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→Ampliação de uso
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' imunossupressoresimunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351481888201000/708403?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Lifaltacrolimus ® - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020</ref> '''Classe terapêutica:''' imunomodulador<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351374125201072/1188962?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tarfic Protopic ® - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020</ref> '''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos e imunomoduladores<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351151320201706/?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Protopic ® - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351005998201078/1270841?substancia=2263425313&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tacroz Cropoc ® - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/05/2020</ref> - L04AD02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AD02 Código ATC] Acesso 28</ref> Outras preparações dermatológicas <ref>[https:/05/2020atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - D11AH01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11AH01 Código ATC] </ref>
== Nomes comerciais ==
'''''Apresentação de cápsula gelatinosa:''''' Lifaltacrolimus ®, Prograf ®, Tacrolil ®, Tarfic ®, Tacrofort ® '''''Apresentação de pomada dermatológica:''''' Protopic ®, Tacroz ® e , Tarfic ®, Atobach ®, Cropoc ® '''''Apresentação de solução injetável:''''' Prograf ®
== Indicações ==
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172021/20210111_portaria_conjunta_02-1.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 62, de 28 5 de setembro janeiro de 20172021] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais Diretrizes Terapêuticas para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeImunossupressão no Transplante Cardíaco]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/2017/prc0002_03_10_2017portariaconjuntasas-sctie4e5-23062017.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 28 22 de setembro junho de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20142019/Portaria_SAS_712_2014portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 7124, de 13 10 de agosto janeiro de 20142019] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/PCDT_Imunossupressao_no_Transplante_Renalpcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da para Imunossupressão no Transplante RenalHepático em Pediatria]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20172021/PortariaConjuntaSAS-SCTIE4e5-2306201720210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 51, de 27 05 de junho janeiro de 20172021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/PCDT_Imunossupressaopt-pos-transplantebr/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-hepaticorenal.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no em Transplante Hepático em AdultosRenal]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/2018/PortariasConjuntasportariasconjuntas-01e02_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 101, de 10 de janeiro de 2018] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/PCDT_SindromeNefroticaPrimaria_CriancasAdolescentespcdt_sindromenefroticaprimaria_criancasadolescentes-1.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192025/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019.pdf portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/SAS/MS nº 428, de 10 27 de janeiro novembro de 20192025] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/PCDT_ImunossupressonoTransplantehepaticoempediatria.pdf Aprova o midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatriada Dermatite Atópica]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[Tacrolimo]] '''tacrolimo''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes - – CID10 N040N04.0, N041N04.1, N042N04.2, N043N04.3, N044N04.4, N045N04.5, N046N04.6, N04.7, N04.8, N047 e N048; para Imunossupressão no Transplante Renal - – CID10 Z940 e T861 e para Z94.0, T86.1, Imunossupressão no Transplante Hepático (Pediátrico e Adulto) - – CID10 Z944Z94.4, T86.4 e T864Imunossupressão no Transplante Cardíaco – CID10 Z94.1, T86.2'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 5 mg (cápsula),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT ''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SCe, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados disponibilizados e posteriormente ficarão disponíveis entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues , conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Avaliação pela CONITECAmpliação de uso ==
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Imunossupressores_TransplanteCardiaco_final.pdf Relatório de Recomendação n.175] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2015/Portarias_46a52_2015.pdf Portaria MS/SCTIE nº 52, de 30 de setembro de 2015], do tornou pública a decisão de <span style="color:blue"> incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o tacrolimo) em transplante cardíaco, conforme Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''</span> ''' Entretanto, o medicamento tacrolimo ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS, processo licitatório para imunossupressão em transplante cardíaco, e até 28/05/2020, ainda não havia ocorrido a publicação protocolo.*'''aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt- processo licitatório br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-966-tacrolimo Relatório de Recomendação nº 966], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-31-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 31, de 27 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento tacrolimo tópico 0,3mg/g e 1mg/g para aquisição;o tratamento de pacientes com dermatite atópica''' conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011- publicação de código na tabela SIGTAP2014/2011/decreto/SIAd7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;os trâmites operacionais:
- parametrização pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do sistema que gerencia -sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/dezembro/resumo-executivo-12a-reuniao-ordinaria-da-cit-2025.pdf/view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2025], o CEAF, com todas as informações medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 2''' do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação Componente Especializado da tecnologiaAssistência Farmacêutica (CEAF).
- liberação dos sistemas elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para abertura orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 28, de 27 de novembro de 2025] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de processos;-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica].
- resumo do PCDT publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos)seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAFprocesso licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:redblue"> *AssimPortanto, o medicamento tacrolimo ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS, para imunossupressão em transplantes pulmonares; e para imunossupressão em transplantes cardíacos'''apesar da [https://www.gov.<br/conitec/pt-br/span>'''Conforme informado por meio eletrônico, em 28midias/relatorios/portaria/052025/2020, pela coordenação portaria-sectics-ms-no-31-de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT), ''os PCDTs -12-de imunossupressão pós transplante -maio-de pulmão e cardíaco não publicados representam uma lacuna para o acesso à tecnologia do medicamento. Entretanto-2025 Portaria SCTIE/MS nº 31, entende-se que está pendente de resolução uma etapa anterior ao PCDT, que é a decisão acerca 27 de medicamentos maio de uso off label no tratamento destas condições clínicas. Por fim2025], informa-se queo medicamento tacrolimo tópico 0, além da ausência 3mg/g e 1mg/g para o tratamento de indicação de uso prevista em bulapacientes com dermatite atópica, ainda não houve progresso junto se encontra disponível à Anvisa quanto à autorização população por meio do uso off label de medicamentos analisados pela Conitec e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram sendo realizadas apenas as recomendações iniciais da Conitec e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão'''''.
== Recomendações desfavoráveis da CONITEC ==
A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_tacrolimo_transplante-hepatico.pdf Relatório de Recomendação nº 422], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 80, de 14 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante hepático no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.''' ''Considerou-se que o medicamento é não-inferior à forma de liberação imediata já incorporada, não se demonstrando a superioridade, e que, dessa forma, não se justifica a proposta de preço superior submetida pelo demandante.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red"> '''O medicamento [[Tacrolimo]] tacrolimo (1 mg e 5 mg) pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A], cujo do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). '''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o financiamento está sob a grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União . <span style="color:red">'''O medicamento tacrolimo tópico (0,3 mg/g e com aquisição centralizada pelo Ministério 1 mg/g) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da SaúdeAssistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 28/05/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>