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== Nomes comerciais ==
Opdivo ®, Nivdirec ®, Imrevite ®
== Indicações==
O medicamento [[nivolumabe]] tem as seguintes indicaçõesestá indicado para <ref>[https:*'''Melanoma Avançado (Irressecável ou Metastático)'''//consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1041054?substancia=25853 Bula do medicamento Opdivo - Bula do Profissional]</ref>: em monoterapia ou em combinação com [[ipilimumabe]] para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático);
*'''Tratamento Adjuvante de MelanomaMELANOMA AVANÇADO (IRRESSECÁVEL OU METASTÁTICO):''': - Para em monoterapia ou em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]] para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos avançado (irressecável ou doença metastática completamente ressecadametastático);
'''4.''' Tratamento de CPCNP localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti- Em combinação com EGFR e anti-ALK antes de receber [[ipilimumabenivolumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável);
*'''Carcinoma Urotelial LINFOMA DE HODGKIN CLÁSSICO (CULHC):''': - '''1.''' Em combinação com quimioterapia à base de [[cisplatinaDoxorrubicina|doxorrubicina]], vimblastina e dacarbazina (AVD), é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com carcinoma urotelial irressecável Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) em estadio III ou metastáticoIV;
*'''Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago CARCINOMA UROTELIAL (CCEECU):''': - Para '''1.''' Em combinação com quimioterapia à base de [[Cisplatina|cisplatina]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) urotelial irressecável avançado ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina;
*'''Tratamento adjuvante de Câncer Esofágico ou de Câncer da Junção Gastroesofágica, completamente ressecados CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DO ESÔFAGO (CE, CJEGCCEE):''''''1.''': o tratamento adjuvante Tratamento de carcinoma de células escamosas do câncer esofágico esôfago (CECCEE) irressecável avançado ou câncer da junção gastroesofágica (CJEG), completamente ressecados, em pacientes que apresentem doença patológica residual metastático após tratamento com quimiorradioterapia (QRT) neoadjuvantequimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina;
*'''Câncer GástricoTRATAMENTO ADJUVANTE DE CÂNCER ESOFÁGICO OU DE CÂNCER DA JUNÇÃO GASTROESOFÁGICA, Câncer COMPLETAMENTE RESSECADOS (CE, CJEG):''' tratamento adjuvante do câncer esofágico (CE) ou câncer da Junção Gastroesofágica junção gastroesofágica (CJEG), completamente ressecados, em pacientes que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia (QRT) neoadjuvante; *'''CARCINOMA HEPATOCELULAR (CHC):''''''1.''' Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável ou avançado; '''2.''' Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibe]] e Adenocarcinoma Esofágico que não são elegíveis ao tratamento com [[Regorafenibe|regorafenibe]] ou [[Ramucirumabe|ramucirumabe]]; *'''MESOTELIOMA PLEURAL MALIGNO (MPM):''' em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável; *'''CÂNCER GÁSTRICO, CÂNCER DA JUNÇÃO GASTROESOFÁGICA E ADENOCARCINOMA ESOFÁGICO (CG, CJEG, ACE):''': em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (CG), câncer da junção gastroesofágica (CJEG) e adenocarcinoma esofágico (ACE), avançado ou metastático; *'''CÂNCER COLORRETAL (CRC):''' em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com câncer colorretal (CRC) irressecável ou metastático com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência no reparo de DNA (dMMR).
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento nivolumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de Recomendação nº 660], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe + ipilimumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais.''' ''Considerou-se que, embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável, e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf Relatório de Recomendação nº 661], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210903_portaria_58.pdf Portaria SCTIE/MS nº 58, de 1 de setembro de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento de ''segunda linha de carcinoma de células renais metastático''.''' ''Considerou-se que, apesar das evidências de eficácia superiores, os custos do tratamento do cabozantinibe e do nivolumabe são superiores aos tratamentos já disponibilizados, resultando em impacto orçamentário elevado ao SUS.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-918-nivolumabe-cancer-cabeca-pescoco Relatório de Recomendação nº 918], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-37-de-5-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 37, de 06 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para tratamento de adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático após quimioterapia à base de platina (i.e., segunda linha de tratamento da doença recidivado ou metastática).''' ''Considerou-se a razão de custo-efetividade incremental e o impacto orçamentário desfavoráveis estimados para a incorporação do medicamento.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1018-nivolumabe-e-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 1018], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-57-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 57, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe e o pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1.''' ''Considerou-se que, embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, o alto custo identificado na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário permanece.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''