Alterações

Tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato

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'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' broncodilatadores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351016611016625351781502201461/?substancianomeProduto=1408&monodroga=S&situacaoRegistro=V spiolto Classe Terapêutica do medicamento Spiriva Respimat Spiolto ® - Registro ANVISA] Acesso 21em 19/1005/20202022</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

== Indicações ==

A associação '''tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato''' é indicada para o tratamento de manutenção de longa duração de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada, grave e muito grave (incluindo bronquite crônica e enfisema pulmonar), parareduzir a obstrução do fluxo de ar, melhorar a qualidade de vida, reduzir a dispneia associada e melhorar a tolerância ao exercício <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351781502201461q/?nomeProdutonumeroRegistro=spiolto 103670177 Bula do medicamento Spiolto ® – - Bula do profissionalProfissional] Acesso 21/10/2020</ref>.

== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecbvsms.gov.br/images/Relatorios/2020/20201229_Relatorio_585_LAMA_LABA_DPOC.pdf Relatório de Recomendação nº 585] e da [http://conitecsaude.gov.br/images/Relatorios/Portariabvs/2020publicacoes/20201229_Portaria_SCTIE_66relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Portaria SCTIE/MS nº 66, de 28 de dezembro Relação Nacional de 2020Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] tornou pública a decisão de '''incorporar o brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol para o tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave e muito grave (estágio 3 e 4), com alto risco (C e D) e demais critérios definidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.'''

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/_ato2011portaria-conjunta-saes-sctie-no-29-de-27-de-novembro-de-20142025 Portaria Conjunta SAES/2011SCTIE/decretoMS nº 29, de 27 de novembro de 2025] - [https:/d7646/www.htm Artgov. 25 do Decreto 7.646br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é relatorio-de cento -recomendacao-no-1-046-pcdt-da-doenca-pulmonar-obstrutiva-cronica Protocolo Clínico e oitenta dias (180 dias) a partir Diretrizes Terapêuticas da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica]

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=cR_GPcWmF08 11ª Reunião da CIT de novembro de 2021], Informações sobre o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''==

O medicamento em associação '''tiotrópio + olodaterol''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) - elaboração ou atualização pela CONITEC CID10 J44.0, J44.1, J44.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação 2,5 mcg + 2,5 mcg (solução para inalação)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (– PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">da doença. Conforme a [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/Relatoriospt/Portariaservicos/2021assistencia-farmaceutica-diaf/20211122_Portaria_Conjunta_19.pdf Portaria Conjunta nº 19, de 16 de novembro de 2021componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] foi aprovado para verificar se o [http:medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF//conitec.gov.br/images/Protocolos/20211123_PORTAL_Portaria_Conjunta_19_PCDT_DPOC.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica]SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;]].

- processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia '''Cabe ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20201229_Portaria_SCTIE_66.pdf Portaria SCTIE/MS nº 66, de 28 de dezembro de 2020], o medicamento tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato para o tratamento paciente a responsabilidade de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave e muito grave (estágio 3 e 4) e com alto risco (C e D), ainda não se encontra disponível à população buscar atendimento pela via administrativa por meio do SUS.CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' ==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS== Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'')exames, os quais não necessariamente compõem a mesma categoriadocumentos, mas possuem indicações semelhantesreceita, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) termo de consentimento e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAFlaudo médico, entre outros)''' para tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: ''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 13/01/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 13/01/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20211123_PORTAL_Portaria_Conjunta_19_PCDT_DPOC.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Os documentos serão analisados por técnicos da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica] Acesso 29/11SES/2021</ref> *[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF) *[[Brometo de Ipratrópio]] (CBAF) *[[Budesonida]] (CBAF SC e CEAF) *[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF) *[[Formoterol + budesonida]] (CEAF) *[[Hidrocortisona, succinato sódico estando de|Hidrocortisona]] (CBAF) *[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF) *[[Prednisona]] (CBAF) *[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF) Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme acordo com o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011]protocolo, os entes federativos poderão ampliar medicamentos serão disponibilizados e entregues para o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões paciente na sua respectiva unidade de saúde pública , conforme o justifiquemtempo previsto para cada tratamento.

==Informações sobre o financiamento==

<span style="color:red">'''O medicamento [[tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato]] pertence ao [https://antigo.saudewww.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional

<ref>[https://antigo.saudewww.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 29/11/2021</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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