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Clofazimina

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→‎Registro na Anvisa

== NOMES COMERCIAIS Registro na Anvisa ==PROFAZIMA== REGISTRO NA ANVISA == SIM== CLASSE TERAPÊUTICA ==Antiprotozoário== INDICAÇÃO ==O medicamento [[clofazimina]] está indicado para o tratamento de:

* Hanseníase '''O medicamento clofazimina não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional''Mycobacterium leprae''); <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2092?substancia=2225&substanciaDescricao=CLOFAZIMINA Registro ANVISA cancelado/caduco]</ref>.

* Infecções micobacterianas atípicas (Micobacterium avium-intracellulare).'''Categoria:''' medicamento 

* A Clofazimina é indicada como anti-hansênico de segunda escolha, em casos de hanseníase dapsona-resistente, utilizada em associação com outros antimicobacterianos<ref>[http://assinantes.medicinanet.com.br/bula/1555/clofazimina.htm Bula do medicamento]</ref>.== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Antimicobacterianos<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J04&showdescription= RENAME 2014 no Grupo ATC] </ref> - J04BA01<ref>[https:// CESAF (Componente Estratégico de Assistência Farmacêutica) =www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J04BA01 Código ATC] </ref>

O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) destina-se à garantia do acesso equitativo a medicamentos e insumos, para prevenção, diagnóstico, tratamento e controle de doenças e agravos de perfil endêmico, com importância epidemiológica, impacto socioeconômico ou que acometem populações vulneráveis, contemplados em programas estratégicos de saúde do SUS.==Indicações==

O financiamento e a aquisição deste medicamento são de responsabilidade do Ministério '''clofazimina''' é indicada para o tratamento da Saúdehanseníase lepromatosa, a distribuição às Regionais ou Municípios é de responsabilidade dos Estados incluindo hanseníase lepromatosa resistente à dapsona e a dispensação é de responsabilidade dos municípioslepra lepromatosa complicada pelo eritema nodoso hanseniano <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/019500s014lbl.pdf Bula do medicamento - ''Food and Drug Administration'' (FDA)]</ref>.

== Padronização no SUS ==

'''APRESENTAÇÕES PADRONIZADAS'''[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]

* [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_67.pdf Portaria SCTIE/MS nº 67, de 7 de julho de 2022] - [clofazimina]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220818_pcdt_hanseniase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hanseníase] 50mg (cápsula)

==Informações sobre o medicamento==

O medicamento [[clofazimina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o '''tratamento de hanseníase''', ''' nas apresentações 50 mg e 100 mg (cápsula)''' e para o '''manejo da tuberculose na apresentação de 100 mg(cápsula)'''. Para ter acesso ao medicamento é necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença.

'''DISPONIBILIZADO PARA''' O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.

Portadores O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de Hanseníasedoenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, conforme muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://portalsaudeinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leiaComponente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-mais-o-ministerio/847-sctie-raiz/daf-raiz/cgafme/l2-cgafme/11731-protocolos-guias-e-diretrizes Guia de vigilância em saúde (2014) e Portaria MS/GM nº 3.125 – 07/10/2010_CESAF clique aqui].

<span style="color:blue">Conforme a [https://dintegcgcin.saude.gov.br/attachments/download/87/RDC%20203-2017_Importa%C3%A7%C3%A3o%20sem%20registro%20da%20Ansiva.pdf RDC nº 203, de 26 de dezembro de 2017], que dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa, cabe ressaltar que o Ministério da Saúde, desde o ano de 2004, por meio da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS/OMS), sob a forma de Termos de Cooperação (TC), adquire medicamentos para atendimento de programas de saúde pública, visando o combate e controle de doenças, quando os laboratórios oficiais e o mercado interno são incapazes de suprir a demanda, com fulcro no parágrafo 5º, art. 8º da [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm Lei nº 9.782/1999]</span>.

* A hanseníase e a tuberculose são doenças de notificação compulsória segundo o [[clofazimina]http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0004_03_10_2017.html Anexo V da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017] 100mg , ou seja, assim que diagnosticada devem ser notificadas ao Ministério da saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (cápsulaSINAN), e iniciado o tratamento imediatamente.

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

O medicamento [[clofazimina]] pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''DISPONIBILIZADO PARAsendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''  Portadores de Hanseníase . O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e tuberculoseao Distrito Federal, conforme [http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-cabendo a esses o-ministerio/847-sctie-raiz/daf-raiz/cgafme/l2-cgafme/11731-protocolos-guias-e-diretrizes Guia de vigilânciaem saúde (2014)recebimento, Manual de recomendações para o controle da tuberculose no Brasil (2011) armazenamento e Portaria MS/GM nº 3.125 – 07/10/2010]a distribuição aos municípios.

==Referências==

<references/>

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