<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica uso intravenoso (oncológico):''': outros antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189700201901/1324460?substancia=25349&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Zaltrap ® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2020</ref>
'''Classe terapêutica uso intravítreo (oftalmológico):''' outros medicamentos com ação no aparelho visual <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351541054201146/783746?substancia=25349&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do Medicamento Eylia® Eylia ® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
'''Uso intravenoso (oncológico)''': agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 12/05/2020</ref> - L01XX44 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XX44 Código ATC] Acesso em: 12/05/2020</ref>
'''Uso intravenoso (oncológico):''' agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01XX44 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XX44 Código ATC] </ref> '''Uso intravítreo (oftalmológico):''': Oftalmológicos oftalmológicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 12/05/2020</ref> - S01LA05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=S01LA05 Código ATC] Acesso em: 12/05/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
'''Uso intravenoso (oncológico):''': Zaltrap ®
'''Uso intravítreo (oftalmológico):''': Eylia ®
== Indicações==
* '''Uso intravenoso (oncológico)'''
O medicamento [[aflibercepte]] '''na forma farmacêutica ''solução concentrada para diluição para infusão''''' em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano (FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo [[oxaliplatina]] <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=183260338 Bula do medicamento Zaltrap ® - Bula do profissional] Acesso em: 12/05/2020</ref>.
* '''Uso intravítreo (oftalmológico)'''
O medicamento [[aflibercepte]] '''na forma farmacêutica ''solução injetável para uso intravítreo''''' é indicado para o tratamento de degeneração <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=170560097 Bula do medicamento Eylia ® - Bula do profissional] </ref>:*Degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); deficiência *Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR)); deficiência *Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD) e deficiência ;*Deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica)<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Eylia® - Bula profissional] Acesso em: 12/05/2020</ref>. == Informações sobre o medicamento==;*<span style="colorRecém-nascidos prematuros para tratamento de:blue"> '''Assistência Oncológica''' retinopatia da prematuridade (ROP) com zona I (fase 1+, 2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 2+ e 3+) ou a doença RP-PA (uso intravenosoRP posterior agressiva):.
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento aflibercepte não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''== Padronização no SUS ==
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. *<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo):
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211217_portaria_conjunta_17.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 1º de outubro de 2021] – [Endereçoshttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/Contatos CACONprotocolos/UNACONs20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética]].
*<span style="color[https:blue"> '''Componente Especializado //www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' (uso intravítreo):Degeneração Macular Relacionada à Idade]
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabetico.pdf Relatório de Recomendação n.478] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_50_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019] tornou pública a decisão de '''e incorporar == Informações sobre o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.medicamento==
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: *<span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf 11ª Reunião da CIT de dezembro de 2019], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da '''Assistência Farmacêutica (CEAF).Oncológica'''(uso intravenoso):
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico '''O medicamento aflibercepte não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
- processo licitatório para aquisição;Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo):
<span style="color'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou os [https:blue">Portanto//www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210510_relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_dmri.pdf Relatórios de Recomendação nº 608] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf nº 478], apesar da publicação aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das [httphttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210510_portaria_18.pdf Portarias SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021] e [https://www.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2019/PortariaSCTIE_50_2019portariasctie_50_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019], com a decisão de incorporar o medicamento aflibercepte para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de pacientes com edema macular diabético60 anos e do Edema Macular Diabético (EMD), respectivamente, no âmbito do SUS, ainda não se encontra disponível para a população por meio conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.'''</span>
==Recomendações A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Sociedade Brasileira Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de Diabetes medicamento antiangiogênico para o tratamento da Retinopatia Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular Diabético==associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0)''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.
De acordo com as ''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.diabetessaude.orgsc.gov.br/profissionaisindex.php/pt/imageslegislacao/DIRETRIZESlegislacao-COMPLETAgeral/deliberacoes/deliberacoes-2019-20202021 Deliberação CIB nº 08/2021].pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Diabetes Alta Complexidade (SBDAPAC) ''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (2019-2020FAEC)]e com incremento estadual. Desta forma, quanto maior todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o tempo de evolução do diabetesprocedimento clínico da aplicação deste medicamento, maior '''o risco de retinopatia diabéticaque inclui também o fornecimento do medicamento''', sendo que a gravidade aumenta poderão realizar com controle glicêmico inadequado custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de acordo com o tempo Estabelecimentos de doença. Edema macular diabético Saúde (EMDCNES) secundário à retinopatia diabética é a principal alteração responsável por perda irreversível , o Serviço de acuidade visualClassificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão. ''
'''O SUS disponibiliza o [[Acesso ao procedimento de fotocoagulação a laseraplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico]]''', o qual é indicado para as seguintes situações: retinopatia diabética proliferativa, retinopatia diabética proliferativa de alto risco, presença de neovascularização da íris, retinopatia diabética não proliferativa muito severa, hemorragia vítrea, descolamento de retina por tração que não tenha atingido a mácula e edema macular focal.
'''A SBD destaca que o controle da hipertensão arterial * [[Retinopatia Diabética (RD) e o controle glicêmico são essenciais Edema Macular Diabético (EMD)|Clique aqui]] para o controle mais informações acerca da retinopatia Retinopatia diabética'''<ref>[https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBDRD) e Edema Macular Diabético (2019-2020EMD)]</ref>.
* [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)DMRI|CLIQUE AQUIClique aqui]] para mais informações sobre o Tratamento acerca da Retinopatia Diabética (RD) e Edema Degeneração Macular Diabético Relacionada à Idade (EMDDMRI) no SUS.
==Informações sobre o financiamento==
*<span style="color:blue"> '''Assistência oncológicaOncológica:''':
O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica AF- CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de SaúdeOnco é integralmente financiado pela União.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (CEAFMAC)''':conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
<span style="color:red"> '''O medicamento Aflibercepte pertence ao Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://wwwbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://pdfwww.stf.jus.br/arquivo/2020cms/JunenoticiaNoticiaStf/22anexo/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Grupo 1ATema 1234 do STF] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).Por um ano, a União manterá o '''</span> A aquisição ressarcimento de 80% dos medicamentos que compõem o grupo 1A é custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de responsabilidade exclusiva da Uniãorevisão futura pela CIT.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para doenças obter mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de informações acerca do financiamento do tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo oncológico no complexo industrial da saúdeSUS.'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional *<refspan style="color:blue">[http'''Assistência Oftalmológica://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.'''
<span style="color:blue">Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o '''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]aflibercepte''', serão financiados pelo SUS conforme '''procedimento'''</span>, ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''