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Nivolumabe

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→‎Indicações

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

== Nomes comerciais ==

Opdivo ®, Nivdirec ®, Imrevite ®

== Indicações==

O medicamento [[nivolumabe]] tem as seguintes indicaçõesestá indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1041054?substancia=25853 Bula do medicamento Opdivo - Bula do Profissional]</ref>: *'''Melanoma Avançado MELANOMA AVANÇADO (Irressecável ou MetastáticoIRRESSECÁVEL OU METASTÁTICO):''': em monoterapia ou em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]] para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático);  *'''TRATAMENTO ADJUVANTE DE MELANOMA:''''''1.''' Tratamento adjuvante de adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática completamente ressecada; '''2.''' Tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais) com melanoma, estadio IIB e IIC, que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa; *'''CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS (CPCNP):''' '''1.''' Em combinação com quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo);

*'''Tratamento Adjuvante de Melanoma2.''': - Para Em combinação com quimioterapia dupla à base de platina como tratamento neoadjuvante, seguido de [[nivolumabe]] em monoterapia como tratamento adjuvante após ressecção cirúrgica é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com melanoma com envolvimento CPCNP ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo), e sem mutações EGFR ou rearranjos de linfonodos ou doença metastática completamente ressecadaALK conhecidos;

- Para '''3.''' Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]] e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes primeira linha de CPCNP metastático em adultos e pediátricos (12 anos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de idade ou mais) com melanoma, estadio IIB e IIC, que foram submetidos à ressecçãocirúrgica completaALK;

*'''Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP)4.''':- Em combinação Tratamento de CPCNP localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o . Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com câncer anti-EGFR e anti-ALK antes de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivoreceber [[nivolumabe]];

- Em combinação com ipilimumabe e 2 ciclos *'''CARCINOMA DE CÉLULAS RENAIS AVANÇADO (CCR):''''''1.''' Tratamento de quimioterapia à base carcinoma de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de CPCNP metastático em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de ALKcélulas renais (CCR) avançado após terapia antiangiogênica prévia;

- Para '''2.''' Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de CPCNP localmente pacientes adultos com CCR avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR que possuem risco intermediário ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber nivolumabealto (desfavorável);

*'''Carcinoma de Células Renais Avançado (CCR)3.''': - Para Em combinação com [[Cabozantinibe|cabozantinibe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma de células renais (pacientes adultos com CCR) avançado após terapia antiangiogênica prévia;

- *'''LINFOMA DE HODGKIN CLÁSSICO (LHC):''''''1.''' Em combinação com [[ipilimumabeDoxorrubicina|doxorrubicina]] , vimblastina e dacarbazina (AVD), é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com carcinoma Linfoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto Hodgkin clássico (desfavorávelLHc)em estadio III ou IV;

- Em combinação com [[ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha '''2.''' Tratamento de pacientes adultos com carcinoma Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) em recidiva ou refratário após transplante autólogo de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto -tronco (desfavorávelTACT)seguido de tratamento com [[Brentuximabe vedotina|brentuximabe vedotina]];

*'''Linfoma de Hodgkin Clássico CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CABEÇA E PESCOÇO (LHcCCECP):''': para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma carcinoma de Hodgkin clássico células escamosas de cabeça e pescoço (LHcCCECP) em recidiva recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou refratário após transplante autólogo terapia à base de células-tronco (TACT) seguido de tratamento com [[brentuximabe vedotina]]platina;

*'''Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço CARCINOMA UROTELIAL (CCECPCU):''': '''1.''' Em combinação com quimioterapia à base de [[Cisplatina|cisplatina]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recorrente urotelial irressecável ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina;

*'''Carcinoma Urotelial (CU)2.''': - Em combinação com quimioterapia à base de [[cisplatina]], é indicado para o tratamento em primeira linha Tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial (CU) localmente avançado irressecável ou metastáticoapós terapia prévia à base de platina;

- Para o tratamento '''3.''' Tratamento adjuvante de pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo (CUCUMI) localmente avançado irressecável ou metastático que apresentam alto risco de recorrência após terapia prévia serem submetidos à base de platinaressecção radical do tumor;

- Para o tratamento adjuvante *'''CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DO ESÔFAGO (CCEE):''''''1.''' Tratamento de pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo de células escamosas do esôfago (CUMICCEE) que apresentam alto risco de recorrência irressecável avançado ou metastático após serem submetidosquimioterapia prévia à ressecção radical do tumorbase de fluoropirimidina e platina;

*'''Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago (CCEE)2.''': - Para Em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma de células escamosas do esôfago (pacientes adultos com CCEE) irressecável avançado , recorrente ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%;

- '''3.''' Em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina[[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%;

