés, o que tornou a evidência de baixa qualidade. Também foi pontuado que existem outros tratamentos para espasticidade, assim há uma necessidade de avaliação ampla dessas tecnologias''.
==Referências==
<references/>