Alterações

Pembrolizumabe

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→‎Indicações

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Classe terapêutica:''' outros antineoplásicos

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351150453202160/2737640?substancia=25930 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Keytruda ® - Registro ANVISA] Acesso em 09/12/2022 </ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 09/12/2022</ref> - L01FF02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FF02 Código ATC] Acesso em 09/12/2022</ref>

== Nomes comerciais ==

== Indicações==

O medicamento [[pembrolizumabe]] é indicado<ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209 Bula do medicamento Keytruda ® - Bula do Profissional] </ref>: *'''Melanoma''': - Como monoterapia para o tratamento de pacientes com melanoma metastático ou irressecável; - Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma em estadio IIB ou IIC que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa; - Como monoterapia para o tratamento adjuvante em adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos, que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa. *'''Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP)''': - Em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso, metastático e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK; - Em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]] ou [[paclitaxel]] (ligado à albumina) para tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP escamoso e metastático; - Como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastático;

- como Como monoterapia para o tratamento de pacientes com '''melanoma''' metastático CPCNP em estádio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥1%, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou irressecávelALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabe;

- Em combinação com quimioterapia a base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com CPCNP ressecável em estádio II, IIIA ou IIIB (T3-4N2), e pediátricos então continuado como monoterapia para tratamento adjuvante.''Esta indicação foi aprovada com base na análise interina do desfecho sobrevida livre de evento de um estudo clínico de Fase 3 (12 anos ou maisKEYNOTE-671) com melanoma em estadio IIB ou IIC que cujos os desfechos de eficácia primários foram submetidos à ressecção cirúrgica completasobrevida livre de evento e sobrevida global. A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação e descrição do benefício clínico das próximas análises interinas e final do estudo KEYNOTE-671;''

- como Como monoterapia é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com CPCNP em adultos com melanoma com envolvimento de linfonodosestádio IB (T2a ≥ 4 cm), II ou IIIA, que tenham sido submetidos a à ressecção cirúrgica completa;e quimioterapia à base de platina.

- em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] para o tratamento de primeira linha em pacientes com *'''câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP)Mesotelioma Pleural Maligno''' não escamoso, metastático e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK;:

- em Em combinação com [[carboplatinapemetrexede]] e [[paclitaxel]] ou [[paclitaxel]] (ligado quimioterapia à albumina) base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha em de pacientes adultos com CPCNP escamoso e mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável avançado ou metastático;.

- como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam*'''Carcinoma urotelial''': em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastático;

- como monoterapia Em combinação com [[enfortumabe vedotina]], é indicado para o tratamento de pacientes com CPCNP em estádio carcinoma urotelial localmente avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥1%, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabemetastático;

- Em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com '''carcinoma urotelial''' localmente avançado ou metastático que tenham apresentado progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de platina;

- Em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base de [[cisplatina]] e cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado;

- Em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com '''câncer de bexiga não músculo-invasivo (CBNMI)''', de alto risco, não responsivo ao ''Bacillus Calmette-Guerin'' (BCG), com carcinoma ''in-situ'' (CIS) com ou sem tumores papilares, e que sejam inelegíveis ou optaram por não se submeter à cistectomia;.

- para o tratamento de pacientes com *'''adenocarcinoma Câncer gástrico ou da junção gastroesofágica''' recidivado recorrente, localmente avançado ou metastático com expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1) conforme determinado por exame validado, com progressão da doença em ou após duas ou mais linhas de terapias anteriores incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina e, se apropriado, terapias-alvo HER2/neu;

- Em combinação com fluoropirimidina e quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos com '''Linfoma de Hodgkin clássico adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (LHcJGE)''' refratário , localmente avançado, irressecável ou recidivadometastático, HER2-negativo cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 1;

- Em combinação com [[trastuzumabe]], quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes pediátricoscom adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado, com idade igual irressecável ou superior a 3 anosmetastático, HER2-positivo, cujos tumores expressam PD-L1 com LHc refratáriopontuação positiva combinada (PPC) ≥ 1, ou LHc que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia;conforme determinado por exame validado.

