Editor, leitor
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Alterações
→Ampliação de uso
== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
== Nomes comerciais ==
'''''Apresentação de cápsula gelatinosa:''''' Lifaltacrolimus ®, Prograf ®, Tacrolil ®, Tarfic ®, Tacrofort ® '''''Apresentação de pomada dermatológica:''''' Protopic ®, Tacroz ®, Tarfic ®, Atobach ®, Cropoc ® '''''Apresentação de solução injetável:''''' Prograf ®
== Indicações ==
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/images/Artigos_Publicacoesbvs/Renamepublicacoes/Rename_2018_Novembrorelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20182024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172021/20210111_portaria_conjunta_02-1.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 62, de 28 5 de setembro janeiro de 20172021] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais Diretrizes Terapêuticas para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeImunossupressão no Transplante Cardíaco]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/2017/prc0002_03_10_2017portariaconjuntasas-sctie4e5-23062017.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 28 22 de setembro junho de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20182019/poc0001_16_01_2018portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.html pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 14, de 10 de janeiro de 20182019] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2018pt-br/janeiromidias/16protocolos/Portaria-Conjunta-PCDT-S--ndrome-Nefrotica-Primaria-Infantil-FINAL.16.01.2018pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária para Imunossupressão no Transplante Hepático em Crianças e AdolescentesPediatria]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192021/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_201920210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/SAS/MS nº 41, de 10 05 de janeiro de 20192021] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2019pt-br/janeiromidias/14protocolos/Portaria20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-Conjunta-PCDT-Imunossupressao-2019renal.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no em Transplante Hepático em PediatriaRenal]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20172018/poc0005_23_06_2017portariasconjuntas-01e02_2018.html pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 501, de 22 10 de junho janeiro de 20172018] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2017midias/julhoprotocolos/13/MINUTA-de-Portaria_PCDTpcdt_sindromenefroticaprimaria_criancasadolescentes-Imunossupressao-pos-transplante-hepatico_12_06_20171.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático da Síndrome Nefrótica Primária em AdultosCrianças e Adolescentes]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sasmidias/2014relatorios/prt0712_13_08_2014.html portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria SASConjunta SAES/SCTIE/MS nº 71228, de 13 27 de agosto novembro de 20142025] - [httphttps://portalarquivos.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2014midias/dezembrorelatorios/152025/Imunossupressrelatorio-de-orecomendacao-no-Transplante1-047-pcdt-da-dermtite-Renal.pdf Aprova o atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante RenalDermatite Atópica]
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [['''tacrolimo]] ''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes - – CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7 e , N04.8, para Imunossupressão no Transplante Renal - – CID10 Z94.0 e , T86.1 e para , Imunossupressão no Transplante Hepático (Pediátrico e Adulto) - – CID10 Z94.4, T86.4 e Imunossupressão no Transplante Cardíaco – CID10 Z94.1, T86.42'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação nas apresentações de 1 mg e 5 mg (cápsula),''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT ''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SCe, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados disponibilizados e posteriormente ficarão disponíveis entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues , conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Avaliação pela CONITECAmpliação de uso ==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2016/prt0003_14_01_2016.html Portaria MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2016/Relatorio_Everolimo-Sirolimo-Tacrolimo_final.pdf Relatório de Recomendação para o uso de imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo) em transplantes pulmonares], tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS '''.
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem definir qual ente vai financiar custear a tecnologiaaquisição;
- elaboração ou atualização pela CONITEC de protocolo clínico Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS nº 3, de 14 de janeiro de 2016], o medicamento tacrolimo como imunossupressor no transplante pulmonar, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.
'''<span style="color:red">Conforme informado por meio eletrônico pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/05/2020, o PCDT de imunossupressão pós transplante de pulmão não publicado representa uma lacuna para o acesso ao medicamento. Entretanto, entende-se que está pendente de resolução uma etapa anterior ao PCDT, que é a decisão acerca de medicamentos de uso off label no tratamento dessa condição clínica. Informou-se que além da ausência de indicação de uso prevista em bula, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão.</span>'''
A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-966-tacrolimo Relatório de Recomendação nº 966], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-31-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 31, de 27 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento tacrolimo tópico 0,3mg/g e 1mg/g para o tratamento de pacientes com dermatite atópica''' conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/dezembro/resumo-executivo-12a-reuniao-ordinaria-da-cit-2025.pdf/view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 2''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 28, de 27 de novembro de 2025] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica].
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT processo licitatório para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologiaaquisição;
- liberação dos sistemas para abertura de processos;envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-31-de-12-de-maio-de- resumo do PCDT 2025 Portaria SCTIE/MS nº 31, de 27 de maio de 2025], o medicamento tacrolimo tópico 0,3mg/g e 1mg/g para que não haja dúvidas durante as análises dos processos o tratamento de solicitaçãopacientes com dermatite atópica, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - envio efetivo [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_tacrolimo_transplante_renal.pdf Relatório de Recomendação nº 421], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 81, de 14 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante renal no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.''' ''Considerou-se que não foi demonstrada superioridade desse medicamento em relação à forma de liberação imediata já incorporada e que, dessa forma, não se justifica a proposta de preço superior submetida pelo demandante.'' A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_tacrolimo_transplante-hepatico.pdf Relatório de Recomendação nº 422], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 80, de 14 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante hepático no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.''' ''Considerou-se que o medicamento é não-inferior à forma de liberação imediata já incorporada, não se demonstrando a superioridade, e que, dessa forma, não se justifica a proposta de preço superior submetida pelo demandante.'' A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1043-tacrolimo-de-liberacao-prolongada Relatório de Recomendação nº 1043], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-81-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 81, de 07 de outubro de 2025], tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para o tratamento da tecnologia imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.''' ''Considerou-se a necessidade de esclarecimentos adicionais sobre os preços, a capacidade de produção e a possibilidade de uso direcionado para pacientes com baixa adesão.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''O medicamento tacrolimo (1 mg e 5 mg) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). '''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. <span style="color:red">'''O medicamento tacrolimo tópico (0,3 mg/g e 1 mg/g) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estadoda Saúde.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
<span style="color:blue">'''Portanto, Para mais informações sobre o medicamento financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[tacrolimoComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]] ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS, na imunossupressão em transplantes pulmonares.'''</span>.
==Referências==
<references/>