'''Classe terapêutica:''' antivirais
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351259781201744/1258817?substancia=25605 26179&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Epclusa ® - Registro ANVISA] Acesso 29/05/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 29/05/2020</ref> - J05AP55 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AP55 Código ATC] Acesso 29/05/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento em associação ''''Sofosbuvir sofosbuvir + Velpatasvirvelpatasvir''' é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultospacientes com 12 anos ou mais, ou pesando pelo menos 30 kg <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=109290003 Bula do medicamento Epclusa ® - Bula do profissional] Acesso 29/05/2020</ref>.
== Padronização no SUS==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172018/portariassctie_82a84_2018.html pdf Portaria de Consolidação SCTIE/MS nº 684, de 28 19 de setembro dezembro de 20172018] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais Diretrizes Terapêuticas para as ações Hepatite C e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeCoinfecções]
== Informações sobre o medicamento == O medicamento '''sofosbuvir + velpatasvir''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hepatite C''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de 3 anos'''</span>, por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de sofosbuvir 400 mg + velpatasvir 100 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC. * '''Considerações''' Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [httphttps://bvsmswww.saudegov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais]. == Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/gmmidias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1058-sofosbuvir-velpatasvir Relatório de Recomendação nº 1058], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https:/2017/prc0002_03_10_2017www.html gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-95-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria de Consolidação SCTIE/MS nº 295, de 28 26 de setembro dezembro de 20172025] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais , tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento em associação sofosbuvir 200mg + velpatasvir 50mg em grânulos orais para o tratamento da hepatite C crônica em crianças de saúde 3 a 11 anos, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde- SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para Hepatite C e coinfecções]definir qual ente vai custear a aquisição;
== Informações sobre o medicamento ==- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
O medicamento [[Sofosbuvir + Velpatasvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores - publicação de Hepatite C - CID10 B171, B182'''. Encontra-se disponível pela SEScódigo na tabela SIGTAP/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de Sofosbuvir 400 mgSIA/ Velpatasvir 100 mg (comprimido),''' sendo necessário SUS para que seja possível parametrizar o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. No entanto, conforme pactuação ocorrida na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite, em 25 de julho de 2019, os medicamentos destinados ao tratamento da Hepatite C e Coinfecções, incluindo essa associação, encontram-se em processo de migração para sistema que gerencia o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica <ref>[https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Elenco de medicamentos do CEAF] Acesso em 29/05/2020</ref>.;
Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.processo licitatório para aquisição;
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos - envio efetivo da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentotecnologia ao Estado.
* '''Considerações'''Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso<span style="color:blue">Portanto, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento apesar da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção publicação da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-95-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 95, de 26 de dezembro de 2025], o medicamento em associação sofosbuvir 200mg + velpatasvir 50mg em grânulos orais para Hepatite o tratamento da hepatite C e coinfecções ] Acesso 28/05/2020crônica em crianças de 3 a 11 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</refspan>.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red"> O medicamento [[Sofosbuvir '''sofosbuvir + Velpatasvir]] velpatasvir''' pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo '''. O Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira adquire e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, distribui o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer medicamento aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão Estados e exclusão de pacientesao Distrito Federal, esquemas terapêuticoscabendo a esses o recebimento, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 29/05/2020</ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento armazenamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>a distribuição aos municípios.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''