<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Antineoplásico<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
==Nomes comerciaisRegistro na Anvisa ==
Imbruvica'''SIM'''
==Principais informações=='''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[[Ibrutinibehttps://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3607646?substancia=25587 Classe Terapêutica Imbruvica ® - Registro ANVISA]] está indicado para tratamento de pacientes com:</ref>
• Leucemia linfocítica crônica == Classificação Anatômica Terapêutica Química (LLCATC) que receberam pelo menos um tratamento anterior;==
• LLC com deleção 17p;Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EL01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EL01 Código ATC] </ref>
• Linfoma de células do manto (MCL) que receberam pelo menos um tratamento anterior <ref> http://www.imbruvica.com/ Imbruvica</ref>.== Nomes comerciais ==
Imbruvica ®
[[Ibrutinibe]] bloqueia uma proteína específica chamada Tirosina Quinase de Bruton (BTK)1. Essa proteína transmite sinais importantes que fazem com que as células B amadureçam e produzam anticorpos e é necessária para células cancerosas específicas se multiplicarem e espalharem. O ibrutinibe localiza e bloqueia a BTK, inibindo a sobrevivência e a proliferação de células cancerosas <ref>[http://www.simpro.com.br/noticia.php?idnoticia=1331 FDA aprova ibrutinibe para tratar leucemia linfocítica crônica (LLC) em pacientes com Del 17p]</ref>.= Indicações==
O Ibrutinib medicamento [[Ibrutinibe]] é indicado <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363439 Bula do medicamento Imbruvica ® - Bula do Profissional]</ref>:*'''Linfoma de célula do manto (LCM):''' '''1)''' Em combinação com [[rituximabe]], [[ciclofosfamida]], [[doxorrubicina]], [[vincristina]] e [[prednisolona]] (R-CHOP) é indicado para o tratamento de pacientes adultos (q8 anos ou mais) com Linfoma de Células do Manto (LCM) não possui registro na ANVISA até tratados anteriormente que são elegíveis para Transplante Autólogo de Células-Tronco (TACT). '''2)''' Para o momento e sua aquisição se dá por meio tratamento de importaçãopacientes adultos com LCM que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo [[rituximabe]].
*'''Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC):''' para o tratamento de pacientes que apresentam Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC).
*'''Macroglobulinemia de Waldenström (MW):''' '''1)''' Para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström (MW), que receberam no mínimo um tratamento anterior. '''2)''' Em combinação com rituximabe é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström não tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento anterior.
*'''Leucemia Linfóide Crônica Linfoma de zona marginal (LLCLZM):'''Para o tratamento de pacientes com Linfoma de Zona Marginal, recidivado ou refratário, que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo [[rituximabe]] e que requerem terapia sistêmica.
A leucemia linfóide *'''Doença do enxerto contra hospedeiro crônica resulta de lesão adquirida (não hereditáriaDECHc) no DNA :''' Para o tratamento de uma única célula, um linfócito, na medula óssea. A lesão no DNA da célula confere a ela maior capacidade pacientes adultos e pediátricos acima de crescimento e sobrevivência, tornando-a anormal e maligna 1 ano com doença do enxerto contra hospedeiro crônica (leucêmicaDECHc). O resultado desse dano é o crescimento descontrolado que receberam pelo menos uma linha de células linfóides na medula óssea, levando invariavelmente ao aumento do número de linfócitos no sangue<ref> [http://www.abrale.org.br/pagina/leucemia-linfoide-cronica-llc Leucemia Linfóide Crônica]</ref>terapia sistêmica.
Nas leucemias crônicas não há ==Informações sobre o impedimento da formação de células normais na medula óssea, por isso, células leucêmicas (com DNA danificado e de crescimento lento) e normais convivem ao mesmo tempo, o que explica a evolução mais lenta da leucemia linfóide crônica<ref> [http://www.abrale.org.br/pagina/leucemia-linfoide-cronica-llc Leucemia Linfóide Crônica]</ref>.medicamento==
'''O FDA aprovou o medicamento ibrutinibe para tratar a LLC baseado em um estudo clínico com 48 participantes previamente tratados. Em média, os participantes foram diagnosticados com leucemia linfocítica crônica 6,7 anos antes do estudo e receberam quatro terapias anteriores. Todos os participantes do estudo receberam uma dose de 420 miligramas de ibrutinibe, por via oral, até que o tratamento chegou a uma toxicidade inaceitável ou a doença progrediu. Os resultados mostraram que quase 58% dos participantes tiveram regressão de seu câncer após o tratamento (taxa de resposta global). No momento do estudo, a duração da resposta variou de 5,6-24,2 meses. A melhoria da sobrevida e dos sintomas relacionados à doença não foi estabelecida. Os efeitos colaterais mais comuns observados no estudo clínico incluíram baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diarréia, hematomas, diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia), baixa de glóbulos vermelhos (anemia), infecção do trato respiratório superior, fadiga, dor nos músculos e está citado nos ossos (dor músculo-esquelética), erupção cutânea, febre (pirexia), prisão de ventre, edema periférico, dor nas articulações (artralgia), náuseas, feridas na boca (estomatite), sinusite e tonturas <ref> [http://wwwbvsms.newssaude.medgov.br/p/pharma-newsbvs/522924publicacoes/fda+aprova+imbruvica+para+tratar+a+leucemia+linfocitica+cronicaprotocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.htm FDA aprova Imbruvica para tratar a leucemia linfocítica crônicapdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]</ref>.'''
