Mudanças entre as edições de "Teste Imunoenzimático para Detecção do Antígeno Galactomanana de Aspergillus"

Edição das 18h33min de 19 de maio de 2026

EM CONSTRUÇÃO - DESCONSIDERAR

Informações Sobre a Doença

A aspergilose é uma micose oportunista causada por fungos do gênero Aspergillus com incidência variando de 5% a até mais de 20% nos grupos de alto risco. Os sinais e sintomas são inespecíficos e podem não se manifestar até que a doença se torne muito grave. A aspergilose é uma grande causa de letalidade especialmente em transplantados e o diagnóstico rápido representa potencialmente um melhor prognóstico frente ao início precoce do tratamento antifúngico.^[1]

O Relatório de Recomendação para o Procedimento Teste imunoenzimático para diagnóstico de aspergilose invasiva em pacientes imunocomprometidos

A PORTARIA SCTIE/MS Nº 24, DE 2 DE ABRIL DE 2026 ^[2] aprovou o Relatório de recomendação Procedimento Teste imunoenzimático para diagnóstico de aspergilose invasiva em pacientes imunocomprometidos.

• Critérios de Inclusão:

PORTARIA SCTIE/MS Nº 24, DE 2 DE ABRIL DE 2026 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste imunoenzimático para diagnóstico de aspergilose invasiva em pacientes imunocomprometidos.

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

O Relatório de Recomendação da CONITEC

O FISH é um método de avaliação de alterações citogenéticas recomendado para o diagnóstico inicial da doença, por permitir diagnosticar alterações consideradas de alto risco que determinam um pior prognóstico e podem influenciar as escolhas terapêuticas. O teste FISH já é realizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no diagnóstico de outras doenças.

Neste Relatório foi analisado a ampliação de uso deste exame para o diagnóstico de mieloma múltiplo: onze estudos observacionais foram selecionados para este Relatório e mostraram que o FISH é melhor para a detecção das alterações t(4;14) e del(17p13). No entanto, não foi possível demonstrar melhora da detecção da t(14;16), pois trata-se de uma alteração de menor prevalência, com necessidade de maior número de pacientes avaliados para detecção de diferença.

No Brasil, os laboratórios de referência para doenças raras possuem a infraestrutura necessária para a realização dos exames e seria necessária a ampliação do uso por meio da Tabela SUS. Do ponto de vista da implementação, a capacitação de recursos humanos é um fator de extrema importância, uma vez que a maioria destes laboratórios, atualmente, não possui pessoal capacitado especificamente para analisar amostras de pacientes com mieloma múltiplo.

As agências internacionais NICE e CADTH recomendam a realização do FISH como parte dos exames diagnósticos necessários para o estadiamento citogenético e a tomada de decisão quanto a estratégia terapêutica a ser empregada diante da classificação de risco dos pacientes com mieloma múltiplo.

Descrição Técnica da Tecnologia

Tipo: Procedimento com finalidade diagnóstica para estadiamento inicial do mieloma múltiplo.

Nome comercial: Não se aplica.

Indicação incorporada ao SUS: Diagnóstico citogenético em doenças raras.

Descrição do método: De acordo com o protocolo desenvolvido e validado pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA), a amostra da medula óssea de pacientes com mieloma múltiplo, que expressam CD138+ são purificadas por MACS e o painel de sondas envolve a investigação da del(17p13), del(13q14), t(4;14), t(11;14), t(14;16), ampl 1q21, trissomias 3, 7, 9, 11 e 15 (Brasil 2021b). A primeira etapa da técnica consiste em selecionar as células a serem analisadas, principalmente em amostras com menos de 20% de plasmócitos. Quando houver a seleção de células CD138 positivas, é importante que este processo ocorra de modo precoce (em até 2 dias), pois as células deixam de expressar CD138 quando fora da medula óssea (Saxe et al. 2019). As células purificadas são fixadas em lâminas conforme os procedimentos citogenéticos padrão. Posteriormente, a sonda de hibridização é preparada conforme orientações do fabricante e em seguida é aplicada à lâmina. O tempo para hibridização também dependerá do fabricante. Após a hibridização, é realizada a lavagem das lâminas e coloração adequada para visualização em microscópio de fluorescência.

Recomendação Final da Conitec

Após apreciação das contribuições recebidas na Consulta Pública, os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 149ª Reunião Ordinária, realizada no dia 06 de março de 2026, deliberaram por unanimidade pela recomendação preliminar favorável para a incorporação do teste imunoenzimático para detecção do antígeno galactomanana de Aspergillus para diagnóstico de aspergilose invasiva em pacientes imunocomprometidos.

Para essa recomendação os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos consideraram a importância da tecnologia para o diagnóstico precoce e direcionamento adequado do tratamento, a RCEI favorável e o baixo impacto orçamentário. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº1095/2026.

Padronização do SUS

Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:

02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.

CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.

Referências

1. ↑ Relatório de recomendação Procedimento Teste imunoenzimático para diagnóstico de aspergilose invasiva em pacientes imunocomprometidos
2. ↑ PORTARIA SCTIE/MS Nº 24, DE 2 DE ABRIL DE 2026