==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Medicamentos usados no diabete <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10 Grupo ATC] Acesso 31/01/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10BK01 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10BK01 Código ATC] Acesso 31/01/2019</ref>''' medicamento
Antidiabéticos'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1158210?substancia=25304 32834&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dapagle ® – Registro ANVISA] Acesso 31 </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </01ref> - A10BK01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/2019?code=A10BK01 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Dapagle ®, Edistride ®, Forxiga ®, Juglint ®
==Indicações==
O medicamento [[Dapagliflozina]] é indicado, em monoterapia, como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com ''Diabetes mellitus'dapagliflozina''' tipo 2. O medicamento [[Dapagliflozina]] é indicado, em combinação, em pacientes com ''Diabetes mellitus'' tipo 2, para melhora do controle glicêmico, em combinação com <ref>[[metformina, cloridrato|metformina]]; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com ou sem [[metformina, cloridrato|metformina]]); [[metformina, cloridrato|metformina]] e uma sulfonilureia, ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequadohttps://consultas.anvisa.gov. O br/#/bulario/q/?numeroRegistro=167730668 Bula do medicamento [[DapagliflozinaDapagle ® - Bula do Profissional]] é indicado, em combinação inicial, como terapia de combinação inicial com [[metformina, cloridrato|metformina]], como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico em pacientes com </ref>: '''1. Diabetes ''mellitus'' tipo 2, quando ambas as terapias com [[Dapagliflozina]] e [[metformina, cloridrato|metformina]] são apropriadas. ''':
O medicamento [[Dapagliflozina]] não é indicado *Em monoterapia como adjuvante à dieta e exercícios para uso por melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''Diabetes mellitus'' tipo 12;*Em combinação, não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética e não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal moderada a grave diabetes ''mellitus'' tipo 2 para melhora do controle glicêmico, com: [[metformina, cloridrato|metformina]]; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (taxa de filtração glomerular estimada com ou sem [[TFGemetformina, cloridrato|metformina]] persistentemente < 45 mL/min/1,73 m2 calculada pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal ); [[MDRDmetformina, da sigla em inglêscloridrato|metformina]] e uma sulfonilureia; ou depuração insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado;*Em terapia de creatinina combinação inicial com [[ClCrmetformina, cloridrato|metformina] persistentemente < 60 mL/min calculado pela fórmula ], como adjuvante à dieta e prática de Cockcroft-Gault) ou doença renal exercícios, para melhora do controle glicêmico em fase terminal (ESRDpacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2, da sigla em inglês). <ref>quando ambas as terapias com [[dapagliflozina]] e [[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1092282019&pIdAnexo=11007777 Bula do medicamento do profissionalmetformina, cloridrato|metformina]] Acesso são apropriadas;*Para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia em: 31/01/2019</ref>pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2;
==Informações sobre '''2. Insuficiência cardíaca''': Para o medicamento==tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes adultos;
'''O medicamento dapagliflozina não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)3.Doena Renal Crônica''': Para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos;
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS '''O medicamento dapagliflozina NÃO é indicado para uso por meio dos Componentes Básico, Estratégico pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 1 e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar não deve ser utilizado para o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração tratamento de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDTcetoacidose diabética'''.
Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.== Padronização no SUS ==
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
Entretanto[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2004/decreto/d5090.htm Decreto nº 5.090, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional 20 de maio de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)2004 - Programa Farmácia Popular do Brasil]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]. Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)''': <ref>[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/publicacoesrelatorios/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 31portaria/012026/2019<portaria-sctie-ms-no-13-de-21-de-fevereiro-de-2026 Portaria SCTIE/ref> <ref>MS nº 13, de 21 de fevereiro de 2026] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2018midias/dezembrorelatorios/072026/Renamerelatorio-de-recomendacao-1074-pcdt-diabete-melito-2018tipo-Novembro.pdf RENAME 20182 Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2] Acesso em 31/01/2019</ref>
*[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_63.pdf Portaria SCTIE/MS nº 63, de 7 de julho de 2022] - [Glibenclamida]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-insuficiencia-cardiaca Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida]
*[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_106.pdf Portaria SCTIE/MS nº 106, de 26 de setembro de 2022] - [Gliclazida]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-estrategias-para-atenuar-a-progressao-da-doenca-renal-cronica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica]
*[[Metformina, cloridrato]] ==Informações sobre o medicamento==
*O medicamento [[Insulina Humana NPHdapagliflozina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Diabete Melito tipo 2 - CID10 E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de 40 anos'''</span>, '''Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida - CID10 I50.0, I50.1, I50.9''' e para '''Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica - CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de 18 anos'''</span>, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
*[[Insulina Humana Regular]https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Além dos medicamentos citados acima, deverá Para consultar quais documentos deverão ser consultada a Relação Municipal apresentados para as solicitações de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, medicamentos do CEAF clique em [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011CEAF]], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Recomendações da Sociedade Brasileira '''Cabe ao paciente a responsabilidade de Diabetes==De acordo com buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as [https://wwwexigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros).diabetes.org.brOs documentos serão analisados por técnicos da SES/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira SC e, estando de Diabetes (SBD) (2019-2020)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir acordo com o alcance desta metaprotocolo, '''além do uso os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de medicamentossaúde, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas'''conforme o tempo previsto para cada tratamento.
As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças O medicamento '''dapagliflozina''' também integra o elenco de medicamentos disponibilizados <span style="color:red">'''gratuitamente'''</span> no programa '''"Farmácia Popular do estilo Brasil"''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de vida65 anos. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos'''</span> [[Programa Farmácia Popular do Brasil|Clique aqui]] para mais informações sobre o Programa Farmácia Popular.
O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas:==Recomendação desfavorável da CONITEC==
* 1ª etapa: uso A Comissão Nacional de Incorporação de antidiabéticos orais em monoterapia (Tecnologias no SUS - [[Metformina, cloridrato|metforminaCONITEC]]publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1067-dapagliflozina Relatório de Recomendação nº 1067] na dose máxima, 2aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.550 mggov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-97-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 97, de 26 de dezembro de 2025], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento dapagliflozina para tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção ligeiramente reduzida ou preservada (FEVE > 40%), classe funcional NYHA II a IV e em uso de terapia padrão no Sistema Único de Saúde (SUS).''' ''Considerou-se que o benefício clínico incremental do medicamento em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada é modesto, enquanto o impacto orçamentário projetado para o SUS é elevado e marcado por incertezas relevantes, resultando em uma relação custo-benefício desfavorável no momento.''
* 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];==Informações sobre o financiamento do medicamento==
* 3ª etapa<span style="color: adição red">'''O medicamento dapagliflozina pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de terceiro antidiabético oral ou insulina -medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de depósito antes responsabilidade das Secretarias de dormir ([[Insulina Humana NPH]]);Estado da Saúde.
* 4ª etapa: insulinização plena Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]]PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
Destaca-se que a falha terapêutica é definida como <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o não alcance financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da meta de hemoglobina glicada Assistência Farmacêutica (HbA1cCEAF) <7%<ref>[https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes [Componente Especializado da Sociedade Brasileira de Diabetes Assistência Farmacêutica (SBD) (2019-2020CEAF)|clique aqui]]'''</refspan>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''