<span style== Classe terapêutica =="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Anticorpo monoclonal anti<span style="color:blue">'''[https://ceos-CTLAstage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-4Onco).''' == Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/759115?substancia=25169&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Yervoy ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01FX04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FX04 Código ATC] </ref>
== Nomes comerciais ==
Yervoy® == Indicações== O medicamento '''ipilimumabe''' é indicado <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800402 Bula do medicamento Yervoy ® - Bula do profissional] </ref>: *Em monoterapia ou em combinação com [[nivolumabe]] para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático);*Em combinação com [[nivolumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável);*Em combinação com [[nivolumabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com [[Sorafenibe, tosilato de | sorafenibe]] e que não são elegíveis ao tratamento com [[regorafenibe]] ou [[ramucirumabe]];*Em combinação com [[nivolumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável;*Em combinação com [[nivolumabe]] e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas metastático em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de ALK;*Em combinação com [[nivolumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%. == Informações sobre o medicamento==
==Resumo=='''O medicamento ipilimumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9).'''
Medicamento aprovado pela ANVISA mas não contemplado pela Portaria Para mais informações acerca do Ministério fluxo da Saúde que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneorede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
==Principais informações==Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
O '''ipilimumabe''' é um medicamento elaborado para ajudar o sistema imunológico a lutar contra os tumores, aumentando a atividade das células T. É um anticorpo IgG1 monoclonal recombinante totalmente humano e atua por meio do bloqueio do CTLA-4 (antígeno 4 associado ao linfócito T citotóxico), uma molécula nas células T que atua como um freio natural na resposta imunológica.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10227762013&pIdAnexo=1891116 Bula do medicamento]</ref>Avaliação desfavorável pela CONITEC==
==Registro na ANVISA==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_ipilimumabe_melanomametastatico_final.pdf Relatório de Recomendação nº 391], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria SCTIE/MS nº 58, de 30 de outubro de 2018], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento ipilimumabe para tratamento de pacientes com melanoma metastático com progressão após quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se inadequada a linha de tratamento solicitada em um contexto clínico em que o uso de dacarbazina em primeira linha não é embasado em evidências clínicas mais robustas, a alta eficácia de ipilimumabe tanto em primeira quanto em segunda linhas de tratamento, a existência de outro imunoterápico registrado no Brasil com melhor eficácia demonstrada em ensaio clínico randomizado de comparação direta, estimativa inadequada dos benefícios do medicamento no estudo de custo-efetividade e impacto orçamentário incremental subestimado.''
No Brasil esta medicação é aprovada pela ANVISA para A [[CONITEC]] publicou o tratamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de melanoma (um tipo de câncer de pele) metastático (que se espalhou) ou que não pode ser removido Recomendação nº 660], aprovado pelo Ministério da Saúde por cirurgia em pacientes adultos que receberam terapia anterior.<ref>meio da [httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/fila_bulapt-br/frmVisualizarBulamidias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_55.asp?pNuTransacao=10227762013&pIdAnexo=1891116 Bula pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento]</ref>nivolumabe + ipilimumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.''
==Disponibilidade Informações sobre o financiamento do medicamento no SUS==
O [[ipilimumabe]] não '''AF-Onco é contemplado integralmente financiado pela Portaria do Ministério da Saúde que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno CutâneoUnião.'''
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0357_08_04_2013.html Portaria nº 357, de 8 de abril previsão orçamentária será ajustada no Teto de 2013] do Ministério da Saúde, aprova as Diretrizes Diagnósticas Média e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneo que estabelecem como tratamento quimioterápico os seguintes medicamentos:Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
- InterferonOutra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https: //www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a partir da deliberação da Comissão Nacional União manterá o '''ressarcimento de Incorporação 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de Tecnologias do SUS (CONITEC)2024, foi aprovado o uso de doses intermediárias com possibilidade de interferon (IFN) para a quimioterapia adjuvante do melanoma cutâneo em estádio IIIrevisão futura pela CIT.
- '''[[Dacarbazina]] 250 mghttp://infosus.saude.sc.gov.br/m2 de D1-D5 ou 1index.000 mgphp/m2 Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no D1 a cada 3 semanas, por via intravenosa, por 4-6 ciclos, em pacientes com condições clínicas de tolerar a quimioterapia como primeira linha de tratamento sistêmicoSUS.'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''