Alterações

Omalizumabe

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→‎Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03 Grupo ATC] Acesso 11/06/2019</ref>'''SIM'''

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - R03DX05 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03DX05 Código ATC] Acesso 11/06/2019</ref>''' medicamento

Outros '''Classe terapêutica:''' outros antialérgicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/372342?substancia=22825 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Xolair ® - Registro ANVISA] Acesso 11/06/2019 </ref>

'''Classe terapêutica:''' anticorpos monoclonais<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3625646?substancia== Nomes comerciais ==22825 Classe Terapêutica do medicamento Omlyclo ® - Registro ANVISA] </ref>

Xolair ®== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription= Indicações=no Grupo ATC] </ref> - R03DX05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03DX05 Código ATC] </ref>

O medicamento [[Omalizumabe]] é indicado, '''em adultos e crianças (acima de 6 anos de idade)''', para o tratamento de asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI). Além disso, o medicamento [[Omalizumabe]] é indicado, '''em adultos e crianças (acima de 12 anos de idade)''', como terapia adicional em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Xolair ® - Bula do profissional] Acesso 11/06/2019</ref>== Nomes comerciais ==

== Informações sobre o medicamento==Xolair ®, Omlyclo ®

Em dezembro de 2019, a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Portaria_SCTIE_64_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 64 de 27 de dezembro de 2019] e o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Omalizumabe_asma_grave_499_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 499, de dezembro de 2019] tornaram pública a decisão de '''incorporar o omalizumabe para o tratamento de asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta-2 agonista de longa ação, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' <span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span> - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue">(etapa concluída) - elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;Indicações==

O medicamento [[omalizumabe]] é indicado como <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100680983 Bula do medicamento Xolair ® - processo licitatório para aquisição;Bula do profissional] </ref>:

*'''Asma Alérgica''': imunoterapia inespecífica anti- publicação IgE indicado para adultos e crianças (acima de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS 6 anos de idade) com asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI);*'''Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal (RSCcPN)''': tratamento complementar com corticosteróides intranasais para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia tratamento da rinossinusite crônica grave com pólipo nasal em pacientes adultos (acima de 18 anos) nos quais o CEAFtratamento com corticosteróides intranasais não promove o controle adequado da doença;*'''Urticária Crônica Espontânea (UCE)''': terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1.

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia== Padronização no SUS ==

[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - liberação dos sistemas para abertura de processos;RENAME 2024]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-43-de-24- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação-marco-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 43, utilizado pela Comissão Técnica de 24 de março de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1078-pcdt-da DIAF (médicos -asma Protocolo Clínico e farmacêuticos);Diretrizes Terapêuticas da Asma]

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;==Informações sobre o medicamento==

O medicamento [[omalizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Asma - envio efetivo CID10 J45.0 e J45.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 150 mg/mL solução injetável e seringa preenchida''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade maior que 06 anos.'''</span> [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento ao Estadocompõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

'''Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 64, Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de 27 de dezembro de 2019, o medicamento medicamentos do CEAF clique em [[omalizumabeAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUS.'''

Os seguintes medicamentos (''clique 'Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no nome do medicamento para ter acesso ao mesmoPCDT''')(exames, os quais não necessariamente compõe a mesma categoriadocumentos, mas possuem indicações semelhantesreceita, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) termo de consentimento e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAFlaudo médico, entre outros)'''<ref>[http://bvsms.saude.gov.brOs documentos serão analisados por técnicos da SES/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 11/06/2019</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf RENAME 2018] Acesso em 11/06/2019</ref> '''SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento da Asma'''<ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/julho/22/PT-SAS-N---1317-alterado-pela-603-de-21-de-julho-de-2014.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] Acesso 11/06/2019</ref>:

*<span style="color:red">'''Considerações:''' a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [[Beclometasonahttps://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 11/2025 - DIAF/SPS/SES/SC de 30/04/2025], informou que o omalizumabe na apresentação de solução injetável frasco-ampola foi descontinuada. Desta forma, a partir do mês de junho de 2025, dipropionato as Unidades de|Beclometasona]] (CBAF)Assistência Farmacêutica passarão a receber somente o omalizumabe 150mg/mL na apresentação de seringa preenchida.

*[[Budesonida]] (CBAF)==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==

*[Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) para o tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1 '''<ref>[Fenoterol]https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] (CEAF)</ref>:

*[[Formoterol, fumarato|FormoterolLoratadina]] (CEAF)

*[[Formoterol + budesonidaPrednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CEAF)

*[[Prednisolona, fosfato sódico|PrednisolonaPrednisona]] (CBAF)

*[[Prednisona]] (CBAF) *[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF) *[[Salmeterol]] (CEAF) Além dos medicamentos para o tratamento da asma citados acima, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)''' os seguintes medicamentos para o Importante:'''tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1''': *[[PrednisolonaAs alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF) *[[Prednisona]] (CBAF) e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

==Informações sobre o financiamento==

<span style="color:red">'''O medicamento [[omalizumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional

<ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

''''' '''''==Referências==

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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