- para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com *'''Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino (LCBPM)Hodgkin Clássico''' refratário, ou que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia anteriores. Não é recomendado para o tratamento de pacientes com LCBPM que precisem de terapia citorredutora urgente;:

- em combinação com axitinibe, é indicado para Para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos com '''carcinoma Linfoma de células renais Hodgkin clássico (RCCLHc)''' avançado refratário ou metastáticorecidivado;

- em combinação com lenvatinibe, é indicado para Para o tratamento de primeira linha em pacientes pediátricos, com idade igual ou superior a 3 anos, com carcinoma LHc refratário, ou LHc que recidivou após 2 ou mais linhas de células renais (RCC) avançado;terapia.

- em monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante *'''Linfoma de pacientes com RCC com riscos intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas;Grandes Células B Primário do Mediastino''':

- em monoterapia, para Para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos e pediátricos com '''carcinoma de cabeça e pescoço Linfoma de células escamosas Grandes Células B Primário do Mediastino (HNSCCLCBPM)''' metastáticorefratário, irressecável ou recorrente e que possuam expressão recidivou após 2 ou mais linhas de terapia anteriores. Limitações de uso: pembrolizumabe não é recomendado para o tratamento de pacientes com LCBPM que precisem de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1);terapia citorredutora urgente.

- em combinação com quimioterapia a base de platina e [[fluoruracila]], para tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço *'''Carcinoma de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrente;renais:'''

- em Em combinação com quimioterapia a base de platina e fluoropirimidina[[axitinibe]], é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica''' HER2 negativo, irressecável, localmente de células renais (RCC) avançado ou metastático, em adultos com tumores que possuem expressão de PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥10;

- Em combinação com lenvatinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''câncer esofágico''' localmente avançado e recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada carcinoma de células renais (PPCRCC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido uma ou mais linhas anteriores de terapia sistêmicaavançado;

- em Em monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante de tumores MSIpacientes com RCC com riscos intermediário-H alto ou dMMR em adultos com '''câncer colorretal''' irressecável alto de recorrência após nefrectomia, ou metastático após terapia prévia combinada a base nefrectomia e ressecção de fluoropirimidina;lesões metastáticas.

- em monoterapia, para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR em adultos com *'''carcinoma endometrialCâncer de cabeça e pescoço:''' avançado ou recorrente, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer cenário e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia;

- em monoterapia, para Para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR em pacientes adultos com '''câncer irressecável ou metastático gástrico'''carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) localmente avançado, ressecável com expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 1), conforme determinado por exame validado, do intestino delgado ou biliarcomo tratamento neoadjuvante em monoterapia, continuado como tratamento adjuvante em combinação comradioterapia (RT) com progressão da doença durante ou após pelo menos uma terapia préviasem quimioterapia à base de platina e seguindo como monoterapia;

- Em monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''câncer colorretal (CCR)''' HNSCC metastático com instabilidade microsatélite alta (MSI-H) , irressecável ou deficiência recorrente e que possuam expressão de enzimas de reparo PD-L1 (pontuação positiva combinada (dMMRPPC) > 1) do DNA;

- em Em combinação com lenvatinibequimioterapia a base de platina e 5-fluorouracil (5-FU), é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''câncer endometrial avançado,''' que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anterior, em qualquer cenáriocarcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, e não são candidatas a cirurgia curativa irressecável ou radioterapia;recorrente.

- em combinação com quimioterapia, é indicado para tratamento de pacientes adultos com *'''câncer de mama triplo negativo (TNBC)Câncer esofágico:''' localmente recorrente irressecável ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que não receberam quimioterapia prévia para doença metastática;

- Em combinação com quimioterapia a base de [[platina]] e fluoropirimidina, é indicado para o tratamento neoadjuvante de primeira linha em pacientes com câncer carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica HER2 negativo, irressecável, localmente avançado ou metastático, em adultos com tumores que possuem expressão de mama triplo negativo PD-L1 com pontuação positiva combinada (TNBCPPC) de alto risco em estágio inicial em combinação com quimioterapia, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia≥10;

- em combinação com quimioterapia com ou sem [[bevacizumabe]], é indicado para Para o tratamento de pacientes com câncer cervical, também chamado de '''câncer do colo do útero''', persistente, esofágico localmente avançado e recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 110, conforme determinado por exame validado;, e que tenham recebido uma ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica.

