<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Antineoplásico<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
==Nomes comerciaisRegistro na Anvisa ==
Imbruvica'''SIM'''
==Principais informações=='''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[[Ibrutinibehttps://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3607646?substancia=25587 Classe Terapêutica Imbruvica ® - Registro ANVISA]] está indicado para tratamento de pacientes com:</ref>
• Leucemia linfocítica crônica == Classificação Anatômica Terapêutica Química (LLCATC) que receberam pelo menos um tratamento anterior;==
• LLC com deleção 17p;Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EL01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EL01 Código ATC] </ref>
• Linfoma de células do manto (MCL) que receberam pelo menos um tratamento anterior <ref> http://www.imbruvica.com/ Imbruvica</ref>.== Nomes comerciais ==
Imbruvica ®
[[Ibrutinibe]] bloqueia uma proteína específica chamada Tirosina Quinase de Bruton (BTK)1. Essa proteína transmite sinais importantes que fazem com que as células B amadureçam e produzam anticorpos e é necessária para células cancerosas específicas se multiplicarem e espalharem. O ibrutinibe localiza e bloqueia a BTK, inibindo a sobrevivência e a proliferação de células cancerosas <ref>[http://www.simpro.com.br/noticia.php?idnoticia=1331 FDA aprova ibrutinibe para tratar leucemia linfocítica crônica (LLC) em pacientes com Del 17p]</ref>.= Indicações==
O medicamento [[Ibrutinibe]] é indicado <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363439 Bula do medicamento Imbruvica ® - Bula do Profissional]</ref>:
*'''Linfoma de célula do manto (LCM):''' '''1)''' Em combinação com [[rituximabe]], [[ciclofosfamida]], [[doxorrubicina]], [[vincristina]] e [[prednisolona]] (R-CHOP) é indicado para o tratamento de pacientes adultos (q8 anos ou mais) com Linfoma de Células do Manto (LCM) não tratados anteriormente que são elegíveis para Transplante Autólogo de Células-Tronco (TACT). '''2)''' Para o tratamento de pacientes adultos com LCM que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo [[rituximabe]].
*'''Leucemia Linfóide Crônica linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC):'''para o tratamento de pacientes que apresentam Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC). *'''Macroglobulinemia de Waldenström (MW):''' '''1)''' Para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström (MW), que receberam no mínimo um tratamento anterior. '''2)''' Em combinação com rituximabe é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström não tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento anterior.
A leucemia linfóide crônica resulta *'''Linfoma de lesão adquirida zona marginal (não hereditáriaLZM) no DNA :''' Para o tratamento de uma única célula, um linfócito, na medula óssea. A lesão no DNA da célula confere a ela maior capacidade pacientes com Linfoma de crescimento e sobrevivênciaZona Marginal, tornando-a anormal e maligna (leucêmica). O resultado desse dano é o crescimento descontrolado de células linfóides na medula óssearecidivado ou refratário, levando invariavelmente ao aumento do número de linfócitos que receberam no sangue<ref> mínimo um tratamento anterior contendo [http://www.abrale.org.br/pagina/leucemia-linfoide-cronica-llc Leucemia Linfóide Crônica[rituximabe]]</ref>e que requerem terapia sistêmica.
Nas leucemias crônicas não há *'''Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc):''' Para o impedimento da formação tratamento de células normais na medula óssea, por isso, células leucêmicas (com DNA danificado pacientes adultos e pediátricos acima de crescimento lento1 ano com doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc) e normais convivem ao mesmo tempo, o que explica a evolução mais lenta da leucemia linfóide crônica<ref> [http://www.abrale.org.br/pagina/leucemia-linfoide-cronica-llc Leucemia Linfóide Crônica]</ref>receberam pelo menos uma linha de terapia sistêmica.
O FDA aprovou ==Informações sobre o ibrutinibe para tratar a LLC baseado em um estudo clínico com 48 participantes previamente tratados. Em média, os participantes foram diagnosticados com leucemia linfocítica crônica 6,7 anos antes do estudo e receberam quatro terapias anteriores. Todos os participantes do estudo receberam uma dose de 420 miligramas de ibrutinibe, por via oral, até que o tratamento chegou a uma toxicidade inaceitável ou a doença progrediu. Os resultados mostraram que quase 58% dos participantes tiveram regressão de seu câncer após o tratamento (taxa de resposta global). No momento do estudo, a duração da resposta variou de 5,6-24,2 meses. A melhoria da sobrevida e dos sintomas relacionados à doença não foi estabelecida. Os efeitos colaterais mais comuns observados no estudo clínico incluíram baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diarréia, hematomas, diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia), baixa de glóbulos vermelhos (anemia), infecção do trato respiratório superior, fadiga, dor nos músculos e nos ossos (dor músculo-esquelética), erupção cutânea, febre (pirexia), prisão de ventre, edema periférico, dor nas articulações (artralgia), náuseas, feridas na boca (estomatite), sinusite e tonturas <ref> [http://www.news.med.br/p/pharma-news/522924/fda+aprova+imbruvica+para+tratar+a+leucemia+linfocitica+cronica.htm FDA aprova Imbruvica para tratar a leucemia linfocítica crônica]</ref>.medicamento==
'''O medicamento ibrutinibe não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia].'''
