Alterações

Sofosbuvir + Velpatasvir

493 bytes removidos, 17 março

→‎Ampliação de uso

'''Classe terapêutica:''' antivirais

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351259781201744/1258817?substancia=25605 26179&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Epclusa ® - Registro ANVISA] Acesso 17/09/2021</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 17/09/2021</ref> - J05AP55 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AP55 Código ATC] Acesso 17/09/2021</ref>

== Nomes comerciais ==

== Indicações ==

O medicamento em associação '''Sofosbuvir sofosbuvir + Velpatasvirvelpatasvir''' é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultospacientes com 12 anos ou mais, ou pesando pelo menos 30 kg <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351259781201744q/?substancianumeroRegistro=25605 109290003 Bula do medicamento Epclusa ® - Bula do profissional] Acesso 17/09/2021</ref>.

== Padronização no SUS==

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/20220128_RENAME_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018portariassctie_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecçõesCoinfecções]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [['''sofosbuvir + Velpatasvir]] velpatasvir''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''portadores de Hepatite C - CID10 B171, B182'''para pacientes <span style="color:red">'''acima de 3 anos'''</span>, por meio do [[Componente Especializado Estratégico da Assistência Farmacêutica (CEAF)- CESAF]], '''na apresentação de sofosbuvir 400 mg/ + velpatasvir 100 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. No entanto, conforme pactuação ocorrida na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite, em 25 de julho de 2019 e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020] alguns medicamentos, incluindo sofosbuvir + Velpatasvir, encontram-se em processo de migração para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).

Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://www.saudesiclomhepatites.scaids.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.

* '''Considerações''' Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar quais documentos deverão ser apresentados o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para as solicitações Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais]. == Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de medicamentos Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do CEAF clique em [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1058-sofosbuvir-velpatasvir Relatório de Recomendação nº 1058], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [Acesso ao Componente Especializado https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-95-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 95, de 26 de dezembro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento em associação sofosbuvir 200mg + velpatasvir 50mg em grânulos orais para o tratamento da hepatite C crônica em crianças de 3 a 11 anos, conforme diretriz do Ministério da Assistência Farmacêutica Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011- CEAF]2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria.Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outrosCIT). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.definir qual ente vai custear a aquisição;

* '''Considerações'''- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

Os medicamentos utilizados - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados sistema que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar gerencia o [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20201113_Relatorio_PCDT_568_PTV_HIV.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais].CEAF;

==Informações sobre o financiamento do medicamento==- processo licitatório para aquisição;

<span style="color:red"> '''O medicamento [[Sofosbuvir + Velpatasvir]] pertence - envio efetivo da tecnologia ao [http://ceos.saude.sc.gov.br/images/2/2a/Tabela_medicamentos_grupo_1A.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da UniãoEstado.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente<span style="color:blue">Portanto, por aqueles indicados para doenças mais complexasapesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-95-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 95, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha 26 de dezembro de 2025], o medicamento em associação sofosbuvir 200mg + velpatasvir 50mg em grânulos orais para o tratamento e por aqueles que se incluem da hepatite C crônica em ações crianças de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde3 a 11 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''. </span>

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos ==Informações sobre o financiamento do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://antigo.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 17/09/2021</ref>.medicamento==

<span style="color:blue">O medicamento '''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do sofosbuvir + velpatasvir''' pertence ao Componente Especializado Estratégico da Assistência Farmacêutica (CEAFCESAF) [[Componente Especializado , '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]União'''</span>. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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