<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido à complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''
<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC06&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>Registro na Anvisa ==
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] – L01XC06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC06 Código ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>'''SIM'''
'''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/377185?substancia=22914&situacaoRegistro=Nome comercialV Classe terapêutica do medicamento Erbitux ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01FE01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FE01 Código ATC] </ref> == Nomes comerciais ==
Erbitux ®
==Como este medicamento funciona?Indicações== O medicamento '''cetuximabe''' é indicado para: *Tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS não mutado: - Em combinação com quimioterapia à base de [[irinotecano]] ou com [[oxaliplatina]] mais [[Fluoruracila|fluoruracila]] e [[folinato de cálcio (ácido folínico)]] em infusão contínua;
O medicamento - Como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em [[cetuximabeoxaliplatina]] pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem especificamente os antígenos e se ligam a eles. O medicamento [[cetuximabeirinotecano]] se liga e que sejam intolerantes ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor), um antígeno que está presente na superfície de certas células tumorais. Como consequência desta ligação, a célula tumoral não recebe as mensagens necessárias para à sua proliferação, sobrevida e disseminação.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=25664352016&pIdAnexo=4069868 Bula do medicamento do paciente[irinotecano]] Acesso em: 02/08/2017</ref>.;
==Quais indicações da bula brasileira?==*Em combinação com [[encorafenibe]] e quimioterapia à base de 5-fluoruracila, ácido folínico e oxaliplatina (mFOLFOX6), para o tratamento de pacientes adultos com câncercolorretal metastático (CCRm) com mutação BRAF V600E.
Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento *Em combinação com [[cetuximabeencorafenibe]] está indicado , para:o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) com mutação BRAF V600E, que tenham recebido terapia sistêmica prévia.
1. Tratamento de pacientes *Pacientes com câncer colorretal metastático RAS (proteína acoplada na face interna da membrana celular que atua na regularização carcinoma de diversas vias sinalizadoras, seu aumento costuma ser associado à formações células escamosas de tumores) não mutado cabeça e com expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)pescoço:
- em Em combinação com quimioterapia à base radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de irinotecano ou acordo com oxaliplatina critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais 5-fluoruracila e ácido folínico em infusão contínuaradioterapia;
- como agente único Em combinação com quimioterapia baseada em pacientes com falha terapêutica à oxaliplatina platina para doença recidivada e irinotecano, /ou que sejam intolerantes ao irinotecano;metastática <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100890335 Bula do medicamento Erbitux ® - Bula do Profissional] </ref>.
2. Tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço: - em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia; == Informações sobre o medicamento==
- em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática<ref>'''O medicamento cetuximabe não está citado nos [httphttps://wwwbvsms.anvisasaude.gov.br/datavisabvs/fila_bulapublicacoes/frmVisualizarBulaprotocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.asp?pNuTransacao=25664352016&pIdAnexo=4069874 Bula do medicamento pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do profissional] Acesso em: 02/08/2017</ref>Ministério da Saúde.'''
==O Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
* Não, o SUS não disponibiliza o cetuximabe para tratamento do câncer colorretal metastáticoOs endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
O medicamento [[cetuximabe]], apesar de citado, não é uma das opções terapêuticas recomendadas na [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_Colorretal__26092014.pdf Portaria nº 958, de 26 de setembro de 2014], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Cólon e Reto. Os resultados apresentados são inconclusivos na quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer de cólon, na quimioterapia prévia (pré-operatória) para pacientes com câncer de reto, assim como na quimioterapia paliativa para pacientes com câncer colorretal recidivado inoperável ou com doença no estágio IV ao diagnóstico.== Avaliações da CONITEC ==
Nos relatórios de recomendações emitidos pela A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (– [[CONITEC): ]] publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/2015midias/Relatorio_Cetuximabe_Colorretal_final.pdf Cetuximabe para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático com expressão de EGFR, sem mutação do gene RAS] e [http:relatorios/2024/conitec.gov.br/images/Incorporados/Cetuximaberelatorio-de-Colorretalrecomendacao-final.pdf Cetuximabe em combinação com FOLFIRI ou FOLFOX no -919-regimes-de-tratamento do câncer colorretal metastático KRAS selvagem -com metástases hepáticas exclusivas irresecáveis-cetuximabe-ou-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 919] ou oficializados , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio das portarias: da [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sctieportaria/20152024/prt0064_28_10_2015.html Portaria nº 64, portaria-sectics-ms-no-41-de 29 -19-de outubro -setembro-de 2015] e [http://bvsms.saude.gov.br/bvs-2024 Portaria SECTICS/saudelegis/sctie/2013/prt0057_10_12_2013.html Portaria MS nº 5741, de 10 19 de dezembro setembro de 20132024], o [[com a decisão final de sugerir a '''não incorporação os regimes de tratamento com cetuximabe]] teve as duas deliberações negativas, ou pembrolizumabe para o tratamento em primeira linha carcinoma espinocelular de pacientes com câncer colorretal cabeça e pescoço recidivado ou metastático, tanto quando avaliado o uso em combinação com [[oxaliplatina]] ou [[irinotecano]] para tumores KRAS selvagem com metástases hepáticas exclusivas inicialmente nãono âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-ressecáveis quanto para tumores com expressão se que as razões de EGRF, sem mutação do gene RAScusto-efetividade incrementais e os impactos orçamentários estimados foram desfavoráveis ao SUS.''