'''Linfoma de células Para mais informações acerca do manto (LCM)'''fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
O linfoma de células do manto constitui um subtipo de Linfoma não-Hodgkin (LNH) derivado Os endereços e contatos dos linfócitos B pequenos “virgens” da zona do manto. É uma doença linfoproliferativa de células B maduras. Os linfomas constituem um grupo de neoplasias originárias do tecido linfóide <ref> CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://wwwinfosus.saude.sc.fmcgov.br/revistaindex.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/V5N1P02-09.pdf Linfoma não-Hodking de células do manto: relato de casoUNACONs aqui]</ref>.
A segurança e eficácia de ibrutinibe em doentes com LCM em recaída ou refratário foram avaliadas em um estudo de fase 2, aberto e multicêntrico, envolvendo 111 doentes. A mediana de idade foi de 68 anos (intervalo de 40 a 84 anos), sendo que 77% eram homens e 92% eram caucasianos. A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 42 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 3 (intervalo de 1 a 5 tratamentos). Foram administrados 560mg de ibrutinibe via oral, uma vez por dia, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A taxa de resposta global (TRG) foi de 69%, com uma taxa de resposta completa (RC) de 21% e uma taxa de resposta parcial (RP) de 48% Em outras palavras, os pacientes que responderam ao tratamento com ibrutinibe tiveram a quantidade de células LCM diminuídas<ref> [http*'''Considerações://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29383] </ref>.'''
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''ibrutinibe indicado para o tratamento de pacientes que apresentam leucemia linfocítica crônica (LLC)/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) e tratamento do linfoma de células do manto (LCM) em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
== Padronização no SUS Avaliação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [httphttps://bvsmswww.gov.saudebr/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/ibrutinibe-no-tratamento-de-pacientes-com-leucemia-linfocitica-cronica-recidivada-ou-refrataria-llc-rr-que-sao-inelegiveis-ao-tratamento-com-analogos-de-purinas Relatório de Recomendação nº 900], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/20132024/prt0874_16_05_2013PORTARIASECTICSMSN24.html pdf Portaria SECTICS/MS nº 87424, de 16 13 de maio junho de 2013.2024] Institui , com a Política Nacional para decisão final de sugerir a Prevenção e Controle '''não incorporação do Câncer na Rede medicamento ibrutinibe no tratamento de Atenção à Saúde das Pessoas pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica recidivada ou refratária (LLC RR), que são inelegíveis ao tratamento com Doenças Crônicas análogos de purinas, no âmbito do Sistema Único SUS.''' ''Considerou-se que a tecnologia avaliada se manteve acima do limiar de Saúde (SUS)custo-efetividade e, portanto, não custo-efetiva.''
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014.] Redefine os critérios e parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito ==Informações sobre o financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS).medicamento==
==Informações sobre o medicamento/alternativas==O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
A '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade Nos casos de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer negociação nacional, a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde). Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia. Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente. Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, transferirá recursos fundo a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema. Salvo algumas poucas exceções, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente fundo aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar estados e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.''' São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis DF para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis. BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON) Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SCTelefone: 47 3231-4000/3231-4009Fax: (47) 3231-4077 Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia) Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SCTelefone: (47) 3321-1000Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258 CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SCTelefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511Fax: (49) 3321-6571 CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SCTelefone: (48) 3431-1500Fax: (48) 3431-1617 FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3331-1400 / 33311440Fax: (48) 3331-1467 Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia) Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505Fax: (48) 3251-7506 Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7000Fax: (48) 3251-7028 Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica) Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-9000Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024 Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia) Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163Fax: (48) 3721-8354 Hospital de Caridade - Radioterapia Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SCTelefone: (48) 3223-2085Fax: (48) 3223-2919 ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. execução local das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON) Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88compras.301- 303- Itajaí – SCTelefone: (47) 3249-9400Fax: (47) 3348-8946 JARAGUÁ DO SUL Hospital e Maternidade São José Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SCTelefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640Fax: (47) 3371-1588 JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia) Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SCTelefone: (49) 355-19500Fax: (49) 3551-9540 JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE Hospital Municipal São José (CACON) Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SCTelefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.coordenahmsj@yahoo.com.br Mª Helena 34416568Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609 LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON) Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SCTelefone: (49) 3251-0022Fax: (49) 3251-0004 PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON) Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SCTelefone/ Fax: (42) 3521-2233 TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON) Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP- 88.701-160 -Tubarão-SCTelefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)Fax: (48) 3631-7088 Até o presente momento não há manifestação expressa da CONITEC a respeito do medicamento desta Nota Técnica, A previsão orçamentária será ajustada no entanto, a CITEC realizou estudo sobre a utilização Teto de imiquimode Média e posiciona-se da seguinte forma:“Indicação: Para o tratamento de verrugas anogenitais, neoplasia intra-epitelial vulvar do tipo buwenóide Alta Complexidade (displasia leve, moderada e graveMAC). Caracterização da tecnologia: Segundo as informações do proponente, o imiquimode potencializa a produção do interferon que possui efeito antiviral, antiproliferativo e antiangiogênico. Estimula também as células de Langerhans, principais células apresentadoras de antígenos da epiderme a migrar até os linfonodos e ativar a produção de células T HPV-específicas. Imiquimod é um modificador da resposta biológica, mimetizando que ocorre na resposta imune normal quando o HPV é reconhecido pelo sistema imune. É registrado conforme novos procedimentos sejam incluídos no Brasil para o tratamento de verrugas externas presentes nas regiões genital e perianal (condiloma acuminado), em pessoas com idade igual ou superior a 12 anosSIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''