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Pertuzumabe + Trastuzumabe

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→‎Informações sobre o medicamento

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido à complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''

<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 11/08/2017</ref>Registro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]]'''SIM'''

[[Pertuzumabe]] - L01XC13 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC13 Código ATC] Acesso em: 11/08/2017</ref>''' medicamento

[[Trastuzumabe]] - L01XC03 '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://wwwconsultas.anvisa.whoccgov.nobr/atc_ddd_index#/medicamentos/869014?codesubstancia=L01XC03 Código ATC25338 Classe Terapêutica do medicamento Perjeta HER ® - Registro ANVISA] Acesso em: 11/08/2017</ref>

==Nome comercialClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Perjeta HER ®Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L01FY01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FY01 Código ATC]</ref>

==Como este medicamento funciona?Nomes comerciais==

O [[pertuzumabe]] é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado direcionado contra a proteína HER2 da célula de câncerPerjeta HER ®, fazendo com que ela pare de se multiplicar e se autodestrua. Além disso, age na toxicidade celular através de determinados anticorpos do organismo. [[Pertuzumabe]] é capaz de inibir sozinho a multiplicação de células tumorais humanas, no entanto, a associação com outros medicamentos, como [[trastuzumabe]] aumenta bastante essa propriedade <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2984192017&pIdAnexo=5100694 Bula do paciente do medicamento Perjeta®] Acesso em: 11/08/2017</ref>.Phesgo ®

O [[trastuzumabe]] é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores de mama e gástrico <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11479682017&pIdAnexo=7324665 Bula do paciente do medicamento Herceptin®] Acesso em: 11/08/2017</ref>.Indicações==

O medicamento [[Pertuzumabe em associação pertuzumabe + Trastuzumabe]] resulta da ação associada de dois anticorpos monoclonais dirigidos a proteínas HER2 trastuzumabe está indicado <ref>[https://wwwconsultas.anvisa.dialogorochegov.combr/content#/dambulario/brasilq/bulas/p/perjeta/Folheto-Informativo-PerjetaHER.pdf Folheto informativo ?numeroRegistro=101000658 Bula do medicamento Perjeta Her HER ® - Laboratório RocheBula do Profissional] Acesso em: 11/08/2017</ref>.:

*Como terapia combinada, em conjunto com [[docetaxel]], a pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática;

*Em combinação com quimioterapia para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial;

*Em combinação com quimioterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrência.

 

== Informações sobre o medicamento==

 

'''O medicamento pertuzumabe + trastuzumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''

 

'''Os medicamentos [[Pertuzumabe|pertuzumabe]] e [[Trastuzumabe|trastuzumabe]] ''na sua forma isolada (não associados no mesmo medicamento)''''', são fornecidos pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Carcinoma de Mama - CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8 e C50.9.'''

 

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

 

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].

* '''Considerações'''

O medicamento de nome comercial Perjeta HER ® é composto por um 1 frasco-ampola de uso único de Perjeta ® ([[pertuzumabe]]) com 14 mL de solução para diluição para infusão contendo 420 mg de [[pertuzumabe]] e 1 frasco multidose de Herceptin® ([[trastuzumabe]]) com 440 mg de pó liofilizado de [[trastuzumabe]] para solução injetável para infusão, acompanhado de 1 frasco com 20 mL de solução de reconstituição (água bacteriostática para injeção) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=24882172017&pIdAnexo=10373270 Bula do medicamento Perjeta HER ®] Acesso em: 15/12/2017</ref>. Cabe salientar que a combinação destes dois fármacos pode ser encontrada também na sua forma isolada, qual sejaquais sejam: [[pertuzumabe]] e [[trastuzumabe]].

