Alterações

Omalizumabe

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→‎Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' Outros outros antialérgicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/372342?substancia=22825 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Xolair ® - Registro ANVISA] Acesso 29 </ref> '''Classe terapêutica:''' anticorpos monoclonais<ref>[https:/10/2021consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3625646?substancia=22825 Classe Terapêutica do medicamento Omlyclo ® - Registro ANVISA] </ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R03 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 29/10/2021</ref> - R03DX05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R03DX05 Código ATC] Acesso 29/10/2021</ref>

== Nomes comerciais ==

Xolair ®, Omlyclo ®

== Indicações==

O medicamento [[Omalizumabeomalizumabe]] é indicado: - para o tratamento de asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI), em adultos e crianças (acima de 6 anos de idade); - como terapia adicional em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1, em adultos e crianças (acima de 12 anos de idade). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351052068200457q/?substancianumeroRegistro=22825 100680983 Bula do medicamento Xolair ® - Bula do profissional] Acesso 29/10/2021</ref>:

== Informações sobre *'''Asma Alérgica''': imunoterapia inespecífica anti-IgE indicado para adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) com asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI);*'''Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal (RSCcPN)''': tratamento complementar com corticosteróides intranasais para o medicamento==tratamento da rinossinusite crônica grave com pólipo nasal em pacientes adultos (acima de 18 anos) nos quais o tratamento com corticosteróides intranasais não promove o controle adequado da doença;*'''Urticária Crônica Espontânea (UCE)''': terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias == Padronização no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Portaria_SCTIE_64_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 64 de 27 de dezembro de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Omalizumabe_asma_grave_499_2019_FINAL.pdf Relatório de Recomendação nº 499] tornaram pública a decisão de '''incorporar o omalizumabe para o tratamento de asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta-2 agonista de longa ação, no âmbito do SUS.'''==

Conforme determina o [https://wwwbvsms.planaltosaude.gov.br/ccivil_03bvs/_ato2011-2014/2011/decretopublicacoes/d7646relacao_nacional_medicamentos_2024.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição[https: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">/www.gov. De acordo com a pactuação acordada na br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-43-de-24-de-marco-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 43, de 24 de março de 2026] - [https://antigo.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2020midias/Septemberrelatorios/302026/Resumorelatorio-de-recomendacao-no-1078-pcdt-CITda-Setembro.pdf 7ª Reunião asma Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da CIT de setembro de 2020Asma], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210827_Portaria_Conjunta_14.pdf Portaria Conjunta nº 14, de 24 de agosto de 2021] foi aprovado Informações sobre o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210831_Relatorio_650_PCDT_Asma_Final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma].medicamento==

O medicamento [[omalizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Asma - publicação CID10 J45.0 e J45.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de código na tabela SIGTAP/SIA150 mg/SUS para que seja possível parametrizar mL solução injetável e seringa preenchida''', sendo necessário o sistema preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que gerencia o CEAF: inclui <span style="color:bluered">Etapa concluída'''idade maior que 06 anos.'''</span style="color> [https:blue">//www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - processo licitatório para aquisição;CEAF]].

- envio efetivo '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da tecnologia ao EstadoSES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

*<span style="color:bluered">Portanto'''Considerações:''' a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, apesar por meio da publicação da Portaria [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 6411/2025 - DIAF/SPS/SES/SC de 30/04/2025], informou que o omalizumabe na apresentação de 27 solução injetável frasco-ampola foi descontinuada. Desta forma, a partir do mês de dezembro junho de 20192025, as Unidades de Assistência Farmacêutica passarão a receber somente o medicamento [[omalizumabe]] ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUS150mg/mL na apresentação de seringa preenchida.'''

==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asmaurticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1 ''': <ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 29/10/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 20202024] Acesso em 13/01/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20210830_PCDT_Asma_PT14.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] Acesso 29/10/2021</ref>

*[[Beclometasona, dipropionato de|BeclometasonaLoratadina]] (CBAF)

*[[BudesonidaPrednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)

*[[FenoterolPrednisona]] (CEAF)

*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF) *[[Formoterol + budesonida]] (CEAF) *[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF) *[[Prednisona]] (CBAF) *[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF) *[[Salmeterol]] (CEAF) Além dos medicamentos para o tratamento da asma citados acima, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)''Importante:' os seguintes medicamentos para o '''tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1''': *[[PrednisolonaAs alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF) *[[Prednisona]] (CBAF) e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

==Informações sobre o financiamento==

<span style="color:red">'''O medicamento [[omalizumabe]] pertence ao [https://antigo.saudewww.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional

<ref>[https://antigo.saudewww.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 29/10/2021</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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