'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antidiabéticosantidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1158210?substancia=25304 32834&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dapagle ® – Registro ANVISA] Acesso 05/01/2021 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos usados no diabete diabetes <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/01/2021</ref> - A10BK01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BK01 Código ATC] Acesso 05/01/2021</ref>
==Nomes comerciais==
Dapagle ®, Edistride ®, Forxiga ®, Juglint ®
==Indicações==
O medicamento '''dapagliflozina''' é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhora <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=167730668 Bula do controle glicêmico em pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 2, em monoterapia; para pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 2, para melhora medicamento Dapagle ® - Bula do controle glicêmico, em combinação comProfissional] </ref>:
- [[metformina, cloridrato|metformina]]; '''1. Diabetes ''mellitus'' tipo 2''':
- *Em monoterapia como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2;*Em combinação, em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2 para melhora do controle glicêmico, com: [[metformina, cloridrato|metformina]]; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com ou sem [[metformina, cloridrato|metformina]]); [[metformina, cloridrato|metformina]] e uma sulfonilureia; ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado;*Em terapia de combinação inicial com [[metformina, cloridrato|metformina]], como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2, quando ambas as terapias com [[dapagliflozina]] e [[metformina, cloridrato|metformina]] são apropriadas;*Para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2;
- uma sulfonilureia'''2. Insuficiência cardíaca''': Para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes adultos;
- um inibidor da DPP4 (com ou sem [[metformina, cloridrato|metformina]])'''3. Doena Renal Crônica''': Para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos;
- [[metformina, cloridrato|metformina]] '''O medicamento dapagliflozina NÃO é indicado para uso por pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 1 e uma sulfonilureia;não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética'''.
- insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.== Padronização no SUS ==
O medicamento [[Dapagliflozina]] não é indicado para uso por pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 1, não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética e não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada [[TFGe] persistentemente < 45 mL/min/1,73 m2 calculada pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD, da sigla em inglês] ou depuração de creatinina [ClCr] persistentemente < 60 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) ou doença renal em fase terminal (ESRD, da sigla em inglês) <ref>[https://consultasbvsms.anvisasaude.gov.br/#bvs/medicamentospublicacoes/25351012411201702/?substancia=25304 Bula do medicamento do profissionalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] Acesso em: 05/01/2021</ref>.
==Informações sobre o medicamento==[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2004/decreto/d5090.htm Decreto nº 5.090, de 20 de maio de 2004 - Programa Farmácia Popular do Brasil]
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/Relatorios2026/2020portaria-sctie-ms-no-13-de-21-de-fevereiro-de-2026 Portaria SCTIE/Relatorio_524_Empagliflozina_e_dapagliflozina_diabetes_mellitus_tipo_2_FINAL.pdf Relatório MS nº 13, de 21 de fevereiro de Recomendação n.5242026] e a - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/Portariarelatorios/20202026/Portaria_SCTIE_16_2020.pdf Portaria nº 16, relatorio-de 29 de abril de 2020], tornou pública a decisão de '''<span style="color:blue">incorporar a dapagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus -recomendacao-1074-pcdt-diabete-melito-tipo -2 âmbito do Sistema Único Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Saúde (SUS)'''. Diabete Melito Tipo 2]
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatorios/2019/Relatorio_AlfaAlglicosidase_Pompe.pdf Relatório de Recomendação nº 481] e da [http://conitec.gov.pt-br/imagesmidias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192022/PortariasSCTIE_46e48_201920220711_portaria_63.pdf Portaria SCTIE/MS/SCTIE nº 4863, de 16 7 de outubro julho de 20192022] tornou pública a decisão de '''incorporar a alfa-alglicosidase para a forma precoce da doença de Pompe, conforme [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2020protocolos/Relatorio_de_Recomendacao_PCDT_Doenca_de_pompe_FINAL_529_2020.pdf Protocolos Clínicos pcdt-de-insuficiencia-cardiaca Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Doença Insuficiência Cardíaca com Fração de PompeEjeção Reduzida], no âmbito do SUS.
