Alterações

Infliximabe

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→‎Informações sobre o medicamento

[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20212026/20210528_portaria_conjunta_09.pdf portaria-conjunta-saes-sctie-no-37-de-21-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 937, de 21 de maio janeiro de 20212026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolosrelatorios/2026/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf relatorio-de-recomendacao-no-1-023-pcdt-da-artrite-psoriasica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20212026/20210910_portaria_conjunta_16.pdf portaria-conjunta-saes-sctie-no-33-de-19-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1633, de 03 23 de setembro janeiro de 20212026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolosrelatorios/2026/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf relatorio-de-recomendacao-no-1-021-pcdt-da-artrite-reumatoide Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20212026/20210910_portaria_conjunta_16.pdf portaria-conjunta-saes-sctie-no-34-de-19-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1634, de 03 19 de setembro janeiro de 20212026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolosrelatorios/2026/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf relatorio-de-recomendacao-no-1-022-pcdt-da-artrite-idiopatica-juvenil Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

*<span style="font-size:small;color:red"> '''ConsideraçõesObs:''' De acordo com a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/notas-tecnicas-ceaf/nt-ceaf-2026 Nota Técnica nº 04/2026 DIAF/SAS/SES/SC], atualmente, todos os novos pacientes que iniciarão o tratamento com o Infliximabe no âmbito do CEAF/SC deverão ser cadastrados no sistema SISMEDEXcom a apresentação: '''INFLIXIMABE 10MG/ML ORIGINADOR'''. Os novos pacientes que irão iniciar o tratamento com Infliximabe deverão fazer asolicitação do medicamento INFLIXIMABE 10MG/ML ORIGINADOR, apresentando LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos '''''contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar''''', além dos demais documentos necessários conforme PCDT. '''Os demais pacientes já em tratamento com o medicamento Infliximabe 10mg/mL irão permanecer recebendo as apresentações que já encontram-se utilizando'''. Adicionalmente, '''pacientes menores de 18 anos, com indicação terapêutica para doenças reumatológicas deverão fazer uso do medicamento Infliximabe Originador, devido a não indicação terapêutica do medicamento Biossimilar para este grupo.'''

==Ampliação de uso== A Diretoria Comissão Nacional de Assistência Farmacêutica (DIAF) Incorporação de SC, Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da do [https://www.saude.sc.gov.br/index.phpconitec/pt-br/midias/relatorios/documentos2025/informacoesrelatorio-gerais/assistenciade-recomendacao-farmaceutica/componentecom-especializadodecisao-dafinal-assistenciano-farmaceutica894-ceafinfliximabe Relatório de Recomendação nº 804], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/informespt-ceafbr/informes-2022midias/relatorios/portaria/2025/20654portaria-notasectics-tecnicams-diafno-sps68-sesde-sc15-nde-37setembro-2022de-2025 Portaria SECTICS/file Nota Técnica MS nº 37/2022 - DIAF/SPS/SES/SC 68, de 15 de setembro de 07/12/20222025], divulgou informações sobre tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento infliximabe por via subcutânea para o tratamento de pacientes com doença de Crohn moderada a disponibilização grave que tiveram resposta inadequada às terapias convencionais, com fístula perianal complexa, conforme diretriz do medicamento Infliximabe 10 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde (MS) , no âmbito do CEAFSistema Único de Saúde - SUS.'''

O MS informou, por meio do Ofício Circular nº 2112Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/2022_ato2011-2014/CGCEAF2011/DAFdecreto/SCTIEd7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/MS2011], que manterá o atendimento da Rede prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS com o medicamento biológico biossimilar durante o primeiro semestre é de 2023 cento e voltará ao atendimento com o medicamento originador no segundo semestre de 2023oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

Dessa forma, orientou-se que: pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

1. Os usuários já cadastrados - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o medicamento Infliximabe Originador, que ainda não migraram para o medicamento Biossimilar, devem permanecer com o orientação de uso do medicamento originadorracional;

a. Usuários menores - publicação de 18 anos, com indicação terapêutica código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para doenças reumatológicas deverão fazer uso do medicamento Infliximabe Originador, devido a não indicação terapêutica do medicamento Biossimilar para este grupoque seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

2. Pacientes que irão iniciar o tratamento com Infliximabe 100 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento Originador, apresentando LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico - processo licitatório para Solicitação de Imunobiológicos contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDTaquisição;

3- envio efetivo da tecnologia ao Estado. Demais usuários em uso  <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-68-de-15-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 68, de 15 de setembro de 2025], o medicamento infliximabe por via subcutânea para o tratamento de pacientes com doença de Crohn moderada a grave que tiveram resposta inadequada às terapias convencionais, com fístula perianal complexa, no âmbito do medicamento Infliximabe Biossimilar deverão permanecer em uso Sistema Único de Saúde - SUS, ainda não se encontra disponível para a população por meio do medicamento BiossimilarSUS.'''</span>

== Recomendação desfavorável da CONITEC ==

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