Alterações

Abemaciclibe

4 149 bytes adicionados, 1 abril

→‎Avaliação pela CONITEC

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' Inibidores inibidores da proteína quinase<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351399620201873/1264182?substancia=26328 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Verzenios ® - Registro ANVISA] Acesso 31/08/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 31/08/2020</ref> - L01XE50 L01EF03 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XE50&showdescription=yes L01EF03 Código ATC] Acesso 31/08/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

 

Verzenios ®

== Indicações==

O medicamento [[abemaciclibe]] é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo (HR positivo) e receptor do fator de crescimento humano epidérmico 2 negativo (HER2 negativo):

- O medicamento [[abemaciclibe]] é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:*'''Cancêr de mama precoce''': em combinação com terapia endócrina para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama precoce, com alto risco de recorrência, receptor hormonal positivo (HR positivo), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2 negativo) e linfonodo positivo;*'''Câncer de mama avançado ou metastático''': em pacientes com receptor hormonal positivo (HR positivo) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2 negativo): '''a)''' Em combinação com um inibidor da aromatase como terapia endócrina inicial; . '''b)''' Em combinação com fulvestranto como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina. '''c)''' Como agente único, após progressão da doença após o uso de terapia endócrina e 1 ou 2 regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática. As mulheres tratadas com a combinação de [[abemaciclibe]] mais terapia endócrina diferente de tamoxifeno devem estar em um estado de pós-menopausa antes da terapia <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112600199 Bula do medicamento Verzenios ® - Bula do Profissional] </ref>. == Informações sobre o medicamento == '''O medicamento abemaciclibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

- Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em combinação com fulvestranto como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina;Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].

- como agente único, após progressão da doença após o uso de terapia endócrina e 1 ou 2 regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática<ref>[http*'''Considerações://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento do profissional] Acesso em 28/07/2020</ref>.'''

De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task= Informações sobre TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento=='''abemaciclibe indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo (HR positivo) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2 negativo), em combinação com um inibidor da aromatase como terapia endócrina inicial; ou em combinação com fulvestranto como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.

'''O medicamento [[abemaciclibe]] não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis ==Avaliação pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''CONITEC==

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-abemaciclibe-cancer-de incorporação -mama-2025 Relatório de tecnologias definidos nas legislações vigentesRecomendação nº 1055], assim como respeitar as definições aprovado pelo Ministério da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) <ref>por meio da [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sasmidias/2014relatorios/prt0140_27_02_2014.html portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-88-de-30-de-outubro-de-2025 Portaria SCTIE/MS/SAS nº 14088, de 27 30 de fevereiro outubro de 20142025] Acesso em 03/02/2020</ref>, com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento abemaciclibe para o tratamento de câncer de mama precoce, receptor hormonal positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, linfonodo positivo e com alto risco de recorrência, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20211207_relatorio_678_abemaciclibe_palbociclibe_ribociclibe_carcinoma_mama_final.pdf Relatório de Recomendação nº 678], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211207_portaria_73.pdf Portaria SCTIE/MS nº 73, de 6 de dezembro de 2021], com a decisão final de sugerir a '''Para maiores informações acerca incorporação dos medicamentos da classe de inibidores de ciclinas (abemaciclibe, palbociclibe e succinato de ribociclibe) para o tratamento do fluxo da rede assistencial em oncologia câncer de mama avançado ou metastático com HR+ e HER2-, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]'''.

'''Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].==Informações sobre o financiamento do medicamento==

O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

 

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

 

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

 

'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

• ← Edição anterior

Lorenzoniaa

Editor, leitor

13 325

edições