* NãoA [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220720_relatorio_anticorpos-monoclonais_cancer-colorretal_754_2022.pdf Relatório de Recomendação nº 754], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220720_cps-n-48-e-49-e-portaria-sctie-n-68.pdf Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (incluindo o SUS não disponibiliza cetuximabe ) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que a evidência científica aponta benefícios marginais, com um ganho em termos de cabeça e pescoçosobrevida global inexistente ou pouco significativo, não justificando o impacto orçamentário estimado para o tratamento com a associação dos anticorpos monoclonais.''
O medicamento A [[cetuximabeCONITEC]] é uma das opções citadas, apesar publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_cetuximabe_cacolorretal_metastatico.pdf Relatório de não recomendadoRecomendação nº 324], na aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/DDTmidias/DDT_CancerCabecaPescoco_2015relatorios/portaria/2018/portariassctie-3a10_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 5164, de 17 24 de junho janeiro de 20152018] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer , com a decisão final de Cabeça e Pescoço no tratamento sugerir a '''não incorporação do estadio avançado cetuximabe para primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático (estadio III ou IVCCRm) para pacientes clinicamente incapazes para receber tratamento RAS selvagem, com doença limitada ao fígado, em combinação com os derivados da platina eregimes quimioterápicos Folfiri ou Folfox, recomendado em associado a radioterapiano âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. '''
Baseado nos relatórios de recomendações anteriores A [[CONITEC]] publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Incorporadospt-br/Cetuximabe-CancerCabecaPescoco-finalmidias/relatorios/2015/relatorio_cetuximabe_colorretal_final.pdf Cetuximabe para tratamento do carcinoma Relatório de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançadoRecomendação nº 181] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/consultas/2015/Relatorio_Cetuximabe_MetastaseCeP_finalportarias_63e64_2015.pdf Cetuximabe no tratamento do câncer Portaria SCTIE/MS nº 64, de 28 de outubro de cabeça e pescoço metastático2015], houve duas deliberações negativas, quanto com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento cetuximabe para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático com expressão de EGFR, sem mutação do gene RAS, no âmbito do carcinoma Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, de acordo com o modelo de células escamosas assistência oncológica atual no SUS, a recomendação de cabeça e pescoço localmente avançado e metastáticonão incorporação não necessariamente inviabiliza o uso do medicamento por pacientes no âmbito do SUS, somente implicará na não criação de procedimento específico para essa tecnologia. Nestes relatórios consta que apesar Ou seja, é possível a sua utilização dentro da eficácia da associação do gama de procedimentos já disponíveis no SIGTAP.'' A [[CONITEC]] publicou o [cetuximabehttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2015/relatorio_cetuximabe_metastasecep_final.pdf Relatório de Recomendação nº 148], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2015/portarias22e23_2015.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 8 de junho de 2015] , com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe no tratamento do câncer de células escamosas de cabeça e pescoçometastático, em alguns subgruposno âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que o tratamento proposto não apresenta evidência de superioridade na eficácia (sobrevida global), quando comparado ao protocolo isolado benefício marginal no desfecho sobrevida livre de radioterapiaprogressão, ou doença estável, eventos adversos sérios e custo elevado.'' ==Informações sobre o SUS já fornece financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a quimioterapia União transferirá recursos fundo a base fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de platinaMédia e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Os estudos apresentados às solicitações Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de incorporação apresentam escassez medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de dados para análise 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de sensibilidade2024, além disso, a população-alvo estudada não consiste em pacientes contraindicados ao uso da quimioterapia a base com possibilidade de platina o que aumenta a incerteza da magnitude revisão futura pela CIT. '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do efeito da tecnologiatratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''