== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
Outros produtos trato digestivo e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16 Grupo ATC] Acesso 27/12/2018</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A16AB08 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB08 Código ATC] Acesso 27/12/2018</ref>''' medicamento
Enzima '''Classe terapêutica:''' enzima para reposição<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/579013?substancia=25179 &substanciaDescricao=galsulfase&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Naglazyme ® – Registro ANVISA] Acesso 27/12/2018</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos trato digestivo e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16 Grupo ATC]</ref> - A16AB08 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB08 Código ATC]</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento [[Galsulfase]] '''galsulfase''' é indicado para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (MPS VI, deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfatase (rhASB), síndrome de Maroteaux-Lamy). <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/frmVisualizarBula.aspdetalhe/579013?pNuTransacaonumeroRegistro=24352092017&pIdAnexo=10355713 173330001 Bula do medicamento Naglazyme ® - Bula do profissional do medicamento] Acesso em 27/12/2018</ref>. == Padronização no SUS == [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariaconjunta_sctie_saes_20_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 20, de 05 de dezembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_mucopolissacaridosetipovi.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo VI]
==Informações sobre o medicamento==
Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – O medicamento [[CONITECgalsulfase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Mucopolissacaridose Tipo VI - CID10 E76.2''' por meio do [[Componente Especializado da [http:Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 1 mg//conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 83mL (injetável – frasco ampola), ''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de 19 de dezembro de 2018] inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e do Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/Relatoriospt/2018servicos/Relatorio_Galsulfase_MPS_VI.pdf Relatório de Recomendação n° 412 Galsulfase assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o tratamento da mucopolissacaridose tipo VI] tornou pública medicamento compõe a decisão Relação Estadual de ‘’’incorporar a galsulfase Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para a terapia as solicitações de reposição enzimática de longo prazo, medicamentos do CEAF clique em pacientes com diagnóstico confirmado [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de mucopolissacaridose tipo VI buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (deficiência exames, documentos, receita, termo de Nacetilgalactosamina 4-sulfaconsentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, no âmbito do Sistema Único estando de Saúde (SUS)acordo com o protocolo, mediante os seguintes condicionantes: Protocolo de uso da galsulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde; Atendimento medicamentos serão disponibilizados e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional entregues para o paciente na sua respectiva unidade de Pesquisa Clínica; Registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; Uso ad experimentum (reavaliação em 3 anos); Laudo próprio saúde, conforme o tempo previsto para dispensação do medicamento; Fornecimento aos respectivos hospitais; e Negociação para redução significante de preço’’’cada tratamento. ==Informações sobre o financiamento==
Segundo a <span style="color:red">'''O medicamento galsulfase pertence ao [[CONITEC]], de acordo com a [httphttps://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03saude/_Ato2011pt-2014br/2011composicao/Leisctie/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https:daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/www.planalto.gov.br/ccivil_03ceaf/_ato2011grupos-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 -medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (art. nº 25CEAF)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
<span style="color:red">'''''AssimO Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias por aqueles indicados para disponibilizar a tecnologia incorporadadoenças mais complexas, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais casos de negociação refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de preço, compra, distribuição tratamento e elaboração por aqueles que se incluem em ações de protocolo clínico para orientação de uso racional.desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''''</span>.
<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do medicamento para a população dependerá Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de padronização e definição Saúde. Independentemente do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parteGrupo, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CITPCDT), entes responsáveis financeiros estabelecidos pelo fornecimento Ministério da Saúde, de medicamentos, conforme abrangência nacional <ref>[httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03saude/_ato2011pt-2014br/composicao/2011sctie/leidaf/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica].'''''</spanref>.
<span style="color:blue">'''Portanto, apesar Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da publicação Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 83, de 19 de dezembro de 2018Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]] o medicamento galsulfase ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''