<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicos antineoplásicos citotóxicos
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3395161?substancia=2166&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Leustatin ® - Registro ANVISA] </ref>
'''Classe terapêutica:''' Agente agente imunossupressor
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1203911?substancia=2166&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Mavenclad ® - Registro ANVISA] </ref>
== Nomes comerciais ==
Mavenclad Leustatin ®, Leustatin Mavenclad ®
== Indicações==
O medicamento [[cladribina]] é indicado para tratamento de Leucemia de Células Pilosas (tricoleucemia) em atividade, sendo definida, clinicamente, por significativa anemia, neutropenia, trombocitopenia ou sintomas relacionados com a doença <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/detalhe/3395161?numeroRegistro=158320004 Bula do medicamento Leustatin ® - Bula do Profissional] </ref>.O medicamento [[cladribina]] também é indicado para o tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com esclerose múltipla recorrente altamente ativa, conforme definido por características clínicas ou de imagem <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100890411 Bula do medicamento Mavenclad ® - Bula do Profissional] </ref>. == Padronização no SUS == [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
O medicamento [[cladribina]] também é indicado para o tratamento https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-8-de-12-de-setembro-de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente altamente ativa-2024 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 08, conforme definido por características clínicas ou de imagem <ref> 12 de dezembro de 2024] - [https://consultas.anvisawww.gov.br/#conitec/pt-br/bulariomidias/qprotocolos/?numeroRegistro=100890411 Bula do medicamento Mavenclad ® pcdt-de-esclerose- Bula do Profissionalmultipla Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Multipla (EM)] </ref>.
== Informações sobre o medicamento==
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento cladribina não está citado nos [hhttpshttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/O medicamento '''cladribina-oral-''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para-o tratamentoda '''Esclerose Multipla (EM) -de-pacientes-com-esclerose-multipla-remitente-recorrente-altamente-ativa-conforme-protocolo-CID10 G35''', por meio do-ministerio-[[Componente Especializado da-saude Relatório Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de Recomendação nº 855]10 mg (comprimido)''', aprovado sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Ministério da Saúde por meio Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/conitecindex.php/pt-br/midiasservicos/relatoriosassistencia-farmaceutica-diaf/portaria/2023/portariacomponente-especializado-secticsda-msassistencia-nofarmaceutica-62 Portaria SECTICS/MS nº 62, de 27 de outubro de 2023ceaf Clique aqui], tornou pública a decisão de '''incorporar para verificar se o medicamento compõe a cladribina oral para tratamento Relação Estadual de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, conforme protocolo Medicamentos do Ministério da Saúde e no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUSCEAF/SC.'''
Conforme determina o Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011CEAF]], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (CITexames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-susOs documentos serão analisados por técnicos da SES/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-SC e-resumos/2024/marco/apresentacao-financiamento-, estando de-acordo com o protocolo, os medicamentos-no-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 3ª Reunião da CIT serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de março de 2024]saúde, conforme o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)tempo previsto para cada tratamento.
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">.Informações sobre o financiamento do medicamento==
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. *<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https'''Assistência Oncológica://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-62 Portaria SECTICS/MS nº 62, de 27 de outubro de 2023], a cladribina oral para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
*<span style="color:blue"> O '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'')Nos casos de negociação nacional, os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Teto de Média e Alta Complexidade (CEAFMAC) para o tratamento da Esclerose Múltipla''' <ref>[https://wwwconforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] </ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220201_portal_portaria_conjunta_1_pcdt_esclerose_multipla.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla] </ref>:
*[[Azatioprina]] *[[Betainterferona]] *[[Glatirâmer]] *[[Teriflunomida]] *[[Fumarato Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de dimetila]] *[[Fingolimode]] *[[Natalizumabe]] *[[Alentuzumabe]] Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [httphttps://wwwbvsms.planaltosaude.gov.br/ccivil_03bvs/_ato2011-2014saudelegis/2011gm/decreto2024/D7508prt6212_20_12_2024.htm Decreto html Portaria GM/MS nº 76.508, de 28 de junho de 2011212/2024], os entes federativos poderão ampliar e o acesso [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do usuário à assistência farmacêuticaSTF]. Por um ano, desde que questões de saúde pública a União manterá o justifiquem. ==Informações sobre o financiamento do medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
<span style="color:red"> '''O medicamento [[cladribina]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''