==Quais indicações Recomendação desfavorável da bula brasileira?CONITEC==

Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[Pertuzumabe + TrastuzumabeCONITEC]] está indicado como terapia combinada, em conjunto com publicou o [[docetaxel]],para pacientes com câncer https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecávelrecomendacao-no-929-pertuzumabe Relatório de Recomendação nº 929], que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática <ref>aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.dialogorochegov.combr/contentconitec/dampt-br/brasilmidias/bulasrelatorios/pportaria/perjeta2024/Folhetoportaria-sectics-ms-no-50-de-21-de-outubro-Informativode-PerjetaHER2024 Portaria nº 50, de 21 de outubro de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o pertuzumabe e trastuzumabe em combinação de dose fixa subcutânea para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que há incertezas pertinentes relacionadas aos aspectos econômicos, especialmente pela ausência de comparação com o pertuzumabe intravenoso, que atualmente não está incorporado para a neoadjuvância de pacientes no SUS, mas que tem potencial de ser mais uma opção a compor o esquema terapêutico.pdf Bula do medicamento do profissional do Perjeta Her®] Acesso Dessa forma, o Comitê concordou que é pertinente que pertuzumabe + trastuzumabe, ambos intravenosos, sejam avaliados em: 15/12/2017</ref>conjunto com a associação fixa subcutânea, quanto a aspectos econômicos.''

==O A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20241029_relatorio_928_-pertuzumabe_trastuzumabe_camamametastatico.pdf Relatório de Recomendação nº 928], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-51-de-24-de-outubro-de-2024 Portaria nº 51, de 24 de outubro de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o pertuzumabe e trastuzumabe em dose fixa subcutânea para o tratamento metastático de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em primeira linha, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==.''' ''Considerou-se a não superioridade da associação fixa, comparada ao tratamentoatual, e poucos benefícios adicionais relacionados à comodidade de uso da tecnologia.''

A [http[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-tecnico-no-1082-pertuzumabe Relatório de Recomendação nº 1082], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/DiretrizesDiagnosticasTerapeuticas_CarcinomaMama.pdf midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-12-de-12-de-fevereiro-de-2026 Portaria nº 1.00812, de 30 12 de setembro fevereiro de 20152026], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma com a decisão final de Mama orienta que '''não incorporar o [[pertuzumabe]] em combinação com [[ trastuzumabe]] no para o tratamento do neoadjuvante de pacientes com câncer de mama deve ser submetido à análise pela CONITECHER2-positivo inicial, em termos no âmbito do Sistema Único de eficáciaSaúde - SUS.''' ''Considerou-se que, efetividadeapesar da importância do desfecho de resposta patológica completa, custo efetividade ea proposta de ampliação de uso do pertuzumabe não foi vinculada a uma proposição de preço compatível, se possível, de custo oportunidadetornando o impacto orçamentário previsto inviável.''

Os membros da CONITEC presentes na 62ª reunião ordinária, no dia 08 de novembro de 2017, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS ==Informações sobre o financiamento do [[Pertuzumabe]] para tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas estabelecido pelo Ministério da Saúde e condicionado à negociação de preço. '''Entretanto aguarda decisão do secretário''' <ref>[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Relatorio_Pertuzumabe_CA_Mama_Recomendacao.pdf Relatório de Recomendação n° 319 - Dezembro/2017] Acesso em: 14/12/2017 </ref>.medicamento==

A [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=06/12/2017&jornal=515&pagina=31 Portaria n° 57, de 4 de dezembro de 2017] torna pública a decisão de incorporar o medicamento [[pertuzumabe]] para tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme estabelecido pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011O '''AF-2014/2011/decreto/d7646.htm art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS Onco é de cento e oitenta dias <ref>[http://www.conass.org.br/conass-informa-n-242-publicada-portaria-sctie-n-57-que-torna-publica-decisao-de-incorporar-o-pertuzumabe-no-tratamento-do-cancer-de-mama-her2-positivo-metastatico-em-primeira-linha-de/ CONASS Informa n. 242 – Publicada a Portaria SCTIE n. 57 que torna pública a decisão de incorporar o pertuzumabe no tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme estabelecido pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS] Acesso em 14/12/2017</ref>integralmente financiado pela União.'''

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

 

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

 

'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

 

<references/>

 *'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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