*'''Câncer com instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR) Câncer Colorretal (CCR)''' - Em monoterapia, é indicado para adultos com câncer colorretal MSI-H ou dMMR, conforme determinado por um teste validado, nos seguintes cenários:tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático e tratamento de câncer colorretal irressecável ou metastático após terapia prévia combinada a base de fluoropirimidina. *'''Câncer não-colorretal''' - Em monoterapia, é indicado para o tratamento dos seguintes tumores MSI-H ou dMMR, conforme determinado por um teste validado, em adultos com:carcinoma endometrial avançado ou recorrente, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer cenário e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia; câncer irressecável ou metastático gástrico, do intestino delgado ou biliar, com progressão da doença durante ou após pelo menosuma terapia prévia. *'''Câncer endometrial''' - Em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]], seguido por pembrolizumabe como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma endometrial primário avançado ou recorrente; - Em combinação com [[lenvatinibe[[, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer endometrial avançado, que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anterior, em qualquer cenário, e não são candidatas a cirurgia curativa ou radioterapia. *'''Câncer de mama triplo-negativo:''' - Em combinação com quimioterapia, é indicado para tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente recorrente irressecável ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que não receberam quimioterapia prévia para doença metastática; - Para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) de alto risco em estágio inicial em combinação com quimioterapia, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia. *'''Câncer Cervical, também chamado de câncer do colo do útero:''' - Em combinação com quimiorradioterapia (CRT), é indicado para o tratamento de pacientes com câncer cervical, também chamado de câncer do colo de útero, com estádio FIGO 2014 III-IVA; - Em combinação com quimioterapia com ou sem bevacizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com câncercervical, também chamado de câncer do colo do útero, persistente, recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (PPC) ≥ 1, conforme determinado por exame validado. *'''Carcinoma do Trato Biliar:''' - Em combinação com gencitabina e cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma do trato biliar(CTB) irressecável localmente avançado ou metastático. *'''Carcinoma cutâneo de células escamosas:''' - Para o tratamento de pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC)''' recorrente ou metastático ou localmente avançado não curável por cirurgia ou radiação. <ref>  *'''Câncer de alta carga mutacional tumoral:''' - Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com alta carga mutacional tumoral (TMB-H) [https:≥10 mutações/megabase (mut/consultasMb)], conforme determinado por um teste validado, que progrediram após o tratamento anterior e que não têm opções de tratamento alternativas satisfatórias.anvisa''Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia do Estudo de Fase 2, KEYNOTE-158, com desfechos de taxa de resposta objetiva (TRO) e duração da resposta (DR) (ver item 2.govResultados de Eficácia).br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209 Bula A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação e descrição do medicamento Keytruda ® benefício clínico em estudos confirmatórios.'' *'''Câncer de ovário:''' - Bula do ProfissionalEm combinação com [[paclitaxel]], com ou sem [[bevacizumabe]] Acesso em 12/06/2023</ref>, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma epitelial de ovário, tuba uterina ou peritônio primário resistente à platina cujos tumores expressam PD-L1 (PPC ≥ 1), conforme determinado por exame validado, e que receberam pelo menos uma ou duas linhas prévias de tratamento sistêmico.

