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'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' imunossupressoresimunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351481888201000/708403?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Lifaltacrolimus ® - Registro ANVISA] Acesso 13/01/2021</ref> '''Classe terapêutica:''' imunomodulador<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351374125201072/1188962?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tarfic Protopic ® - Registro ANVISA] Acesso 13/01/2021</ref> '''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos e imunomoduladores<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351151320201706/?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Protopic ® - Registro ANVISA] Acesso 13/01/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351005998201078/1270841?substancia=2263425313&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tacroz Cropoc ® - Registro ANVISA] Acesso 13/01/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 13/01/2021</ref> - L04AD02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AD02 Código ATC] Acesso 13</ref> Outras preparações dermatológicas <ref>[https:/01/2021atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - D11AH01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11AH01 Código ATC] </ref>
== Nomes comerciais ==
'''''Apresentação de cápsula gelatinosa:''''' Lifaltacrolimus ®, Prograf ®, Tacrolil ®, Tarfic ®, Tacrofort ® '''''Apresentação de pomada dermatológica:''''' Protopic ®, Tacroz ® e , Tarfic ®, Atobach ®, Cropoc ® '''''Apresentação de solução injetável:''''' Prograf ®
== Indicações ==
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20142017/Portaria_SAS_712_2014portariaconjuntasas-sctie4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 7125, de 13 22 de agosto junho de 20142017] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/PCDT_Imunossupressao_no_Transplante_Renalmidias/protocolos/pcdt_imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante RenalHepático em Adultos]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20172019/PortariaConjuntaSAS-SCTIE4e5portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-230620171.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 54, de 27 10 de junho janeiro de 20172019] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/PCDT_Imunossupressaopt-pos-transplante-hepaticobr/midias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em AdultosPediatria]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20182021/PortariasConjuntas-01e02_201820210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 1, de 10 05 de janeiro de 20182021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/PCDT_SindromeNefroticaPrimaria_CriancasAdolescentes20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária para Imunossupressão em Crianças e AdolescentesTransplante Renal]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192018/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019portariasconjuntas-01e02_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/SAS/MS nº 401, de 10 de janeiro de 20192018] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/PCDT_ImunossupressonoTransplantehepaticoempediatriapcdt_sindromenefroticaprimaria_criancasadolescentes-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático da Síndrome Nefrótica Primária em PediatriaCrianças e Adolescentes]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20212025/20210111_Portaria_Conjunta_02.pdf portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 228, de 5 27 de janeiro novembro de 2021 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíacoda Dermatite Atópica].
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento '''tacrolimo ''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '''Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes - – CID10 N040 a N048; para N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8, Imunossupressão no Transplante Renal - – CID10 Z940 e T861 e para Z94.0, T86.1, Imunossupressão no Transplante Hepático (Pediátrico e Adulto) - – CID10 Z944Z94.4, T86.4 e T864Imunossupressão no Transplante Cardíaco – CID10 Z94.1, T86.2'''. Encontra-se disponível , por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 5 mg (cápsula),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-geraispt/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (CITPCDT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://antigo.saude.gov.br/images/pdf/2020/September/30/Resumo-CIT-Setembro.pdf 7ª Reunião da CIT de setembro orientação de 2020], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS nº 3, de 14 de janeiro de 2016], o medicamento tacrolimo como imunossupressor no transplante pulmonar, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS. '''<span style="color:red">Conforme informado por meio eletrônico pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/05/2020, o PCDT de imunossupressão pós transplante de pulmão não publicado representa uma lacuna para o acesso ao medicamento. Entretanto, entende-se que está pendente de resolução uma etapa anterior ao PCDT, que é a decisão acerca de medicamentos de uso off label no tratamento dessa condição clínica. Informou-se que além da ausência de indicação de uso prevista em bula, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão.</span>''' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-966-tacrolimo Relatório de Recomendação nº 966], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-31-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 31, de 27 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento tacrolimo tópico 0,3mg/g e 1mg/g para o tratamento de pacientes com dermatite atópica''' conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/dezembro/resumo-executivo-12a-reuniao-ordinaria-da-cit-2025.pdf/view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 2''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20212025/20210111_Portaria_Conjunta_02.pdf portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 228, de 5 27 de janeiro novembro de 2021 2025] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíacoda Dermatite Atópica].
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da da portarias supracitadas[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-31-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 31, de 27 de maio de 2025], o medicamento sirolimo tacrolimo tópico 0,3mg/g e 1mg/g para o tratamento de pacientes com dermatite atópica, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS como imunossupresor no transplante cardíaco, pulmonar e para o tratamento de linfangioleiomiomatose.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2018/Relatorio_Tacrolimo_Transplante_Renalrelatorio_tacrolimo_transplante-hepatico.pdf Relatório de Recomendação n. 421nº 422] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018portariassctie_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE n. 81 /MS nº 80, de 17 14 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante renal hepático no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.'''''. Considerou-se que o medicamento é não foi demonstrada superioridade desse medicamento em relação -inferior à forma de liberação imediata já incorporada , não se demonstrando a superioridade, e que, dessa forma, não se justifica a proposta de preço superior submetida pelo demandante.''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/2018midias/Relatorio_Tacrolimo_Transplanterelatorios/2025/relatorio-Hepatico.pdf de-recomendacao-no-1043-tacrolimo-de-liberacao-prolongada Relatório de Recomendação n. 422nº 1043] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20182025/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf portaria-sectics-ms-no-81-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria SCTIE n. 80SECTICS/MS nº 81, de 17 07 de dezembro outubro de 20182025] , tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição o tratamento da imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático , no âmbito do Sistema Único de Saúde - – SUS.''''' Considerou-se que o medicamento é não-inferior à forma a necessidade de liberação imediata já incorporadaesclarecimentos adicionais sobre os preços, não se demonstrando a superioridade, capacidade de produção e que, dessa forma, não se justifica a proposta possibilidade de preço superior submetida pelo demandanteuso direcionado para pacientes com baixa adesão.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento tacrolimo (1 mg e 5 mg) pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. <span style="color:red">'''O medicamento tacrolimo tópico (0,3 mg/g e 1 mg/g) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>