<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicoantineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351711863201269/1425971?nomeProduto=perjeta%20HER&substancia=23119 25338 Classe Terapêutica do medicamento Phesgo ® - Registro ANVISA] Acesso 23/08/2018</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 23/08/2018</ref> - L01XC13 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC13 Código ATC] Acesso 23/08/2018</ref> e L01XC03 L01FY01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XC03 L01FY01 Código ATC] Acesso 23/08/2018</ref>
==Nomes comerciais==
Perjeta HER Phesgo ®
==Indicações==
O medicamento [[Pertuzumabe em associação pertuzumabe + Trastuzumabe]] trastuzumabe está indicado<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000672 Bula do medicamento Phesgo ® - Bula do Profissional]</ref>: *'''Câncer de Mama Inicial:''' em combinação com quimioterapia, para:'''1)''' Tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial. '''2)''' Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrência.
- como terapia combinada, *'''Câncer de Mama Metastático:''' em conjunto com combinação [[Docetaxel|docetaxel]], a para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável , que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática;.
- em combinação com quimioterapia == Informações sobre o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo)/medicamento==
- como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial;'''O medicamento em associaçãopertuzumabe + trastuzumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
- '''Entretanto, os medicamentos [[Pertuzumabe|pertuzumabe]] e [[Trastuzumabe|trastuzumabe]] ''na sua forma isolada (não associados no mesmo medicamento)''''', são fornecidos pelo Ministério da Saúde para o tratamento adjuvante do '''Carcinoma de pacientes com câncer de mama HER2Mama -positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrênciaCID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.<ref>[http://www5, C50.anvisa6, C50.gov8 e C50.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula9.asp?pNuTransacao=24882172017&pIdAnexo=10373270 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 30/12/2020</ref>'''
== Informações sobre o medicamento==Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento pertuzumabe + trastuzumabe não está citado nos endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/publicacoesEndere%C3%A7os/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em OncologiaContatos_CACON/UNACONs aqui] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. * '''Considerações'''
Os endereços O medicamento de nome comercial Perjeta HER ® é composto por um 1 frasco-ampola de uso único de Perjeta ® ([[pertuzumabe]]) com 14 mL de solução para diluição para infusão contendo 420 mg de [[pertuzumabe]] e contatos dos CACON 1 frasco multidose de Herceptin® ([[trastuzumabe]]) com 440 mg de pó liofilizado de [[trastuzumabe]] para solução injetável para infusão, acompanhado de 1 frasco com 20 mL de solução de reconstituição (água bacteriostática para injeção).Cabe salientar que a combinação destes dois fármacos pode ser encontrada também na sua forma isolada, quais sejam: [[pertuzumabe]] e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONstrastuzumabe]].
'''Os medicamentos [[Pertuzumabe|pertuzumabe]] e [[Trastuzumabe|trastuzumabe]] ''na sua forma isolada''''', são fornecidos pelo Ministério ==Recomendação desfavorável da Saúde para portadores de '''Carcinoma de Mama - CID10 C50, C50.0 a C50.6, C50.8 e C50.9.''' '''Entretanto, a disponibilização dos medicamentos dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON .'''CONITEC==
* A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-929-pertuzumabe Relatório de Recomendação nº 929], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-50-de-21-de-outubro-de-2024 Portaria nº 50, de 21 de outubro de 2024] com a decisão final de '''Consideraçõesnão incorporar o pertuzumabe e trastuzumabe em combinação de dose fixa subcutânea para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que há incertezas pertinentes relacionadas aos aspectos econômicos, especialmente pela ausência de comparação com o pertuzumabe intravenoso, que atualmente não está incorporado para a neoadjuvância de pacientes no SUS, mas que tem potencial de ser mais uma opção a compor o esquema terapêutico. Dessa forma, o Comitê concordou que é pertinente que pertuzumabe + trastuzumabe, ambos intravenosos, sejam avaliados em conjunto com a associação fixa subcutânea, quanto a aspectos econômicos.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20241029_relatorio_928_-pertuzumabe_trastuzumabe_camamametastatico.pdf Relatório de Recomendação nº 928], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-51-de-24-de-outubro-de-2024 Portaria nº 51, de 24 de outubro de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o pertuzumabe e trastuzumabe em dose fixa subcutânea para o tratamento metastático de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em primeira linha, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a não superioridade da associação fixa, comparada ao tratamentoatual, e poucos benefícios adicionais relacionados à comodidade de uso da tecnologia.''
O medicamento de nome comercial Perjeta HER ® é composto por um 1 frasco-ampola de uso único de Perjeta ® (A [[pertuzumabeCONITEC]]) com 14 mL de solução para diluição para infusão contendo 420 mg de [publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-tecnico-no-1082-pertuzumabe]] e 1 frasco multidose de Herceptin® ([[trastuzumabe]]) com 440 mg de pó liofilizado Relatório de [[trastuzumabeRecomendação nº 1082]] para solução injetável para infusão, acompanhado de 1 frasco com 20 mL de solução de reconstituição (água bacteriostática para injeção) <ref>aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/pt-br/fila_bulamidias/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=24882172017&pIdAnexo=10373270 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 23relatorios/08portaria/2018<2026/ref> Cabe salientar que portaria-sctie-ms-no-12-de-12-de-fevereiro-de-2026 Portaria nº 12, de 12 de fevereiro de 2026] com a decisão final de '''não incorporar o pertuzumabe em combinação destes dois fármacos podem ser encontrados também na sua forma isoladacom trastuzumabe para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo inicial, quais sejam: [[no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, apesar da importância do desfecho de resposta patológica completa, a proposta de ampliação de uso do pertuzumabe]] e [[trastuzumabe]]não foi vinculada a uma proposição de preço compatível, tornando o impacto orçamentário previsto inviável.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica AF- CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de SaúdeOnco é integralmente financiado pela União.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''