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Leuprorrelina

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→‎Informações sobre o medicamento

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicoantineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/444589?substancia=108 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Eligard ® - Registro ANVISA] Acesso 26 </ref> '''Classe terapêutica:''' outros hormônios mediadores e produtos equivalentes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/08#/2020medicamentos/519256?substancia=108&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Lupron ® - Registro ANVISA] </ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Terapia endócrina <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 22/08/2018</ref> - L02AE02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02AE02 Código ATC] Acesso 22/08/2018</ref>

==Nomes comerciais==

Eligard ®; , Lectrum ®; , Lupron ®

==Indicações==

O medicamento [[leuprorrelina]] é destinado para o<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470410 Bula do medicamento Ectrum ® - Bula do Profissional]</ref>:

- *'''Neoplasia de próstata''': tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando a orquiectomia ou a estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente;*'''Endometriose''': tratamento de endometriose por um período de 6 meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses), podendo ser utilizado em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico;*'''Fibroma uterino''': tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período de seis meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses). A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, no período peri menopáusico, para a mulher que não deseja submeter-se à cirurgia;*'''Câncer de mama''': tratamento do câncer de mama avançado, em associação ao [[tamoxifeno]], em mulheres na pré e na perimenopausa, no qual a hormonioterapia é indicada;*'''Puberdade precoce''': tratamento de crianças com puberdade precoce central.

- tratamento de endometriose por um período de 6 meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses), podendo ser utilizado em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico;== Padronização no SUS ==

- tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de seis meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses). A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, no período peri menopáusico, para a mulher que não deseja submeterMedicamentos Essenciais -se à cirurgia;RENAME 2024]

[https://www.gov.br/conitec/pt- tratamento do câncer br/midias/relatorios/portaria/2016/portaria_sas_879_2016.pdf Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de mama avançado, em associação ao 2016] - [[tamoxifenohttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_endometriose_2016-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose]], em mulheres na pré e na perimenopausa, no qual a hormonioterapia é indicada;

- tratamento de crianças com puberdade precoce central<ref>[httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/pt-br/midias/fila_bulalegislacao/frmVisualizarBulaportaria_conjunta_no_102017_de_09112017.asp?pNuTransacao=8590512019&pIdAnexo=11439047 Bula do medicamento do profissionalpdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 11, de 31 de outubro de 2017] Acesso em 27- [https://www.gov.br/conitec/pt-br/08midias/2019<protocolos/ref>pcdt-leiomioma_31_10_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero]

== Padronização [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220308_portaria-conjunta-no SUS ==-13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]

[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]==Informações sobre o medicamento==

[http*<span style="color://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúdeblue">''' Assistência Oncológica'''

'''O medicamento leuprorrelina não está citado nos [httphttps://pesquisabvsms.insaude.gov.br/imprensabvs/jsppublicacoes/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.193, de 9 de dezembro de 2019pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico Ministério da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde .'''

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[http://bvsmsTratamento oncológico no SUS]].saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvs/saudelegisindex.php/sasEndere%C3%A7os/2016Contatos_CACON/prt0879_15_07_2016.html Portaria Ministério da Saúde nº 879, de 12 de julho de 2016UNACONs aqui] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/pcdt_endometriose_2016.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose]

[http*<span style="color://conitec.gov.br/images/Legislacao/Portaria_Conjunta_n%C2%BA_102017_de_09112017.pdf Portaria Conjunta nº 11, de 31 de outubro de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/PCDT-Leiomioma_31_10_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero]blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''

O medicamento [http://portalarquivos[leuprorrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Endometriose – CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8, Leiomioma de Útero – CID10 D25.saude0, D25.gov1, D25.br/images/pdf/2017/julho/03/Portaria-Conjunta-03-SAS-SVS_PCDT-2 e Puberdade-Precoce-Central_08_06_2017Central – CID10 E22.pdf Portaria Conjunta nº 8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 3, de 75 mg (injetáveis – por frasco-ampola) e 45 mg (seringa preenchida - apenas CID10 E22.8 ),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de junho de 2017] - inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/pt/Relatoriosservicos/2017assistencia-farmaceutica-diaf/Portaria_Conjunta_03_SAScomponente-especializado-SVS_PCDT_Puberdade_Precoce_Central_08_06_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui]para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

==Informações sobre o medicamento==Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

*''' Assistência OncológicaCabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT'''(exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

*'''O medicamento [[leuprorrelina]] não está citado nos Considerações:''' a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [httphttps://bvsmswww.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2023/21007-nota-tecnica-n-11-2023-diaf-sps-ses-sc/publicacoesfile Nota Técnica nº 11/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia2023 - DIAF/SPS/SES/SC de 24/04/2023] , divulgou informações sobre a suspensão de fornecimento do medicamento Leuprorrelina 11,25 mg na apresentação de injetável (por seringa preenchida) no âmbito do Ministério da SaúdeCEAF e orientações sobre a dispensação substitutiva. EntretantoAssim, os Centros usuários de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia Leuprorrelina 11,25 mg devem buscar orientação da(o) médica(o) assistente para que a(CACONo) e as Unidades mesmo avalie a possibilidade de troca para Leuprorrelina nas apresentações de Assistência 3,75 mg de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha aplicação mensal ou 45 mg de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoaplicação semestral OU para migrarem para outras opções terapêuticas ofertadas nos PCDT correspondentes.'''

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 03/02/2020</ref>. ==Informações sobre o financiamento==

O '''Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]AF-Onco é integralmente financiado pela União. '''

'''Os endereços Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e contatos dos CACONs DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]]Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''- ''Considerações''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O medicamento '''[[leuprorrelinahttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui]] pode ser considerado uma alternativa terapêutica quando for recomendado o uso de hormonioterapia com agonistas LHRH, como no para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento do adenocarcinoma de próstata e oncológico no carcinoma de mamaSUS. '''

*<span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''

<span style="color:red">'''O medicamento [[leuprorrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '''Endometriose - CID10 N80.0 a N80.5, N80.8; Leiomioma de Útero – CID10 D25.1, D25.2, D25.9; e Puberdade Central Precoce – CID10 E22.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 3,75 mg (injetável – frasco-ampola) e 11,25 45 mg (injetável – seringa preenchida),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. pertence ao [https://www.saude.sc.gov.br/index.phpsaude/documentospt-br/informacoes-geraiscomposicao/vigilancia-em-saudesctie/assistencia-farmaceuticadaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/relacao-estadualgrupos-de-medicamentos-Grupo 1B] do-ceafComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</14317-relacao-estadual-span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] recursos financeiros para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual aquisição pelas Secretarias de Medicamentos do CEAF/SCSaúde dos Estados.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para as solicitações os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de medicamentos do CEAF clique tratamento e por aqueles que se incluem em [[Acesso ao Componente Especializado ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da Assistência Farmacêutica - CEAF]]saúde'''.

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. ==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[leuprorrelina]] (3,75 mg e 11,25 mg) pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1B], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, na modalidade Fundo a Fundo.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 27/08/2019</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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