<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido à complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''
<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 11/08/2017</ref>Registro na Anvisa ==
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]]'''SIM'''
[[Pertuzumabe]] - L01XC13 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC13 Código ATC] Acesso em: 11/08/2017</ref>''' medicamento
[[Trastuzumabe]] - L01XC03 '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://wwwconsultas.anvisa.whoccgov.nobr/atc_ddd_index#/medicamentos/869014?codesubstancia=L01XC03 Código ATC25338 Classe Terapêutica do medicamento Perjeta HER ® - Registro ANVISA] Acesso em: 11/08/2017</ref>
==Nome comercialClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Perjeta HER ®Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L01FY01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FY01 Código ATC]</ref>
==Como este medicamento funciona?Nomes comerciais==
O [[pertuzumabe]] é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado direcionado contra a proteína HER2 da célula de câncerPerjeta HER ®, fazendo com que ela pare de se multiplicar e se autodestrua. Além disso, age na toxicidade celular através de determinados anticorpos do organismo. [[Pertuzumabe]] é capaz de inibir sozinho a multiplicação de células tumorais humanas, no entanto, a associação com outros medicamentos, como [[trastuzumabe]] aumenta bastante essa propriedade <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2984192017&pIdAnexo=5100694 Bula do paciente do medicamento Perjeta®] Acesso em: 11/08/2017</ref>.Phesgo ®
O [[trastuzumabe]] é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores de mama e gástrico <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11479682017&pIdAnexo=7324665 Bula do paciente do medicamento Herceptin®] Acesso em: 11/08/2017</ref>.Indicações==
O medicamento [[Pertuzumabe em associação pertuzumabe + Trastuzumabe]] resulta da ação associada de dois anticorpos monoclonais dirigidos a proteínas HER2 trastuzumabe está indicado <ref>[https://wwwconsultas.anvisa.dialogorochegov.combr/content#/dambulario/brasilq/bulas/p/perjeta/Folheto-Informativo-PerjetaHER.pdf Folheto informativo ?numeroRegistro=101000658 Bula do medicamento Perjeta Her HER ® - Laboratório RocheBula do Profissional] Acesso em: 11/08/2017</ref>.:
*Como terapia combinada, em conjunto com [[docetaxel]], a pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática;
*Em combinação com quimioterapia para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial;
*Em combinação com quimioterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrência.
* == Informações sobre o medicamento== '''ConsideraçõesO medicamento pertuzumabe + trastuzumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' '''Os medicamentos [[Pertuzumabe|pertuzumabe]] e [[Trastuzumabe|trastuzumabe]] ''na sua forma isolada (não associados no mesmo medicamento)''''', são fornecidos pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Carcinoma de Mama - CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8 e C50.9.'''
O medicamento de nome comercial Perjeta HER ® é composto por um 1 frasco-ampola de uso único de Perjeta ® ([[pertuzumabe]]) com 14 mL de solução para diluição para infusão contendo 420 mg de [[pertuzumabe]] e 1 frasco multidose de Herceptin® ([[trastuzumabe]]) com 440 mg de pó liofilizado de [[trastuzumabe]] para solução injetável para infusão, acompanhado de 1 frasco com 20 mL de solução de reconstituição (água bacteriostática para injeção) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=24882172017&pIdAnexo=10373270 Bula Para mais informações acerca do medicamento Perjeta HER ®] Acesso fluxo da rede assistencial em: 15/12/2017</ref>. Cabe salientar que a combinação destes dois fármacos pode ser encontrada também na sua forma isoladaoncologia no SUS, qual seja: [[pertuzumabe]] e clique em [[trastuzumabeTratamento oncológico no SUS]].
==Quais indicações da bula brasileira?==Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[Pertuzumabe + Trastuzumabe]] está indicado como terapia combinada, em conjunto com [[docetaxel]],para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável, que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática <ref>[https://www.dialogoroche.com/content/dam/brasil/bulas/p/perjeta/Folheto-Informativo-PerjetaHER.pdf Bula do medicamento do profissional do Perjeta Her®] Acesso em: 15/12/2017</ref>.* '''Considerações'''
==O SUS disponibiliza este medicamento de nome comercial Perjeta HER ® é composto por um 1 frasco-ampola de uso único de Perjeta ® ([[pertuzumabe]]) com 14 mL de solução para diluição para infusão contendo 420 mg de [[pertuzumabe]] e 1 frasco multidose de Herceptin® ([[trastuzumabe]]) com 440 mg de pó liofilizado de [[trastuzumabe]] para solução injetável para infusão, acompanhado de 1 frasco com 20 mL de solução de reconstituição (água bacteriostática para injeção).Cabe salientar que a combinação destes dois fármacos pode ser encontrada também na oncologia?==sua forma isolada, quais sejam: [[pertuzumabe]] e [[trastuzumabe]].
