'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antidiabéticosantidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1158210?substancia=25304 32834&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dapagle ® – Registro ANVISA] Acesso 05/01/2021 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos usados no diabete diabetes <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/01/2021</ref> - A10BK01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BK01 Código ATC] Acesso 05/01/2021</ref>
==Nomes comerciais==
Dapagle ®, Edistride ®, Forxiga ®, Juglint ®
==Indicações==
O medicamento '''dapagliflozina''' é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhora <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=167730668 Bula do controle glicêmico em pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 2, em monoterapia; para pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 2, para melhora medicamento Dapagle ® - Bula do controle glicêmico, em combinação comProfissional] </ref>:
- [[metformina, cloridrato|metformina]]; '''1. Diabetes ''mellitus'' tipo 2''':
- *Em monoterapia como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2;*Em combinação, em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2 para melhora do controle glicêmico, com: [[metformina, cloridrato|metformina]]; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com ou sem [[metformina, cloridrato|metformina]]); [[metformina, cloridrato|metformina]] e uma sulfonilureia; ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado;*Em terapia de combinação inicial com [[metformina, cloridrato|metformina]], como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2, quando ambas as terapias com [[dapagliflozina]] e [[metformina, cloridrato|metformina]] são apropriadas;*Para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2;
- uma sulfonilureia'''2. Insuficiência cardíaca''': Para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes adultos;
- um inibidor da DPP4 (com ou sem [[metformina, cloridrato|metformina]])'''3. Doena Renal Crônica''': Para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos;
- [[metformina, cloridrato|metformina]] '''O medicamento dapagliflozina NÃO é indicado para uso por pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 1 e uma sulfonilureia;não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética'''.
- insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.== Padronização no SUS ==
O medicamento [[Dapagliflozina]] não é indicado para uso por pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 1, não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética e não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada [[TFGe] persistentemente < 45 mL/min/1,73 m2 calculada pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD, da sigla em inglês] ou depuração de creatinina [ClCr] persistentemente < 60 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) ou doença renal em fase terminal (ESRD, da sigla em inglês) <ref>[https://consultasbvsms.anvisasaude.gov.br/#bvs/medicamentospublicacoes/25351012411201702/?substancia=25304 Bula do medicamento do profissionalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] Acesso em: 05/01/2021</ref>.
==Informações sobre o medicamento==[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2004/decreto/d5090.htm Decreto nº 5.090, de 20 de maio de 2004 - Programa Farmácia Popular do Brasil]
O medicamento [[dapagliflozina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '''Diabetes Tipo II- CID10 E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.phpconitec/pt-br/documentosmidias/informacoes-geraisrelatorios/vigilancia-em-saudeportaria/assistencia-farmaceutica2026/componenteportaria-especializadosctie-dams-assistenciano-farmaceutica13-ceaf/relacaode-estadual21-de-medicamentosfevereiro-dode-ceaf2026 Portaria SCTIE/14317MS nº 13, de 21 de fevereiro de 2026] -relacao[https://www.gov.br/conitec/pt-estadualbr/midias/relatorios/2026/relatorio-de-medicamentosrecomendacao-do1074-ceaf/file Clique aquipcdt-diabete-melito-tipo-2 Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_63.pdf Portaria SCTIE/MS nº 63, de medicamentos do CEAF clique em 7 de julho de 2022] - [[Acesso ao Componente Especializado https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-insuficiencia-cardiaca Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Assistência Farmacêutica - CEAFInsuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_106.pdf Portaria SCTIE/MS nº 106, de 26 de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo setembro de consentimento e laudo médico, entre outros)2022] - [https://www.gov. Os documentos serão analisados por técnicos da SESbr/conitec/pt-br/midias/protocolos/SC e, estando pcdt-de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados -estrategias-para-atenuar-a-progressao-da-doenca-renal-cronica Protocolo Clínico e entregues Diretrizes Terapêuticas das Estratégias para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica]
==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUSInformações sobre o medicamento==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do O medicamento [[dapagliflozina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para ter acesso ao mesmoo tratamento de ''')Diabete Melito tipo 2 - CID10 E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, os quais não necessariamente compõem a mesma categoriaE11.7, mas possuem indicações semelhantesE11.8, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)E11.9'''para pacientes <span style="color: red">'''acima de 40 anos'''<ref/span>[http://bvsms, '''Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida - CID10 I50.0, I50.1, I50.9''' e para '''Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica - CID10 N18.saude2, N18.gov3, N18.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_20104, N18.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 31/01/20195''' para pacientes </refspan style="color:red"> '''acima de 18 anos'''<ref/span>, por meio do [[https://bvsms.saude.govComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.br/bvs/publicacoes/relacao_medicamentos_rename_2020.pdf Rename 2020] Acesso em 04/05/2020</ref>
*[[Glibenclamida]https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
*Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[GliclazidaAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] .
*[[Metformina'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, cloridrato]] *[[Insulina Humana NPH]] documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
*O medicamento '''dapagliflozina''' também integra o elenco de medicamentos disponibilizados <span style="color:red">'''gratuitamente'''</span> no programa '''"Farmácia Popular do Brasil"''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de 65 anos.'''</span> [[Insulina Humana RegularPrograma Farmácia Popular do Brasil|Clique aqui]] para mais informações sobre o Programa Farmácia Popular.
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.==Recomendação desfavorável da CONITEC==
==Recomendações da Sociedade Brasileira A Comissão Nacional de Incorporação de Diabetes==De acordo com as Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.diabetes.orggov.br/profissionaisconitec/pt-br/midias/relatorios/images2025/DIRETRIZESrelatorio-COMPLETAde-2019recomendacao-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira no-1067-dapagliflozina Relatório de Diabetes (SBD) (2019-2020)Recomendação nº 1067], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da normoglicemia[https://www. Para contribuir com o alcance desta metagov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-97-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 97, '''além do uso de medicamentos26 de dezembro de 2025], deve ocorrer com a implementação decisão final de medidas não farmacológicas'''. As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo incorporar o medicamento dapagliflozina para tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de vida. Segundo a SBDejeção ligeiramente reduzida ou preservada (FEVE > 40%), classe funcional NYHA II a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos IV e em 34% ao longo de 10 anos. O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas: * 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg) * 2ª etapa: associação terapia padrão no Sistema Único de dois antidiabéticos Saúde (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]]; * 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir ([[Insulina Humana NPH]]); * 4ª etapa: insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]]) Destaca.''' ''Considerou-se que a falha terapêutica o benefício clínico incremental do medicamento em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada é definida como modesto, enquanto o não alcance da meta de hemoglobina glicada (HbA1c) <7%<ref>[https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZESimpacto orçamentário projetado para o SUS é elevado e marcado por incertezas relevantes, resultando em uma relação custo-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)]</ref>benefício desfavorável no momento.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento dapagliflozina pertence ao [httphttps://ceos.saude.scwww.gov.br/imagessaude/pt-br/composicao/bsctie/bcdaf/Tabela_medicamentos_grupo_2.pdf componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''