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/midias/relatorios/2011portaria/decreto2022/d764620220927_portaria_106.htm Artpdf Portaria SCTIE/MS nº 106, de 26 de setembro de 2022] - [https://www. 25 do Decreto 7gov.646br/conitec/pt-br/midias/2011], o prazo máximo protocolos/pcdt-de-estrategias-para efetivar -atenuar-a oferta ao SUS é de cento -progressao-da-doenca-renal-cronica Protocolo Clínico e oitenta dias (180 dias) Diretrizes Terapêuticas das Estratégias para Atenuar a partir Progressão da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:Doença Renal Crônica]
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf 11ª Reunião da CIT de dezembro de 2019], Informações sobre o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''==
O medicamento [[dapagliflozina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Diabete Melito tipo 2 - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) CID10 E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9''' para orientação de uso racional: pacientes <span style="color:bluered">Etapa concluída'''acima de 40 anos'''</span>, '''Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida - CID10 I50.0, I50.1, I50.9''' e para '''Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica - CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5''' para pacientes <span style="color:bluered">. Conforme [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Protocolo_Uso/Portaria-Conjunta-PCDT-Doena-'''acima de-Pompe10-08-2020.pdf Portaria Conjunta SAS18 anos'''</SCTIE nº 12 span>, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 03 de agosto 10 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de 2020 foi aprovado o inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da Doença de Pompe]doença.
[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica- publicação de código na tabela SIGTAPdiaf/SIA/SUS componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF;/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - processo licitatório para aquisição;CEAF]].
- envio efetivo '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da tecnologia ao EstadoSES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
O medicamento '''dapagliflozina''' também integra o elenco de medicamentos disponibilizados <span style="color:bluered">Portanto, apesar da publicação da [http:'''gratuitamente'''<//conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasSCTIE_46e48_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 48, de 16 de outubro de 2019], o medicamento alfa-alglicosidase span> no programa '''"Farmácia Popular do Brasil"''' para tratamento da Doença pacientes <span style="color:red">'''acima de Pompe ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS65 anos.'''</span>[[Programa Farmácia Popular do Brasil|Clique aqui]] para mais informações sobre o Programa Farmácia Popular.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
'''PortantoA Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1067-dapagliflozina Relatório de Recomendação nº 1067], apesar aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20202025/Portaria_SCTIE_16_2020.pdf portaria-sctie-ms-no-97-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 1697, de 29 26 de abril dezembro de 20202025], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento [[Dapagliflozina]] não dapagliflozina para tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção ligeiramente reduzida ou preservada (FEVE > 40%), classe funcional NYHA II a IV e em uso de terapia padrão no Sistema Único de Saúde (SUS).''' ''Considerou-se encontra disponível à população por meio que o benefício clínico incremental do medicamento em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada é modesto, enquanto o impacto orçamentário projetado para o SUSé elevado e marcado por incertezas relevantes, resultando em uma relação custo-benefício desfavorável no momento.''
==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUSInformações sobre o financiamento do medicamento==
Cabe salientar que os seguintes medicamentos (<span style="color:red">'''clique no nome do O medicamento para consultar como ter acesso dapagliflozina pertence ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para diabetes mellitus, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)''': <ref>[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvssaude/publicacoespt-br/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 31composicao/01sctie/2019<daf/ref> <ref>[https:componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/bvsmsgrupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_medicamentos_rename_2020.pdf Rename 2020] Acesso em 04/05/2020'''</refspan>O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
*[[Glibenclamida]] Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
*<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[GliclazidaComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]] '''</span>.
*[[Metformina, cloridrato]] *[[Insulina Humana NPH]] *[[Insulina Humana Regular]] Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ==Recomendações da Sociedade Brasileira de DiabetesReferências==De acordo com as [https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, '''além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas'''.
As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.
O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas:
* 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg)
* 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];
* 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir ([[Insulina Humana NPH]]);
* 4ª etapa: insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]])
Destaca-se que a falha terapêutica é definida como o não alcance da meta de hemoglobina glicada (HbA1c) <7%<ref>[https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)]</ref>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''