Mudanças entre as edições de "Teste Imunoenzimático para Detecção do Antígeno Galactomanana de Aspergillus"
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| − | + | Foram selecionadas onze revisões sistemáticas para discussão de acurácia e dois ensaios clínicos randomizados para análise de desfechos clínicos como mortalidade e necessidade de tratamento empírico antifúngico nos pacientes. A acurácia foi avaliada pela sensibilidade e especificidade do teste do tipo ELISA para detecção da galactomanana. Os testes apresentados nos estudos foram realizados com variações do tipo de amostra, variações no ponto de corte de positividade e com diferentes populações de alto risco para aspergilose. | |
| − | + | Os resultados sumarizados considerados de melhor qualidade foram os apresentados em duas revisões sistemáticas do grupo Cochrane, uma para testes em soro e outra para lavado broncoalveolar. Quando a amostra utilizada foi o lavado broncoalveolar, a sensibilidade para os pontos de corte de densidade óptica de 0,5 e 1,0 foram de 0,88 e 0,78 e a especificidade 0,81 e 0,93, respectivamente. Quando a amostra foi de soro, a sensibilidade para os pontos de corte de 0,5, 1,0 e 1,5 foram de 0,78, 0,71 e 0,63 e a especificidade foi de 0,85, 0,90 e 0,93, respectivamente. | |
| − | + | Em relação a desfechos clínicos, a estratégia de diagnóstico com biomarcadores como a galactomanana ajudou a melhorar a diferenciação entre pacientes com e sem aspergilose, e assim melhorar a tomada de decisão terapêutica. O diagnóstico também evitou que pacientes iniciassem inadequadamente o tratamento empírico com antifúngicos. | |
| − | + | O modelo escolhido para a análise foi um modelo de Markov e o desfecho foram anos de vida ganhos. Os testes de galactomanana, em todas as simulações, apresentaram um incremento nos anos de vida ganhos e nos custos, quando comparado à estratégia atualmente disponível no SUS (cultura com amostra de lavado broncoalveolar). | |
==Descrição Técnica da Tecnologia== | ==Descrição Técnica da Tecnologia== | ||
Edição das 19h00min de 19 de maio de 2026
EM CONSTRUÇÃO - DESCONSIDERAR
Índice
- 1 Informações Sobre a Doença
- 2 O Relatório de Recomendação para o Procedimento Teste imunoenzimático para Diagnóstico de Aspergilose Invasiva em Pacientes Imunocomprometidos
- 3 O Relatório de Recomendação da CONITEC
- 4 Descrição Técnica da Tecnologia
- 5 Recomendação Final da Conitec
- 6 Padronização do SUS
- 7 Referências
Informações Sobre a Doença
A aspergilose é uma micose oportunista causada por fungos do gênero Aspergillus com incidência variando de 5% a até mais de 20% nos grupos de alto risco. Os sinais e sintomas são inespecíficos e podem não se manifestar até que a doença se torne muito grave. A aspergilose é uma grande causa de letalidade especialmente em transplantados e o diagnóstico rápido representa potencialmente um melhor prognóstico frente ao início precoce do tratamento antifúngico.
O diagnóstico de aspergilose invasiva é desafiador devido à baixa sensibilidade da cultura e da histopatologia, que são considerados os testes laboratoriais “padrão ouro” para evidência de doença invasiva. A falta de culturas positivas no sangue ou nos tecidos atrasa o diagnóstico da infecção. Nestes casos, há a necessidade de procedimentos invasivos como biópsia de tecidos para esse diagnóstico, mas são contraindicados para alguns pacientes críticos ou imunocomprometidos, pois podem causar hemorragia ou outras complicações. A capacidade diagnóstica destes testes micológicos para pacientes não hematológicos e em pacientes pediátricos ainda é incerta.
A Organização Mundial da Saúde reconhece o Aspergillus fumigatus como um fungo de prioridade crítica, enfatizando a importância de fortalecer pesquisas e estratégias de desenvolvimento para apoiar ações de saúde pública.[1]
O Relatório de Recomendação para o Procedimento Teste imunoenzimático para Diagnóstico de Aspergilose Invasiva em Pacientes Imunocomprometidos
A PORTARIA SCTIE/MS Nº 24, DE 2 DE ABRIL DE 2026 [2] aprovou o Relatório de recomendação Procedimento Teste imunoenzimático para diagnóstico de aspergilose invasiva em pacientes imunocomprometidos.
