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Infliximabe

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→‎Informações sobre o medicamento

'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351586998201177/1356647?substancia=23182&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Remicade ® - Registro ANVISA] Acesso 14/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351635089201297/?substancia=23182&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Remsima ® - Registro ANVISA] Acesso 14/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351040132201852/?substancia=23182&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Xilfya ® - Registro ANVISA] Acesso 14/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351460454201603/?substancia=23182&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Remflexis ® - Registro ANVISA] Acesso 14/05/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 14/05/2020</ref> - L04AB02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB02 Código ATC] Acesso 14/05/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

Avsola ®, Bio Manguinhos ® Inflixmimabe, Remicade ®, Remsima ®, Xilfya ®, Renflexis ®

== Indicações ==

O medicamento '''infliximabe''' é indicado o para o tratamento da artrite reumatoide; espondilite anquilosante; artrite psoriásica; psoríase em placa; doença de Crohn adulto e pediátrico; doença de Crohn fistulizante e colite ou retocolite ulcerativa adulto e pediátrico; . Também indicado para a redução da incidência de colectomia em pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa moderada ou gravemente ativa, refratária a corticosteroides intravenosos <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=102440019 Bula dos medicamentos Remicade ®, Remsima Avsola ® - Bula do profissional] Acesso 25/08/2020</ref>.

== Padronização no SUS ==

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/20220128_RENAME_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]

[https://www.in.gov.br/enconitec/pt-br/midias/webrelatorios/douportaria/-2026/portaria-conjunta-nsaes-9sctie-no-37-de-21-de-maiojaneiro-de-2021-322715433 2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 937, de 21 de maio janeiro de 20212026] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Consultasmidias/Relatoriosrelatorios/20212026/20210601_Relatorio_602_PCDTrelatorio-de-recomendacao-no-1-023-Artrite_Psoraca.pdf pcdt-da-artrite-psoriasica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20212026/20210910_Portaria_Conjunta_16.pdf portaria-conjunta-saes-sctie-no-33-de-19-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1633, de 03 23 de setembro janeiro de 20212026] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatorios/2021/20210910_Relatoriopt-Artrite_Reumatoide_FINAL_654_2021.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide] e [http://conitec.gov.br/imagesmidias/Relatoriosrelatorios/20212026/20210910_Relatorio_PCDT_AIJ_FINAL_653_2021.pdf relatorio-de-recomendacao-no-1-021-pcdt-da-artrite-reumatoide Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática JuvenilReumatoide]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/Protocolos2026/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf portaria-conjunta-saes-sctie-no-34-de-19-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 1434, de 28 19 de novembro janeiro de 2017 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-022-pcdt-da-artrite-idiopatica-juvenil Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de CrohnArtrite Idiopática Juvenil]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/PCDT_EspondiliteAncilosantemidias/legislacao/dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 2514, de 22 28 de outubro novembro de 2018 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017- 1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite AncilosanteDoença de Crohn]

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/saudelegis/sas/Relatorios2018/poc0025_26_10_2018.html PortariaConjunta SAS/2021SCTIE/20211229_Portaria_Conjunta_22MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-9-de-12-de-setembro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 229, de 20 12 de dezembro setembro de 20212024] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2021protocolos/20211230_Relatorio__PCDT_Retocolite_Ulcerativa.pdf pcdt-de-retocolite-ulcerativa Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[infliximabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Psoríasica - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Artrite Psoríasica - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; e Retocolite Úlcerativa Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/mL (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 06 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

*<span style="font-size:small;color:red"> '''ConsideraçõesObs:''' De acordo com a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/notas-tecnicas-ceaf/nt-ceaf-2026 Nota Técnica nº 04/2026 DIAF/SAS/SES/SC], atualmente, todos os novos pacientes que iniciarão o tratamento com o Infliximabe no âmbito do CEAF/SC deverão ser cadastrados no sistema SISMEDEXcom a apresentação: '''INFLIXIMABE 10MG/ML ORIGINADOR'''. Os novos pacientes que irão iniciar o tratamento com Infliximabe deverão fazer asolicitação do medicamento INFLIXIMABE 10MG/ML ORIGINADOR, apresentando LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos '''''contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar''''', além dos demais documentos necessários conforme PCDT. '''Os demais pacientes já em tratamento com o medicamento Infliximabe 10mg/mL irão permanecer recebendo as apresentações que já encontram-se utilizando'''. Adicionalmente, '''pacientes menores de 18 anos, com indicação terapêutica para doenças reumatológicas deverão fazer uso do medicamento Infliximabe Originador, devido a não indicação terapêutica do medicamento Biossimilar para este grupo.''' ==Ampliação de uso== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-com-decisao-final-no-894-infliximabe Relatório de Recomendação nº 804], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-68-de-15-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 68, de 15 de setembro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento infliximabe por via subcutânea para o tratamento de pacientes com doença de Crohn moderada a grave que tiveram resposta inadequada às terapias convencionais, com fístula perianal complexa, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da Nota Técnica nº 18Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/2022 _ato2011- DIAF2014/SPS2011/SESdecreto/SC de 19d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/07/20222011], divulgou informações sobre o prazo máximo para efetivar a disponibilização do medicamento Infliximabe 10 mg/mL originador oferta ao SUS é de cento e biossimilar pelo Ministério da Saúde oitenta dias (MS180 dias) no âmbito do CEAFa partir da publicação da portaria.Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

