Mudanças entre as edições de "Polilaminina"
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Atualmente o estudo que avalia a polilaminina está na '''Fase I'''. O estudo avalia a segurança e a eficácia da polilaminina, uma proteína polimérica inovadora, no tratamento de pacientes com lesão medular aguda completa (classificada como AIS A). O estudo focou em indivíduos de 18 a 60 anos que sofreram o trauma em um intervalo de até 72 horas, com lesões localizadas entre as vértebras C4 e T12. Durante o procedimento cirúrgico de descompressão ou fixação da coluna, os pacientes receberam injeções intraespinais da substância diretamente nas extremidades da área lesionada <ref>[https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-9dfvgpm Ensaio clínico ''RBR-9dfvgpm Polylaminin for Acute Spinal Cord Injury'']</ref>. | Atualmente o estudo que avalia a polilaminina está na '''Fase I'''. O estudo avalia a segurança e a eficácia da polilaminina, uma proteína polimérica inovadora, no tratamento de pacientes com lesão medular aguda completa (classificada como AIS A). O estudo focou em indivíduos de 18 a 60 anos que sofreram o trauma em um intervalo de até 72 horas, com lesões localizadas entre as vértebras C4 e T12. Durante o procedimento cirúrgico de descompressão ou fixação da coluna, os pacientes receberam injeções intraespinais da substância diretamente nas extremidades da área lesionada <ref>[https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-9dfvgpm Ensaio clínico ''RBR-9dfvgpm Polylaminin for Acute Spinal Cord Injury'']</ref>. | ||
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==É necessário entrar na justiça para ter acesso ao tratamento?== | ==É necessário entrar na justiça para ter acesso ao tratamento?== | ||
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==Referências== | ==Referências== | ||
Edição atual tal como às 20h07min de 11 de março de 2026
Índice
Principais informações
A polilaminina é uma molécula desenvolvida em laboratório pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) sob a coordenação longitudinal da pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio. Esta molécula deriva da laminina, uma proteína natural encontrada principalmente na placenta humana. Pesquisas iniciais em modelos animais mostram que ela estimula a regeneração de conexões na medula espinhal lesionada, interrompendo a paralisia ao restaurar a comunicação entre cérebro e corpo [1].
O laboratório Cristália em parceria com os pesquisadores responsáveis pelo estudo, avançam a produção para testes clínicos e seguem trabalhando para obter todas as autorizações necessárias junto aos órgãos federais [2].
Fases de uma pesquisa clínica
As pesquisas clínicas ocorrem em quatro etapas: a Fase 1 testa a segurança e a dosagem em poucas pessoas; a Fase 2 verifica se o tratamento realmente funciona em um grupo maior de pacientes; a Fase 3 confirma os benefícios em larga escala para obter a autorização de venda; e a Fase 4 monitora o medicamento já disponível no mercado para identificar efeitos raros a longo prazo [3].
Ensaio Clínico de Fase I sob patrocínio do Laboratório Cristália
Atualmente o estudo que avalia a polilaminina está na Fase I. O estudo avalia a segurança e a eficácia da polilaminina, uma proteína polimérica inovadora, no tratamento de pacientes com lesão medular aguda completa (classificada como AIS A). O estudo focou em indivíduos de 18 a 60 anos que sofreram o trauma em um intervalo de até 72 horas, com lesões localizadas entre as vértebras C4 e T12. Durante o procedimento cirúrgico de descompressão ou fixação da coluna, os pacientes receberam injeções intraespinais da substância diretamente nas extremidades da área lesionada [4].
Hipóteses de uso
Considerando que se trata de produto experimental e sem registro sanitário regular no Brasil, sua utilização somente é possível nas hipóteses legalmente previstas, quais sejam: uso compassivo, mediante autorização prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nos termos da RDC ANVISA nº 38/2013; ou no contexto de pesquisa clínica regularmente aprovada, com protocolo autorizado pela ANVISA e pelo sistema CEP/CONEP, conduzida por centro de pesquisa habilitado e pesquisador responsável vinculado ao estudo. Nos termos do art. 19-T da Lei nº 8.080/1990, o SUS não está compelido ao fornecimento ou administração de medicamento experimental sem registro sanitário.
Acesso à molécula
A única forma de acesso à polilaminina é por meio dos canais oficiais do Laboratório Cristália. Isso inclui entrar em contato pelo SAC do Laboratório Cristália (0800 7011918) ou pelo site oficial do laboratório. O time de pesquisa do Cristália conversará diretamente com a família ou com o médico no hospital para providenciar toda a documentação necessária. É importante ressaltar que a polilaminina não é vendida e não existe um "caminho fácil" ou atalhos; qualquer oferta de venda ou facilitação cobrando por isso é ilegal [5].
É necessário entrar na justiça para ter acesso ao tratamento?
Não. A Anvisa concedeu permissão para o uso compassivo e o acesso à polilaminina deve ocorrer por meio dos protocolos oficiais ou dentro do estudo clínico autorizado.
Referências
- ↑ Polylaminin, a polymeric form of laminin, promotes regeneration after spinal cord injury
- ↑ Informações sobre a Polilaminina - Laboratório Cristália
- ↑ Fases de desenvolvimento de um novo medicamento - Instituto Nacional de Câncer (INCA)
- ↑ Ensaio clínico RBR-9dfvgpm Polylaminin for Acute Spinal Cord Injury
- ↑ Acesso à Polilaminina - Laboratório Cristália
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
