Alterações

Esilato de nintedanibe

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→‎Nomes comerciais

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351456304201563/1076787?substancia=25459 &substanciaDescricao=esilato%20de%20nintedanibe&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Ofev ® - Registro ANVISA] Acesso 16/06/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 16/06/2020</ref> - L01XE31 L01EX09 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XE31 L01EX09 Código ATC] Acesso 16/06/2020</ref>

==Nomes comerciais==

 Nidhi ®, Nindaxef ®, Ofev ®, Oksana ®

== Indicações ==

O medicamento '''esilato de nintedanibe''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670173 Bula do medicamento Ofev ® - Bula do Profissional]</ref>:*Para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática (FPI); *Para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES); e *Para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo;*É também indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Ofev ® – Bula do profissional] Acesso 16/06/2020</ref>.

== Informações sobre o medicamento==

*<span style="color:blue"> '''O medicamento [[Esilato de nintedanibe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).Assistência Oncológica:'''

A '''O medicamento nintedanibe não está citado nos [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [httphttps://wwwbvsms.planaltosaude.gov.br/ccivil_03bvs/_ato2011-2014publicacoes/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDTem Oncologia] do Ministério da Saúde.'''

'''Sendo assimPara mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, o referido produto, por não estar padronizado clique em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado[[Tratamento oncológico no SUS]].'''

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].

*'''Considerações:''*Observação''''': Considerando a indicação prevista em bula para tratamento de câncer de pulmão, cabe ressaltar que na oncologia, os medicamentos antineoplásicos são norteados pelas [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, e portarias de atualizações.

O medicamento [[esilato de nintedanibe]] não encontra-se citado nas De acordo com a [http://conitecwww.ans.gov.br/imagescomponent/Artigos_Publicacoeslegislacao/ddt_CAPulmao_26092014?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer ''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''esilato de Pulmãonintedanibe indicado em associação ao [[docetaxel]. Entretanto é importante ressaltar que a disponibilização depende dos Centro ] para o tratamento de Assistência pacientes com câncer de Alta Complexidade em Oncologia pulmão não pequenas células (CACONCPNPC) localmente avançado, metastático ou Unidade recorrente, com histologia de Assistência adenocarcinoma, após primeira linha de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) credenciados e habilitados no SUS que são os responsáveis pelo fornecimento quimioterapia à base de medicamentos oncológicos que elesplatina. Sendo, livrementeportanto, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientessaúde.'''

*<span style="color:blue"> '''Demais indicações de uso:''' O medicamento '''nintedanibe não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. ==Avaliação pela Recomendação desfavorável da CONITEC==- Em dezembro de 2018, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (- [[CONITEC) ]] publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/relatorios/2018/Relatorio_Nintedanibe_FPIrelatorio_nintedanibe_fpi.pdf Relatório de Recomendação nº 419] e a , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2018/PortariasSCTIE_86a88_2018portariassctie_86a88_2018.pdf Portaria SCTIE /MS nº 86 , de 24 de dezembro de 2018] , com a decisão final de <span style="color:red"> '''não incorporar o nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS</span>'''. ''Considerou-se que '' a evidência presente no momento da análise não demonstra um benefício claro ao paciente , associado a um perfil de segurança desfavorável com uma alta taxa de eventos adversos e descontinuação do tratamento. ==Informações sobre o financiamento do medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

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==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''Conexão SES/PGE''

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