- Em combinação com [[ipilimumabe]]*'''TRATAMENTO ADJUVANTE DE CÂNCER ESOFÁGICO OU DE CÂNCER DA JUNÇÃO GASTROESOFÁGICA, COMPLETAMENTE RESSECADOS (CE, é indicado para o CJEG):''' tratamento adjuvante do câncer esofágico (CE) ou câncer da junção gastroesofágica (CJEG), completamente ressecados, em primeira linha de pacientes adultos que apresentem doença patológica residual após tratamento com carcinoma de células escamosas do esôfago quimiorradioterapia (CCEEQRT) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%neoadjuvante;

*'''Tratamento adjuvante de Câncer Esofágico ou de Câncer da Junção Gastroesofágica, completamente ressecados CARCINOMA HEPATOCELULAR (CE, CJEGCHC):''': '''1.''' Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento adjuvante do câncer esofágico (CE) ou câncer da junção gastroesofágica (CJEG), completamente ressecados, em primeira linha de pacientes que apresentem doença patológica residual após tratamento adultos com quimiorradioterapia carcinoma hepatocelular (QRTCHC) neoadjuvanteirressecável ou avançado;

*'''Carcinoma Hepatocelular (CHC)2.''': em Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibe]] e que não são elegíveis ao tratamento com [[Regorafenibe|regorafenibe]] ou [[Ramucirumabe|ramucirumabe]];

*'''Mesotelioma Pleural Maligno MESOTELIOMA PLEURAL MALIGNO (MPM):''': em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe ]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável;

*'''Câncer GástricoCÂNCER GÁSTRICO, Câncer da Junção Gastroesofágica e Adenocarcinoma Esofágico CÂNCER DA JUNÇÃO GASTROESOFÁGICA E ADENOCARCINOMA ESOFÁGICO (CG, CJEG, ACE):''': em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (CG), câncer da junção gastroesofágica (CJEG) e adenocarcinoma esofágico (ACE), avançado ou metastático; *'''CÂNCER COLORRETAL (CRC):''' em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com câncer colorretal (CRC) irressecável ou metastático com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência no reparo de DNA (dMMR).

== Informações sobre o medicamento==

'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento nivolumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].

== Avaliações da CONITEC ==

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de Recomendação nº 660], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe + ipilimumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais.''' ''Considerou-se que, embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável, e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.''

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf Relatório de Recomendação nº 661], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210903_portaria_58.pdf Portaria SCTIE/MS nº 58, de 1 de setembro de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento de ''segunda linha de carcinoma de células renais metastático''.''' ''Considerou-se que, apesar das evidências de eficácia superiores, os custos do tratamento do cabozantinibe e do nivolumabe são superiores aos tratamentos já disponibilizados, resultando em impacto orçamentário elevado ao SUS.''

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-918-nivolumabe-cancer-cabeca-pescoco Relatório de Recomendação nº 918], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-37-de-5-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 37, de 06 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para tratamento de adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático após quimioterapia à base de platina (i.e., segunda linha de tratamento da doença recidivado ou metastática).''' ''Considerou-se a razão de custo-efetividade incremental e o impacto orçamentário desfavoráveis estimados para a incorporação do medicamento.''

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1018-nivolumabe-e-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 1018], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-57-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 57, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe e o pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1.''' ''Considerou-se que, embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, o alto custo identificado na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário permanece.''

'''Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''==Informações sobre o financiamento do medicamento==

==Informações sobre o financiamento do medicamento==O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

'''Os recursos para custeio dos tratamentos Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos advêm fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do bloco de financiamento da Assistência à Saúde de Média e Alta ComplexidadeSTF]. Por um ano, a União manterá o '''. Neste caso, com exceção ressarcimento de alguns quimioterápicos de aquisição centralizada, 80% dos custos aos entes federados'''os custos dos CACONs e UNACONs com o fornecimento dos procedimentos cirúrgicos, radioterápicosmesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, iodoterápicos e demais quimioterápicos para pacientes oncológicos é ressarcido pela União com valores pré estabelecidos via APAC (autorização possibilidade de procedimentos de alta complexidade)revisão futura pela CIT.'''

Portanto, <span style="color:red">'''os medicamentos oncológicos não fazem parte da lista de medicamentos dos Grupos 1A, 1B e 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF<[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/span>, sendo que o elenco de medicamentos ofertados pelos CACONs e UNACONs é livremente escolhido pela instituição levando em consideração as portarias publicadas pelo MS bem como os valores de APAC definidos pelo ente Federal Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para cada tipo de obter mais informações acerca do financiamento do tratamentooncológico no SUS.'''

==Referências==

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Lorenzoniaa

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