== Informações sobre o medicamento==

'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento pembrolizumabe não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, os Centros de Assistência de Alta Complexidade clique em Oncologia (CACON) [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade UNACONs existentes em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoSanta Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].''' == Avaliações da CONITEC ==

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. *'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>'''

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [Endereçoshttps://Contatos CACONwww.gov.br/UNACONsconitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 541], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_23_05_08_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 04 de agosto de 2020], com a decisão final de sugerir a '''incorporação da classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

*'''<span style==Recomendação favorável da CONITEC=="color:blue">Recomendações desfavoráveis:</span>'''

Em julho de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/20202021/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_202020210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de Recomendação nº 541660], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20202021/portaria_sctie_23_05_08_202020210830_portaria_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 2355, de 04 25 de agosto de 20202021], com a decisão final de sugerir a ''' não incorporação da classe anti-PD1 (nivolumabe e do medicamento axitinibe + pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha de câncer de células renais, no âmbito do melanoma avançado nãoSistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-cirúrgico e metastáticose que, conforme o modelo da assistência oncológicaembora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha a relação de medicamentos custo-efetividade foi considerada desfavorável e protocolos a serem ofertados à populaçãoincorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.'''

==A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20231227_pembrolizumabe_859_cancer_pulmao_cnp.pdf Relatório de Recomendação desfavorável nº 859], aprovado pelo Ministério da CONITEC==Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-71.pdf Portaria SECTICS/MS nº 71, de 20 de dezembro de 2023], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, apesar do reconhecimento dos benefícios clínicos da tecnologia, da exploração de novos cenários clínicos e do aperfeiçoamento dos parâmetros econômicos em nova análise, a relação de custo-efetiviadde incremental obtida para a tecnologia ainda permaneceu distante do limiar considerado como eficiente para o sistema de saúde.''

Em agosto de 2021, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/20212023/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final20231229_relatorio_863_pembrolizumabe_cancer_colon_reto.pdf Relatório de Recomendação nº 660863], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria/2021/20210830_portaria_55-sectics-ms-no-74.pdf Portaria SCTIESECTICS/MS nº 5574, de 25 28 de agosto dezembro de 20212023], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento axitinibe + pembrolizumabe em primeira linha para tratamento de primeira linha câncer de câncer cólon e reto metastático e alta instabilidade de células renaismicrossatélite, pelos CACON e UNACONno âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar ''' ''O Comitê entendeu que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha se manteve a estimativa de alto impacto orçamentário relacionado à proposta de medicamentos e protocolos incorporação do medicamento, embora tenhase demonstrado a serem ofertados superioridade do pembrolizumabe quando comparado à populaçãoquimioterapia (apesar de não haver diferença estatisticamente significativa na sobrevida global).'''

Em dezembro de 2023, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/20232024/20231227_pembrolizumabe_859_cancer_pulmao_cnp.pdf relatorio-de-recomendacao-no-919-regimes-de-tratamento-com-cetuximabe-ou-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 859919], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-71.pdf 41-de-19-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 7141, de 20 19 de dezembro setembro de 20232024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento dos regimes de tratamento com cetuximabe ou pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para câncer carcinoma espinocelular de pulmão não pequenas células avançado cabeça e pescoço recidivado ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar ''' ''Considerou-se que os CACON as razões de custo-efetividade incrementais e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoimpactos orçamentários estimados foram desfavoráveis ao SUS.'''

Em dezembro de 2023, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/20232025/20231229_relatorio_863_pembrolizumabe_cancer_colon_reto.pdf relatorio-de-recomendacao-no-1018-nivolumabe-e-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 8631018], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-74.pdf 57-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 7457, de 28 de dezembro julho de 20232025], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe e do pembrolizumabe em primeira linha para o tratamento de câncer primeira linha do carcinoma de cólon e reto esôfago avançado ou metastático e alta instabilidade em pacientes com maior expressão de PD-L1, no âmbito do Sistema Único de microssatéliteSaúde - SUS. Entretanto''' ''Considerou-se que, embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha o alto custo identificado na análise de medicamentos custo-efetividade e protocolos a serem ofertados à populaçãoimpacto orçamentário permanece.'''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de financiamentonegociação nacional, <span style="color:red">não fazem parte da lista a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde Média e Alta Complexidade (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAFMAC)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Saúde'''medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://ceosbvsms.saude.sc.gov.br/indexbvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.php212/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui2024] para obter mais informações acerca e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do financiamento do tratamento oncológico no SUSSTF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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