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
'''Linfoma de células do manto (LCM)'''Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
O linfoma de células do manto constitui um subtipo de Linfoma não-Hodgkin (LNH) derivado dos linfócitos B pequenos “virgens” da zona do manto. É uma doença linfoproliferativa de células B maduras. Os linfomas constituem um grupo de neoplasias originárias do tecido linfóide <ref> [http*'''Considerações://www.fmc.br/revista/V5N1P02-09.pdf Linfoma não-Hodking de células do manto: relato de caso]</ref>.'''
A segurança e eficácia de ibrutinibe em doentes De acordo com LCM em recaída ou refratário foram avaliadas em um estudo a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de fase 2, aberto e multicêntrico, envolvendo 111 doentes. A mediana 24 de idade foi fevereiro de 68 anos (intervalo 2021] '''os Planos de 40 a 84 anos)Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, sendo que 77% eram homens e 92% eram caucasianos. A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 42 meses descrito nesta RN e o número mediano de tratamentos prévios foi de 3 (intervalo seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de 1 a 5 tratamentos)assistência à saúde. Foram administrados 560mg de ibrutinibe via oralDentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', uma vez por diaque pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A taxa encontra-se o medicamento '''ibrutinibe indicado para o tratamento de resposta global pacientes que apresentam leucemia linfocítica crônica (TRGLLC) foi /Linfoma linfocítico de 69%, com uma taxa de resposta completa pequenas células (RCLLPC) de 21% e uma taxa tratamento do linfoma de resposta parcial células do manto (RPLCM) de 48% Em outras palavras, os em pacientes que responderam ao receberam no mínimo um tratamento com ibrutinibe tiveram a quantidade anterior contendo rituximabe. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de células LCM diminuídas<ref> [http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29383] </ref>saúde'''.
==Informações sobre o medicamento/alternativasAvaliação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/ibrutinibe-no-tratamento-de-pacientes-com-leucemia-linfocitica-cronica-recidivada-ou-refrataria-llc-rr-que-sao-inelegiveis-ao-tratamento-com-analogos-de-purinas Relatório de Recomendação nº 900], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/PORTARIASECTICSMSN24.pdf Portaria SECTICS/MS nº 24, de 13 de junho de 2024], com a decisão final de sugerir a '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade não incorporação do medicamento ibrutinibe no tratamento de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica recidivada ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia refratária (CACONLLC RR). São instituições destinadas , que são inelegíveis ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescritatratamento com análogos de purinas, desde no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se que a tecnologia avaliada se manteve acima do limiar de eficiência comprovada. Estes centros são financiados custo-efetividade e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde), portanto, não custo-efetiva.''
Desta forma, ==Informações sobre o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia maligna. financiamento do medicamento==
RessaltaO '''AF-se que, a compra e administração do tratamento Onco é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada pacienteintegralmente financiado pela União.'''
Ressalta-se ainda queNos casos de negociação nacional, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema. Exceto pela [[Talidomida]] para o tratamento de Mieloma Múltiplo e pelo [[Mesilato de Imatinibe]] para União transferirá recursos fundo a quimioterapia do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), da Leucemia Mieloide Crônica e Leucemia Linfoblástica Aguda cromossoma Philadelphia positivo, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou fundo aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento estados e são aplicáveis às situações clínicas específicas DF para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.''' São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis. BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON) Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SCTelefone: 47 3231-4000/3231-4009Fax: (47) 3231-4077 Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia) Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SCTelefone: (47) 3321-1000Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258 CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SCTelefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511Fax: (49) 3321-6571 CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SCTelefone: (48) 3431-1500Fax: (48) 3431-1617 FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3331-1400 / 33311440Fax: (48) 3331-1467 Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia) Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505Fax: (48) 3251-7506 Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7000Fax: (48) 3251-7028 Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica) Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-9000Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024 Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia) Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163Fax: (48) 3721-8354 Hospital de Caridade - Radioterapia Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SCTelefone: (48) 3223-2085Fax: (48) 3223-2919 ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. execução local das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON) Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88compras.301- 303- Itajaí – SCTelefone: (47) 3249-9400Fax: (47) 3348-8946 JARAGUÁ DO SUL Hospital e Maternidade São José Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SCTelefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640Fax: (47) 3371-1588 JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia) Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SCTelefone: (49) 355-19500Fax: (49) 3551-9540 JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE Hospital Municipal São José (CACON) Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SCTelefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.coordenahmsj@yahoo.com.br Mª Helena 34416568Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609 LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON) Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SCTelefone: (49) 3251-0022Fax: (49) 3251-0004 PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON) Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SCTelefone/ Fax: (42) 3521-2233 TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON) Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP- 88.701-160 -Tubarão-SCTelefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)Fax: (48) 3631-7088 Até o presente momento não há manifestação expressa da CONITEC a respeito do medicamento desta Nota Técnica, A previsão orçamentária será ajustada no entanto, a CITEC realizou estudo sobre a utilização Teto de imiquimode Média e posiciona-se da seguinte forma:“Indicação: Para o tratamento de verrugas anogenitais, neoplasia intra-epitelial vulvar do tipo buwenóide Alta Complexidade (displasia leve, moderada e graveMAC). Caracterização da tecnologia: Segundo as informações do proponente, o imiquimode potencializa a produção do interferon que possui efeito antiviral, antiproliferativo e antiangiogênico. Estimula também as células de Langerhans, principais células apresentadoras de antígenos da epiderme a migrar até os linfonodos e ativar a produção de células T HPV-específicas. Imiquimod é um modificador da resposta biológica, mimetizando que ocorre na resposta imune normal quando o HPV é reconhecido pelo sistema imune. É registrado conforme novos procedimentos sejam incluídos no Brasil para o tratamento de verrugas externas presentes nas regiões genital e perianal (condiloma acuminado), em pessoas com idade igual ou superior a 12 anosSIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''