<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicoantineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351208761201462/1085275?substancia=25359 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Stivarga ® - Registro ANVISA] Acesso 24/09/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 24/09/2020</ref> - L01XE21 L01EX05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XE21 L01EX05 Código ATC] Acesso 24/09/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações==
O medicamento '''regorafenibe''' é indicado para o tratamento de pacientes adultos (com18 anos ou mais) com:*Tumores estromais gastrintestinais (GIST) metastáticos ou não ressecáveis, que tenham progredido ou experimentaram intolerância ao tratamento prévio com [[Imatinibe, mesilato de|imatinibe]] e [[Sunitinibe, maleato de|sunitinibe]];*Carcinoma hepatocelular (CHC) que tenham sido previamente tratados com [[Sorafenibe, tosilado de|sorafenibe]];*Câncer colorretal (CCR) metastático que tenham sido previamente tratados com, ou não sejam considerados candidatos para, as terapias disponíveis. Estas incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF e terapia anti-EGFR <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=170560108 Bula do medicamento Stivarga ® - Bula do profissional] </ref>. == Informações sobre o medicamento==
- tumores estromais gastrintestinais (GIST) metastáticos ou '''O medicamento regorafenibe não ressecáveisestá citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, que tenham progredido ou experimentaram intolerância ao tratamento prévio com mas está citado nas [[Imatinibe, mesilato de|imatinibe]] https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221024_portariaconjunta18ddtcarcinomahepatocelularnoadulto.pdf Diretrizes Diagnósticas e [[Sunitinibe, maleato de|sunitinibeTerapêuticas do Carcinoma Hepatocelular no Adulto]];(CID10 C22.0).'''
- carcinoma hepatocelular (CHC) que tenham sido previamente tratados com Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Sorafenibe, tosilado de|sorafenibeTratamento oncológico no SUS]];.
- câncer colorretal (CCR) metastático que tenham sido previamente tratados com, ou não sejam considerados candidatos para, as terapias disponíveis. Estas incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF Os endereços e contatos dos CACONs e terapia anti-EGFR <ref>httpsUNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://consultasinfosus.saude.anvisasc.gov.br/#index.php/medicamentosEndere%C3%A7os/25351208761201462Contatos_CACON/?substancia=25359 Bula do medicamento Stivarga ® - Bula do profissionalUNACONs aqui] Acesso 24/09/2020</ref>.
== Informações sobre o medicamento==* '''Considerações:'''
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram De acordo com a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento regorafenibe não está citado nos [http://bvsmswww.saudeans.gov.br/bvscomponent/publicacoeslegislacao/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] do Ministério da '''os Planos de Saúdedevem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. EntretantoDentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', os Centros de Assistência que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''regorafenibe indicado para o tratamento de Alta Complexidade em Oncologia pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CACONCHC) e as Unidades que tenham sido previamente tratados com sorafenibe. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de Assistência planos de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.saúde'''.
Para maiores informações acerca do fluxo ==Recomendação desfavorável da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. CONITEC==
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-final-1036-regorafenibe-gist Relatório de Recomendação nº 1036], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [Endereçoshttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/Contatos CACONportaria-sectics-ms-no-75-de-24-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/UNACONsMS nº 75, de 24 de setembro de 2025], com a decisão final de '''sugerir a não incorporação do regorafenibe para o tratamento de indivíduos com tumor do estroma gastrointestinal avançado ou metastático, após falha ao [[Imatinibe, mesilato de|imatinibe]] e [[Sunitinibe, maleato de|sunitinibe]], no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. ''Considerou-se que não houve proposta de desconto sobre o preço do medicamento e mesmo com o ajuste da curva de sobrevida global a razão de custo-efetividade incremental permaneceu não custo-efetiva''.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicosAF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, devido sua forma a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos especiais de Alto Custo oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do Ministério da Saúde (GRUPOS 1ASTF]. Por um ano, 1Ba União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais com possibilidade de Saúderevisão futura pela CIT. '''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''