Desde então, o Infliximabe 100 mg (10 mg/mL) fornecido pelo CEAF tem sido o medicamento biológico originador Remicade ®, produzido por meio da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (PDPCIT) da instituição pública BioManguinhos com o laboratório farmacêutico privado Janssen-Cilag. Em 2021, foi contratada quantidade de Infliximabe 10 mg/mL da PDP Bio-Manguinhos suficiente para atender 50% da demanda anual do CEAF para 2022. A fim de complementar o montante necessário para o CEAF no ano de 2022, iniciou-se outro processo aquisitivo via Pregão, o definir qual teve como vencedora a empresa Celltrion Healthcare, fabricante do medicamento Infliximabe 100 mg (10 mg/mL) biossimilar Remsima ®, e o mesmo está sendo distribuído desde o 2º trimestre de 2022. ''O Remsima® (Infliximabe) se destina para o uso intravenoso em adultos para todas as indicações terapêuticas aprovadas e para o uso intravenoso em crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) apenas para a Doença de Crohn, Colite e Retocolite ulcerativa.'' Portanto, conforme orientação disposta no Ofício Circular CGCEAF/DAF/SCTIE/MS nº 14/2022, os novos pacientes a partir da complementação do 1º trimestre devem ser atendidos com o medicamento biossimilar, e, a partir da programação do 3º trimestre de 2022, toda ente vai custear a rede será abastecida com o mesmo. aquisição;

Dessa forma, orientou-se que: elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

1. Pacientes - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que irão iniciar seja possível parametrizar o tratamento com Infliximabe 100 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento biossimilar, apresentando LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos contendo sistema que gerencia o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDTCEAF;

2. Pacientes menores de 18 anos, já em uso do medicamento, com indicação terapêutica - processo licitatório para doenças reumatológicas deverão fazer uso do medicamento Infliximabe originador enquanto houver distribuição do mesmo pelo MSaquisição;

3- envio efetivo da tecnologia ao Estado. Demais pacientes já em uso do Infliximabe originador deverão migrar para o biossimilar;

Conforme a Nota Técnica CGCEAF<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/DAFrelatorios/SCTIEportaria/MS nº 4822025/2022, portaria-sectics-ms-no que tange ao fornecimento do “kit” -68-de-15-de-setembro-de infusão, relata-se que a empresa Celltrion comunicou ao Ministério da Saúde2025 Portaria SECTICS/MS nº 68, que o medicamento Infliximabe (Rensima®) distribuído atualmente na Rede SUS, vem acompanhado do “kit” de infusão na proporção 15 de setembro de 1:32025], ou seja, 1 kit o medicamento infliximabe por via subcutânea para o tratamento de infusão para cada 3 frascos-ampola do medicamento. Os pacientes em uso do Infliximabe biossimilar podem realizar com doença de Crohn moderada a infusão em uma unidade de saúde em grave que já realizavam este procedimentotiveram resposta inadequada às terapias convencionais, e caso tenham dificuldade no acesso, os usuários devem ser orientados a entrar em contato com o Programa de Suporte ao Pacientefístula perianal complexa, disponibilizado pela empresa Celltrion Helthcare, por meio no âmbito do telefone 0800 580 0582Sistema Único de Saúde - SUS, sendo que o serviço ainda não possui nenhum custo se encontra disponível para usuários que acessam o medicamento a população por meio do SUS.'''</span>

== Recomendação desfavorável da CONITEC ==

Em outubro de 2018, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Incorporadospt-br/midias/relatorios/2018/Biologicos-Psoriase-finalrelatorio_biologicos_psoriase.pdf Relatório de Recomendação nº 385] e a , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/2018/PortariasSCTIE_44portariassctie_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria SCTIE n./MS nº 54, de 30 de outubro de 2018] , com a decisão final de '''não incorporar o infliximabe para o tratamento da psoríase no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento [[infliximabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional

<ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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