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→Informações sobre o medicamento
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
==Indicações==
O medicamento [[Pertuzumabe em associação pertuzumabe + Trastuzumabe]] trastuzumabe está indicado<ref>[https: //consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000658 Bula do medicamento Perjeta HER ® - como terapia combinada, em conjunto com [[docetaxelBula do Profissional]], a pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática;</ref>:
*Como terapia combinada, em conjunto com [[docetaxel]], a pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti- em HER2 ou quimioterapia para doença metastática;*Em combinação com quimioterapia para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial; e - em *Em combinação com quimioterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrência. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000658 Bula do medicamento Perjeta HER ® - Bula do Profissional]</ref>
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento pertuzumabe + trastuzumabe não está citado nos [hhttpshttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
* '''Considerações'''
O medicamento de nome comercial Perjeta HER ® é composto por um 1 frasco-ampola de uso único de Perjeta ® ([[pertuzumabe]]) com 14 mL de solução para diluição para infusão contendo 420 mg de [[pertuzumabe]] e 1 frasco multidose de Herceptin® ([[trastuzumabe]]) com 440 mg de pó liofilizado de [[trastuzumabe]] para solução injetável para infusão, acompanhado de 1 frasco com 20 mL de solução de reconstituição (água bacteriostática para injeção).<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000658 Bula do medicamento Perjeta HER ® - Bula do Profissional]</ref>
Cabe salientar que a combinação destes dois fármacos pode ser encontrada também na sua forma isolada, quais sejam: [[pertuzumabe]] e [[trastuzumabe]].
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-929-pertuzumabe Relatório de Recomendação nº 929], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-50-de-21-de-outubro-de-2024 Portaria nº 50, de 21 de outubro de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o pertuzumabe e trastuzumabe em combinação de dose fixa subcutânea para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que há incertezas pertinentes relacionadas aos aspectos econômicos, especialmente pela ausência de comparação com o pertuzumabe intravenoso, que atualmente não está incorporado para a neoadjuvância de pacientes no SUS, mas que tem potencial de ser mais uma opção a compor o esquema terapêutico. Dessa forma, o Comitê concordou que é pertinente que pertuzumabe + trastuzumabe, ambos intravenosos, sejam avaliados em conjunto com a associação fixa subcutânea, quanto a aspectos econômicos.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20241029_relatorio_928_-pertuzumabe_trastuzumabe_camamametastatico.pdf Relatório de Recomendação nº 928], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-51-de-24-de-outubro-de-2024 Portaria nº 51, de 24 de outubro de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o pertuzumabe e trastuzumabe em dose fixa subcutânea para o tratamento metastático de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em primeira linha, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a não superioridade da associação fixa, comparada ao tratamentoatual, e poucos benefícios adicionais relacionados à comodidade de uso da tecnologia.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-tecnico-no-1082-pertuzumabe Relatório de Recomendação nº 1082], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-12-de-12-de-fevereiro-de-2026 Portaria nº 12, de 12 de fevereiro de 2026] com a decisão final de '''não incorporar o pertuzumabe em combinação com trastuzumabe para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo inicial, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, apesar da importância do desfecho de resposta patológica completa, a proposta de ampliação de uso do pertuzumabe não foi vinculada a uma proposição de preço compatível, tornando o impacto orçamentário previsto inviável.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de financiamentonegociação nacional, <span style="color:red">não fazem parte da lista a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde Média e Alta Complexidade (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAFMAC)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Saúdemedicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial.''' As regras passam a observar a [httphttps://ceosbvsms.saude.sc.gov.br/indexbvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.php212/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui2024] para obter mais informações acerca e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do financiamento do tratamento oncológico no SUSSTF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>