A [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DiretrizesDiagnosticasTerapeuticas_CarcinomaMama.pdf Portaria nº 1.008, de 30 de setembro de 2015], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama orienta que o [[pertuzumabe]] em combinação com [[trastuzumabe]] no tratamento do câncer de mama deve ser submetido à análise pela ==Recomendação desfavorável da CONITEC, em termos de eficácia, efetividade, custo efetividade e, se possível, de custo oportunidade.==
Os membros da CONITEC presentes na 62ª reunião ordinária, no dia 08 A Comissão Nacional de novembro Incorporação de 2017, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação Tecnologias no SUS do - [[PertuzumabeCONITEC]] para tratamento do câncer publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de mama HER2-positivo metastático em primeira linha recomendacao-no-929-pertuzumabe Relatório de tratamentoRecomendação nº 929], mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas estabelecido aprovado pelo Ministério da Saúde e condicionado à negociação de preço. '''Entretanto aguarda decisão do secretário''' <ref>por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2017portaria/Recomendacao2024/Relatorio_Pertuzumabe_CA_Mama_Recomendacao.pdf Relatório portaria-sectics-ms-no-50-de-21-de-outubro-de Recomendação n° 319 - Dezembro/20172024 Portaria nº 50, de 21 de outubro de 2024] Acesso com a decisão final de '''não incorporar o pertuzumabe e trastuzumabe em: 14/12/2017 </ref>combinação de dose fixa subcutânea para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que há incertezas pertinentes relacionadas aos aspectos econômicos, especialmente pela ausência de comparação com o pertuzumabe intravenoso, que atualmente não está incorporado para a neoadjuvância de pacientes no SUS, mas que tem potencial de ser mais uma opção a compor o esquema terapêutico. Dessa forma, o Comitê concordou que é pertinente que pertuzumabe + trastuzumabe, ambos intravenosos, sejam avaliados em conjunto com a associação fixa subcutânea, quanto a aspectos econômicos.''
A [http[CONITEC]] publicou o [https://pesquisa.inwww.gov.br/imprensaconitec/jsppt-br/visualizamidias/index.jsp?data=06relatorios/122024/2017&jornal=515&pagina=31 Portaria n° 57, de 4 de dezembro 20241029_relatorio_928_-pertuzumabe_trastuzumabe_camamametastatico.pdf Relatório de 2017Recomendação nº 928] torna pública a decisão de incorporar o medicamento [[pertuzumabe]] para tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme estabelecido pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do aprovado pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Conforme determina o por meio da [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/decreto/d7646.htm art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias <ref>[http:relatorios/portaria/www.conass.org.br2024/conass-informa-n-242-publicada-portaria-sctiesectics-nms-57no-que51-tornade-publica-decisao24-de-incorporaroutubro-o-pertuzumabe-no-tratamento-do-cancerde-2024 Portaria nº 51, de 24 de-mama-her2-positivo-metastatico-em-primeira-linha-outubro de/ CONASS Informa n. 242 – Publicada a Portaria SCTIE n. 57 que torna pública 2024] com a decisão final de '''não incorporar o pertuzumabe no e trastuzumabe em dose fixa subcutânea para o tratamento do metastático de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha , no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a não superioridade da associação fixa, comparada ao tratamentoatual, conforme estabelecido pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério poucos benefícios adicionais relacionados à comodidade de uso da Saúde, no âmbito do SUS] Acesso em 14/12/2017</ref>tecnologia.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-tecnico-no-1082-pertuzumabe Relatório de Recomendação nº 1082], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt- br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-12-de-12-de-fevereiro-de-2026 Portaria nº 12, de 12 de fevereiro de 2026] com a decisão final de '''Sim, O SUS disponibiliza não incorporar o medicamento [[pertuzumabe em combinação com trastuzumabe]] para o tratamento do neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo inicial e localmente avançado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, apesar da importância do desfecho de resposta patológica completa, a proposta de ampliação de uso do pertuzumabe não foi vinculada a uma proposição de preço compatível, tornando o impacto orçamentário previsto inviável.''
O medicamento [[trastuzumabe]] é uma opção terapêutica disponível para ==Informações sobre o tratamento financiamento do câncer de mama inicial e localmente avançado descrito na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DiretrizesDiagnosticasTerapeuticas_CarcinomaMama.pdf Portaria nº 1.008, de 30 de setembro de 2015], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama.medicamento==
A incorporação do [[trastuzumabe]] para o câncer de mama inicial foi aprovada O '''AF-Onco é integralmente financiado pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2012/prt0019_25_07_2012.html Portaria nº 19, de 25 de julho de 2012], condicionado a: redução do preço; exigência de exame molecular (FISH ou CISH) para confirmação do status HER2 em tumores com expressão imunohistoquímica com resultado de 2 a 3 cruzes; disponibilização, por parte do fabricante, de apresentações de 150 mg e 100 mg do medicamento; monitoramento dos resultados clínicos da utilização do medicamento que será utilizado apenas em centros de referência a serem designados pelo Ministério da Saúde; e elaboração de diretrizes diagnósticas e terapêuticas pelo Ministério da SaúdeUnião.'''
Recentemente Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a [http://conitecfundo aos estados e DF para execução local das compras.gov.br/images/Legislacao/Portarias_SCTIE_26-27-29-30_Consulta_Publica_33-34-35-36.pdf Portaria nº 29, A previsão orçamentária será ajustada no Teto de 03 de agosto de 2017] apresentou decisão favorável à incorporação do [[trastuzumabe]] para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento associado à quimioterapia já oferecida pelo SUS, com alto risco de recidiva, em terapia adjuvante Média e Alta Complexidade (câncer inicial ou câncer locorregionalmente avançadoMAC) ou prévia (câncer locorregionalmente avançado), conforme os seguintes critérios: ausência de doença cardíaca sintomática; fração de ejeção cardíaca igual ou superior a 55% demonstrada novos procedimentos sejam incluídos no mês anterior ao início da quimioterapia com [[trastuzumabe]]; e comorbidades compatíveis com expectativa de vida para além de 5 anosSIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo ressarcimento de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''