- Critérios de Inclusão:
PORTARIA SCTIE/MS Nº 24, DE 2 DE ABRIL DE 2026 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste imunoenzimático para diagnóstico de aspergilose invasiva em pacientes imunocomprometidos.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
O Relatório de Recomendação da CONITEC
Foram selecionadas onze revisões sistemáticas para discussão de acurácia e dois ensaios clínicos randomizados para análise de desfechos clínicos como mortalidade e necessidade de tratamento empírico antifúngico nos pacientes. A acurácia foi avaliada pela sensibilidade e especificidade do teste do tipo ELISA para detecção da galactomanana. Os testes apresentados nos estudos foram realizados com variações do tipo de amostra, variações no ponto de corte de positividade e com diferentes populações de alto risco para aspergilose.
Os resultados sumarizados considerados de melhor qualidade foram os apresentados em duas revisões sistemáticas do grupo Cochrane, uma para testes em soro e outra para lavado broncoalveolar. Quando a amostra utilizada foi o lavado broncoalveolar, a sensibilidade para os pontos de corte de densidade óptica de 0,5 e 1,0 foram de 0,88 e 0,78 e a especificidade 0,81 e 0,93, respectivamente. Quando a amostra foi de soro, a sensibilidade para os pontos de corte de 0,5, 1,0 e 1,5 foram de 0,78, 0,71 e 0,63 e a especificidade foi de 0,85, 0,90 e 0,93, respectivamente.
Em relação a desfechos clínicos, a estratégia de diagnóstico com biomarcadores como a galactomanana ajudou a melhorar a diferenciação entre pacientes com e sem aspergilose, e assim melhorar a tomada de decisão terapêutica. O diagnóstico também evitou que pacientes iniciassem inadequadamente o tratamento empírico com antifúngicos.
O modelo escolhido para a análise foi um modelo de Markov e o desfecho foram anos de vida ganhos. Os testes de galactomanana, em todas as simulações, apresentaram um incremento nos anos de vida ganhos e nos custos, quando comparado à estratégia atualmente disponível no SUS (cultura com amostra de lavado broncoalveolar).
Descrição Técnica da Tecnologia
Tipo: Testes de laboratório e patologia (Biologia molecular). Procedimento com finalidade diagnóstica, é um teste imunoenzimático semiquantitativo tipo sanduíche - ELISA - em microplaca para a detecção do antígeno galactomanana Aspergillus em amostras de soro humano e em amostras de LBA. O teste, quando utilizado em conjunto com outros procedimentos de diagnóstico pode ser utilizado como auxiliar no diagnóstico de aspergilose invasiva, incluindo a pulmonar. Ele também pode ser utilizado na monitorização da eficácia do tratamento antifúngico, considerando a evolução do índice de galactomanana. O resultado pode ser obtido em poucas horas, ao passo que a cultura do Aspergillus dura de 3 a 7 dias.
Nome comercial: Dynamiker Aspergillus Galactomannan Assay, Platelia Aspergillus Ag, Aspergillus Antígeno ELISA.
Indicação incorporada ao SUS: Auxiliar e/ou confirmar o diagnóstico clínico de Aspergilose Invasiva.
Parâmetro mensurado: Soro humano e fluido de lavado bronco alveolar.
Descrição do método diagnóstico: Ensaio imunossorvente ligado a enzimas em sanduíche (ELISA - Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay) para a detecção de antígeno de galactomanana Aspergillus em soro humano e fluido de lavagem broncoalveolar (LBA), oferecendo uma referência de diagnóstico para a infecção por Aspergillus. O teste é semiquantitativo ou quantitativo (Aspergillus Antígeno ELISA).
Recomendação Final da Conitec
Após apreciação das contribuições recebidas na Consulta Pública, os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 149ª Reunião Ordinária, realizada no dia 06 de março de 2026, deliberaram por unanimidade pela recomendação preliminar favorável para a incorporação do teste imunoenzimático para detecção do antígeno galactomanana de Aspergillus para diagnóstico de aspergilose invasiva em pacientes imunocomprometidos.
Para essa recomendação os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos consideraram a importância da tecnologia para o diagnóstico precoce e direcionamento adequado do tratamento, a razão de custo-efetividade incremental favorável e o baixo impacto orçamentário. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº1095/2026.
Padronização do SUS
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:
02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.
