Alterações

Aflibercepte

1 332 bytes adicionados, 20 março

→‎Informações sobre o medicamento

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica uso intravenoso (oncológico):''': outros antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189700201901/1324460?substancia=25349&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Zaltrap ® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2020</ref>

'''Classe terapêutica uso intravítreo (oftalmológico):''' outros medicamentos com ação no aparelho visual <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351541054201146/783746?substancia=25349&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do Medicamento Eylia® Eylia ® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

'''Uso intravenoso (oncológico)''': agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 12/05/2020</ref> - L01XX44 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XX44 Código ATC] Acesso em: 12/05/2020</ref>

'''Uso intravenoso (oncológico):''' agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01XX44 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XX44 Código ATC] </ref> '''Uso intravítreo (oftalmológico):''': Oftalmológicos oftalmológicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 12/05/2020</ref> - S01LA05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=S01LA05 Código ATC] Acesso em: 12/05/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

'''Uso intravenoso (oncológico):''': Zaltrap ®

'''Uso intravítreo (oftalmológico):''': Eylia ®

== Indicações==

* '''Uso intravenoso (oncológico)'''

O medicamento [[aflibercepte]] '''na forma farmacêutica ''solução concentrada para diluição para infusão''''' em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano (FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo [[oxaliplatina]] <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=183260338 Bula do medicamento Zaltrap ® - Bula do profissional] Acesso em: 12/05/2020</ref>.

* '''Uso intravítreo (oftalmológico)'''

O medicamento [[aflibercepte]] '''na forma farmacêutica ''solução injetável para uso intravítreo''''' é indicado para o tratamento de degeneração <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=170560097 Bula do medicamento Eylia ® - Bula do profissional] </ref>:*Degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); deficiência *Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR)); deficiência *Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD) e deficiência ;*Deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica);*Recém-nascidos prematuros para tratamento de: retinopatia da prematuridade (ROP) com zona I (fase 1+, 2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 2+ e 3+) ou a doença RP-PA (RP posterior agressiva). == Padronização no SUS == *<refspan style="color:blue">'''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo): [httphttps://www.anvisagov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211217_portaria_conjunta_17.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 1º de outubro de 2021] – [https://www.gov.br/datavisaconitec/pt-br/midias/fila_bulaprotocolos/index20211220_portal_retinopatia_diabetica.asp Bula do medicamento Eylia® pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] [https://www.gov.br/conitec/pt- Bula profissionalbr/midias/relatorios/portaria/2022/20221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022] Acesso em– [https: 12/05/2020<www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ref>20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade]

== Informações sobre o medicamento==

*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''' (uso intravenoso):

'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento aflibercepte não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.''' Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].

*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado Para mais informações acerca do fluxo da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' (uso intravítreo):rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://conitec.govinfosus.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabeticosaude.pdf Relatório de Recomendação n.478] e da [http://conitecsc.gov.br/images/Relatorios/Portariaindex.php/2019Endere%C3%A7os/PortariaSCTIE_50_2019.pdf Portaria MSContatos_CACON/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019UNACONs aqui] tornou pública a decisão de '''incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.

Conforme determina o [https*<span style="color://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (180 diasuso intravítreo) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na '''A Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisiçãoNacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou os [https: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">/www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210510_relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_dmri. De acordo com a pactuação acordada na pdf Relatórios de Recomendação nº 608] e [httphttps://www.conass.orggov.br/wpconitec/pt-contentbr/uploadsmidias/relatorios/2019/12relatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf nº 478], aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das [https:/2/www.gov.br/conitec/pt-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210510_portaria_18.pdf Portarias SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de2021] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_50_2019.pdf 11ª Reunião da CIT nº 50, de 05 de dezembro novembro de 2019], com a decisão de incorporar o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A aflibercepte para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos e do Edema Macular Diabético (EMD), respectivamente, no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Componente Especializado Ministério da Saúde e Assistência Farmacêutica (CEAF)Oftalmológica no SUS.'''

A [https://www.in.gov.br/web/dou/- elaboração ou atualização pela CONITEC /portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de Protocolo Clínico medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0)''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.

- publicação ''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de código Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na tabela SIGTAPProgramação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https:/SIA/www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-geral/deliberacoes/deliberacoes-2021 Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS para que seja possível parametrizar estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o sistema que gerencia inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o CEAF;Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.''

- processo licitatório para aquisição;'''[[Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico]]'''

- envio efetivo * [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|Clique aqui]] para mais informações acerca da tecnologia ao EstadoRetinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da * [[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_50_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019DMRI|Clique aqui]], o medicamento aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUSmais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).'''</span>

==Informações sobre o financiamento==

*<span style="color:blue"> '''Assistência oncológicaOncológica:''':

O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica AF- CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de SaúdeOnco é integralmente financiado pela União.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (CEAFMAC)''':conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

<span style="color:red"> '''O medicamento Aflibercepte pertence ao Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://wwwbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://pdfwww.stf.jus.br/arquivo/2020cms/JunenoticiaNoticiaStf/22anexo/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Grupo 1ATema 1234 do STF] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).Por um ano, a União manterá o '''</span> A aquisição ressarcimento de 80% dos medicamentos que compõem o grupo 1A é custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de responsabilidade exclusiva da Uniãorevisão futura pela CIT.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para doenças obter mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de informações acerca do financiamento do tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo oncológico no complexo industrial da saúdeSUS.'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional *<refspan style="color:blue">[http'''Assistência Oftalmológica://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.'''

<span style="color:blue">Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o '''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]aflibercepte''', serão financiados pelo SUS conforme '''procedimento'''</span>, ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

• ← Edição anterior

Joesasilveira

Editor, leitor

506

edições