<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Antineoplásico <span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (anticorpo monoclonalAF-Onco).'''
==Nomes comerciaisRegistro na Anvisa ==
Erbitux'''SIM'''
==Principais informações=='''Categoria:''' medicamento
[[Cetuximabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático com expressão de EGFR, sem mutação do gene K-Ras em combinação com quimioterapia, ou como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em oxaliplatina e irinotecano, e que sejam intolerantes ao irinotecano'''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref> [httphttps://wwwconsultas.emaanvisa.europagov.eubr/docs#/pt_PTmedicamentos/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000558/WC500029119.pdf Bula 377185?substancia=22914&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamentoErbitux ® - Registro ANVISA] </ref>.
Esse medicamento também pode ser indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia e em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática<ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000558/WC500029119.pdf Bula do medicamento]</ref>.== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Considerando todas as limitações metodológicas de eficácia, custo minimização e impacto orçamentário, os resultados sugerem que o cetuximabe mostra eficácia para subgrupos muito específicos do câncer de cabeça e pescoço, mas não de forma amplaAgentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi. Diante do exposto, os membros da CONITEC, presentes na 17ª Reunião Ordinária do plenário, recomendaram a '''não incorporação''' do cetuximabe no SUS para o tratamento do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço e a Portaria nº 57, de 10 de dezembro de 2013, tornou pública a decisão de não incorporar o cetuximabe para tratamento do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado /atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Sistema Único de Saúde – SUSGrupo ATC] </ref> - L01FE01 <ref> [httphttps://conitecatcddd.govfhi.brno/imagesatc_ddd_index/Incorporados/Cetuximabe-CancerCabecaPescoco-final.pdf CONITEC Cetuximabe para tratamento do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado?code=L01FE01 Código ATC]</ref>.
A CONITEC, em sua 17ª reunião ordinária, recomendou a '''não incorporação''' no SUS do cetuximabe em combinação com FOLFIRI ou FOLFOX para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático KRAS selvagem com metástases hepáticas exclusivas inicialmente irressecáveis. Os resultados são pouco robustos, além de apresentarem grande incidência de eventos adversos e alta taxa de descontinuação do tratamento. A análise econômica é limitada e a análise de impacto orçamentário apresenta-se subestimada. Dessa forma considerou-se que o benefício obtido com a tecnologia proposta é pouco representativo e não justifica sua incorporação no SUS. A portaria SCTIE-MS nº 56, de 10 de dezembro de 2013 tornou pública a decisão de não incorporar o cetuximabe em combinação com FOLFIRI ou FOLFOX no tratamento do câncer colorretal metastático KRAS selvagem com metástases hepáticas exclusivas irressecáveis no Sistema Único de Saúde – SUS<ref> [http://conitec.gov.br/images/Incorporados/Cetuximabe-Colorretal-final.pdf CONITEC Cetuximabe em combinação com FOLFIRI ou FOLFOX no tratamento do câncer colorretal metastático KRAS selvagem com metástases hepáticas exclusivas]</ref>.== Nomes comerciais ==
Os membros da CONITEC presentes na 33ª reunião do plenário do dia 05/03/2015 apreciaram a proposta de incorporação do cetuximabe no tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço Metastático. Considerou-se que os estudos disponíveis apresentam incertezas em relação à eficácia comparativa e segurança da tecnologia para indicação solicitada. Assim, os membros da CONITEC presentes, por unanimidade, deliberaram por '''não recomendar a incorporação''' do cetuximabe no tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço Metastático<ref> [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Relatorio_Cetuximabe_MetastaseCeP_final.pdf CONITEC Cetuximabe no Tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço Recidivado/Metastático]</ref>.Erbitux ®
Considerando que o tratamento proposto não apresenta evidência de superioridade na eficácia (sobrevida global), benefício marginal no desfecho sobrevida livre de progressão, ou doença estável, eventos adversos sérios e custo elevado, os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 07/05/2015 deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação do cetuximabe para o tratamento do câncer de cabeça e pescoço recidivante/metastático. A [http://www.conass.org.br/index.php?option=com_content&view=article&idIndicações=4197:ci-n-105--publicada-a-portaria-sctie-n-23-que-torna-publica-a-decisao-de-nao-incorporar-o-cetuximabe-no-tratamento-do-cancer-de-cabeca-e-pescoco-metastatico-no-ambito-do-sistema-unico-de-saude-sus&catid=6:conass-informa&Itemid=14 Portaria nº 23, de 8 de junho de 2015], tornou pública a decisão de '''não incorporar''' o cetuximabe no tratamento do câncer de cabeça e pescoço metastático no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS<ref> [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Relatorio_Cetuximabe_MetastaseCeP_final.pdf CONITEC Cetuximabe no Tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço Recidivado/Metastático]</ref>.
==Informações sobre o O medicamento/alternativas=='''cetuximabe''' é indicado para:
A '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade *Tratamento de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde).com câncer colorretal metastático RAS não mutado:
Desta forma, o tratamento a pacientes - Em combinação com neoplasia, após implementação dos CACONquimioterapia à base de [[irinotecano]] ou com [[oxaliplatina]] mais [[Fluoruracila|fluoruracila]] e [[folinato de cálcio (sácido folínico)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia. ]] em infusão contínua;
Ressalta-se Como agente único em pacientes que, a compra tenham falhado à terapia baseada em [[oxaliplatina]] e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, [[irinotecano]] e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente.que sejam intolerantes ao [[irinotecano]];
Ressalta-se ainda que, *Em combinação com a implantação da APAC[[encorafenibe]] e quimioterapia à base de 5-ONCOfluoruracila, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos ácido folínico e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizadooxaliplatina (mFOLFOX6), conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro para o tratamento de sua competência para organização do Sistemapacientes adultos com câncercolorretal metastático (CCRm) com mutação BRAF V600E.
