'''Classe terapêutica:''' antivirais
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351259781201744/1258817?substancia=2560526179&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Epclusa ® - Registro ANVISA] Acesso em 07/11/2023.</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 07/11/2023.</ref> - J05AP55 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AP55 Código ATC] Acesso em 07/11/2023.</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento em associação '''Sofosbuvir sofosbuvir + Velpatasvirvelpatasvir''' é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) em pacientes com 12 anos ou mais , ou pesando pelo menos 30 kg<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=109290003 Bula do medicamento Epclusa ® - Bula do profissional] Acesso em 07/11/2023.</ref>.
== Padronização no SUS==
[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento '''sofosbuvir + velpatasvir''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hepatite C - CID10 B17.1 e B18.2'''para pacientes <span style="color:red">'''acima de 3 anos'''</span>, por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de sofosbuvir 400 mg/+ velpatasvir 100 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Conforme pactuação acordada Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC. * '''Considerações''' Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [https://www.gov.br/saudeconitec/pt-br/acesso-a-informacaomidias/protocolos/gestao-20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais]. == Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do[https://www.gov.br/conitec/pt-susbr/midias/articulacao-interfederativarelatorios/cit2025/pautasrelatorio-de-reunioesrecomendacao-eno-resumos/2019/julho/resumo1058-citsofosbuvir-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) velpatasvir Relatório de 25 de julho de 2019Recomendação nº 1058] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://www.in.gov.br/enconitec/pt-br/midias/webrelatorios/douportaria/-2025/portaria-nsctie-1.537ms-no-95-de-1226-de-junhodezembro-de-2020-261498866 2025 Portaria GMSCTIE/MS nº 1.53795, de 12 26 de junho dezembro de 20202025], os medicamentos tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento em associação sofosbuvir 200mg + velpatasvir 50mg em grânulos orais para o tratamento da hepatite C crônica em crianças de 3 a 11 anos, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Programa Nacional Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a Prevenção oferta ao SUS é de cento e o Controle das Hepatites Virais passam oitenta dias (180 dias) a pertencer ao [[Componente Estratégico partir da publicação da Assistência Farmacêutica portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - CESAF]].pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes elaboração ou atualização pela CONITEC de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] Protocolo Clínico e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais Diretrizes Terapêuticas (HVPCDT) em Santa Catarina. para orientação de uso racional;
A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-geraispublicação de código na tabela SIGTAP/assistencia-farmaceuticaSIA/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2023/22216-nota-tecnica-n-32-2023-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 32/2023 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a atualização dos esquemas terapêuticos disponíveis SUS para que seja possível parametrizar o tratamento da '''Hepatite C''' no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). De maneira a assegurar o abastecimento regular dos esquemas indicados em função da execução das programações de compras e de distribuição, a partir de 1º de fevereiro de 2024 o SICLOM-Hepatites não estará habilitado para a dispensação de '''sofosbuvir + velpatasvir''' para pacientes iniciais sem cirrose. A dispensação será registrada somente para continuidade de tratamentos já iniciados, os quais devem ser finalizados com sistema que gerencia o mesmo medicamento.CEAF;
Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde - processo licitatório para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.aquisição;
* '''Considerações'''- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Os medicamentos utilizados para o tratamento <span style="color:blue">Portanto, apesar da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento publicação da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolosrelatorios/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-95-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 95, de 26 de dezembro de 2025], o medicamento em associação sofosbuvir 200mg + velpatasvir 50mg em grânulos orais para Prevenção o tratamento da Transmissão Vertical hepatite C crônica em crianças de 3 a 11 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do HIV, Sífilis e Hepatites Virais]SUS.'''</span>
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''