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→Ampliação de uso
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' imunomodulador<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1188962?substancia=22634&situacaoRegistro=Principais informações==V Classe terapêutica do medicamento Protopic ® - Registro ANVISA]</ref>
'''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos e imunomoduladores<ref>[[Tacrolimo]] é um medicamento que reduz a resposta https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1270841?substancia=25313&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do seu sistema imunológico e atua como um medicamento antiCropoc ® -rejeição, evitando que o seu organismo rejeite o órgão que você recebeu. Registro ANVISA]</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AD02 <ref>[Tacrolimohttps://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AD02 Código ATC]</ref> Outras preparações dermatológicas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - D11AH01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11AH01 Código ATC] é recomendado depois </ref> == Nomes comerciais == '''''Apresentação de cápsula gelatinosa:''''' Lifaltacrolimus ®, Prograf ®, Tacrolil ®, Tarfic ®, Tacrofort ® '''''Apresentação de pomada dermatológica:''''' Protopic ®, Tacroz ®, Tarfic ®, Atobach ®, Cropoc ® '''''Apresentação de solução injetável:''''' Prograf ® == Indicações == *'''''Apresentações de cápsulas e solução injetável:''''' estão indicados para a profilaxia da rejeição de você ser submetido órgãos em pacientes submetidos a um transplante transplantes alogênicos de rim ou fígado para evitar , rins e coração. Recomenda-se que o seu organismo rejeite o órgão transplantado.tacrolimo seja utilizado concomitantemente com corticosteroides adrenais <ref>[httphttps://www4consultas.anvisa.gov.br/base#/visadocbulario/BMq/BM[25811-1?numeroRegistro=177170007 Bula do medicamento Prograf ® -0Bula do profissional]</ref>. *'''''Apresentação pomada dermatológica:''''' é indicado no tratamento de dermatite atópica (também chamada eczema) em pacientes (com dois anos ou mais) que não possuem uma boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais. Além disso, pode ser utilizado na manutenção do tratamento da dermatite atópica para prevenção de surtos dos sintomas e para prolongar os intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta frequência de exacerbação da doença (isto é, 4 ou mais vezes por ano) que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões que desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.PDFbr/#/bulario/q/?numeroRegistro=105830934 Bula do medicamento Atobach ® - Bula do profissional]</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://portalbvsms.saude.gov.br/portalbvs/arquivospublicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariaconjuntasas-sctie4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 5, de 22 de junho de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdfPortaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariasconjuntas-01e02_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/pt_gm_ms_1554_2013MS nº 01, de 10 de janeiro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_sindromenefroticaprimaria_criancasadolescentes-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1554 28, de 30 27 de julho novembro de 20132025] - Dispõe [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica] == Informações sobre as regras o medicamento == O medicamento '''tacrolimo''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes – CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8, Imunossupressão no Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1, Imunossupressão no Transplante Hepático (Pediátrico e Adulto) – CID10 Z94.4, T86.4 e Imunossupressão no Transplante Cardíaco – CID10 Z94.1, T86.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 5 mg (cápsula),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de financiamento inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e execuçãoDiretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. == Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2016/relatorio_everolimo-sirolimo-tacrolimo_final.pdf Relatório de Recomendação nº 200], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS nº 3, de 14 de janeiro de 2016], tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o tacrolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate''' e conforme estabelecido em Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS nº 3, de 14 de janeiro de 2016], o medicamento tacrolimo como imunossupressor no transplante pulmonar, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS. '''<span style="color:red">Conforme informado por meio eletrônico pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/05/2020, o PCDT de imunossupressão pós transplante de pulmão não publicado representa uma lacuna para o acesso ao medicamento. Entretanto, entende-se que está pendente de resolução uma etapa anterior ao PCDT, que é a decisão acerca de medicamentos de uso off label no tratamento dessa condição clínica. Informou-se que além da ausência de indicação de uso prevista em bula, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão.</span>''' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-966-tacrolimo Relatório de Recomendação nº 966], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-31-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 31, de 27 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento tacrolimo tópico 0,3mg/g e 1mg/g para o tratamento de pacientes com dermatite atópica''' conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUSé de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/dezembro/resumo-executivo-12a-reuniao-ordinaria-da-cit-2025.pdf/view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 2''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT)para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 28, de 27 de novembro de 2025] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica]. - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da [httphttps://portal.saudewww.gov.br/portalconitec/pt-br/midias/relatorios/arquivosportaria/pdf2025/anexos_Iportaria-sectics-ms-VI_pt_gm_ms_1554_2013_.pdf Anexos da no-31-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 1554 31, de 30 27 de julho maio de 20132025], o medicamento tacrolimo tópico 0,3mg/g e 1mg/g para o tratamento de pacientes com dermatite atópica, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.
==Informações sobre o medicamento/alternativasRecomendações desfavoráveis da CONITEC ==
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''Tacrolimo pomada O medicamento tacrolimo (1 mg e 5 mg) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt- uso tópicobr/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). '''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
<span style="color:red">'''O medicamento Tacrolimo na forma farmacêutica pomada não está padronizado em nenhum programa tacrolimo tópico (0,3 mg/g e 1 mg/g) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Ministério Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
'''O corticosteróide tópico constitui uma das primeiras opções de tratamento para os indivíduos portadores de vitiligo Grupo 1 (1A e 1B) éconstituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, eventualmentepor aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira escolha para aqueles com a forma localizada da doença e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que têm um componente inflamatório mesmo que subclínicose incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''