Salvo algumas poucas exceções*Em combinação com [[encorafenibe]], '''para o Ministério da Saúde e as Secretarias tratamento de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou sejapacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) com mutação BRAF V600E, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativostenham recebido terapia sistêmica prévia.'''
São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região *Pacientes com carcinoma de residência do paciente para verificar a possibilidade células escamosas de atendimento cabeça e os tratamentos disponíveis.pescoço:
- Em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia;
BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍEm combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100890335 Bula do medicamento Erbitux ® - Bula do Profissional] </ref>.
Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)== Informações sobre o medicamento==
Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SCTelefone'''O medicamento cetuximabe não está citado nos [https: 47 3231-4000/3231-4009Fax: (47) 3231-4077/bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Hospital Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa IsabelCatarina podem ser consultados [http:/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia)/infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SCTelefone: (47) 3321-1000Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258== Avaliações da CONITEC ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-919-regimes-de-tratamento-com-cetuximabe-ou-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 919], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-41-de-19-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 41, de 19 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação os regimes de tratamento com cetuximabe ou pembrolizumabe para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que as razões de custo-efetividade incrementais e os impactos orçamentários estimados foram desfavoráveis ao SUS.''
CHAPECÓ A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt- MACRORREGIÃO EXTREMO OESTEbr/midias/consultas/relatorios/2022/20220720_relatorio_anticorpos-monoclonais_cancer-colorretal_754_2022.pdf Relatório de Recomendação nº 754], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220720_cps-n-48-e-49-e-portaria-sctie-n-68.pdf Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (incluindo o cetuximabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que a evidência científica aponta benefícios marginais, com um ganho em termos de sobrevida global inexistente ou pouco significativo, não justificando o impacto orçamentário estimado para o tratamento com a associação dos anticorpos monoclonais.''
Hospital Regional A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_cetuximabe_cacolorretal_metastatico.pdf Relatório de Recomendação nº 324], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-3a10_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 4, de 24 de janeiro de 2018], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira cetuximabe para primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático (UNACON CCRm) RAS selvagem, com serviço doença limitada ao fígado, em combinação com os regimes quimioterápicos Folfiri ou Folfox, no âmbito do Sistema Único de radioterapia e hematologia) Saúde - SUS.'''
Rua Florianópolis, nº1448 E A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt- CEP- 89br/midias/relatorios/2015/relatorio_cetuximabe_colorretal_final.812-121- Chapecó – SCTelefonepdf Relatório de Recomendação nº 181], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https: (49) 3321//www.gov.br/conitec/pt-6500 br/midias/consultas/2015/portarias_63e64_2015.pdf Portaria SCTIE/ 3321MS nº 64, de 28 de outubro de 2015], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático com expressão de EGFR, sem mutação do gene RAS, no âmbito do Sistema Único de Saúde -6511Fax: (49) 3321SUS.''' ''Considerou-6571se que, de acordo com o modelo de assistência oncológica atual no SUS, a recomendação de não incorporação não necessariamente inviabiliza o uso do medicamento por pacientes no âmbito do SUS, somente implicará na não criação de procedimento específico para essa tecnologia. Ou seja, é possível a sua utilização dentro da gama de procedimentos já disponíveis no SIGTAP.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2015/relatorio_cetuximabe_metastasecep_final.pdf Relatório de Recomendação nº 148], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2015/portarias22e23_2015.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 8 de junho de 2015], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe no tratamento do câncer de cabeça e pescoço metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que o tratamento proposto não apresenta evidência de superioridade na eficácia (sobrevida global), benefício marginal no desfecho sobrevida livre de progressão, ou doença estável, eventos adversos sérios e custo elevado.''
CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA==Informações sobre o financiamento do medicamento==
Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
Rua Coronel Pedro BenedetNos casos de negociação nacional, nº 630, Centro -CEP-88a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras.801-250-Criciúma – SCTelefone: A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (48MAC) 3431-1500Fax: (48) 3431-1617conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88index.034-000 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3331-1400 php/ 33311440Fax: (48) 3331-1467Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
Hospital Carmela Dutra<references/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia) Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505Fax: (48) 3251-7506 Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7000Fax: (48) 3251-7028 Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica) Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-9000Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024 Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia) Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163Fax: (48) 3721-8354 >Hospital '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de Caridade - Radioterapia Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SCTelefone: (48) 3223-2085Fax: (48) 3223-2919 ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON) Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SCTelefone: (47) 3249-9400Fax: (47) 3348-8946 JARAGUÁ DO SUL Hospital e Maternidade São José Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá link no decorrer do Sul-SCTelefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640Fax: (47) 3371-1588 JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia) Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SCTelefone: (49) 355-19500Fax: (49) 3551-9540 JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE Hospital Municipal São José (CACON) Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SCTelefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.coordenahmsj@yahootexto.com.br Mª Helena 34416568Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609 LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON) Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SCTelefone: (49) 3251-0022Fax: (49) 3251-0004 PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON) Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SCTelefone/ Fax: (42) 3521-2233 TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON) Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP- 88.701-160 -Tubarão-SCTelefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)Fax: (48) 3631-7088 ==Referências==<references>'''''