<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido à complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''
<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01BB04&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 16/04/2018</ref>Registro na Anvisa ==
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01BB04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01BB04 Código ATC] Acesso em: 16/04/2018</ref>'''SIM'''
==Nome comercial=='''Categoria:''' medicamento
Leustatin®'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos citotóxicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3395161?substancia=2166&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Leustatin ® - Registro ANVISA] </ref>
'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1203911?substancia=2166&situacaoRegistro=Como este V Classe Terapêutica do medicamento funciona?==Mavenclad ® - Registro ANVISA] </ref>
O medicamento [[cladribina]] é um agente citotóxico que afeta o metabolismo purínico dos linfócitos e monócitos que se dividem ativamente nas células leucêmicas e aquelas células em fase de quiescência, inibindo a síntese e a reparação do DNA. Este é um mecanismo importante, que permite a morte das células “pilosas”, típicas da tricoleucemia, que estão frequentemente em quiescência. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=22509912017&pIdAnexo=10280501 Bula do profissional do medicamento Leustatin®] Acesso em: 16/04/2018.</ref>Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01BB04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01BB04 Código ATC] </ref>
Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=Quais indicações da bula brasileirano Grupo ATC] </ref> - L04AA40 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code==L04AA40 Código ATC] </ref>
Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[cladribina]] está indicado para:== Nomes comerciais ==
▪ tratamento de Leucemia de Células Pilosas (tricoleucemia) em atividadeLeustatin ®, sendo definida, clinicamente, por significativa anemia, neutropenia, trombocitopenia ou sintomas relacionados com a doença. A tricoleucemia é um subtipo de Leucemia Linfoide Crônica, também conhecida como mielofibrose linfoide, leucemia histiocítica ou reticulose maligna.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=22509912017&pIdAnexo=10280501 Bula do profissional do medicamento Leustatin®] Acesso em: 16/04/2018.</ref> Mavenclad ®
==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?Indicações==
'''NãoO medicamento [[cladribina]] é indicado para tratamento de Leucemia de Células Pilosas (tricoleucemia) em atividade, sendo definida, clinicamente, por significativa anemia, o SUS não disponibiliza este neutropenia, trombocitopenia ou sintomas relacionados com a doença <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/detalhe/3395161?numeroRegistro=158320004 Bula do medicamento Leustatin ® - Bula do Profissional] </ref>. O medicamento [[cladribina]] também é indicado para o tratamento da leucemia de células pilosas pacientes adultos (um subtipo com 18 anos ou mais) com esclerose múltipla recorrente altamente ativa, conforme definido por características clínicas ou de Leucemia Linfoide Crônica – LLC)'''imagem <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100890411 Bula do medicamento Mavenclad ® - Bula do Profissional] </ref>.
== Padronização no SUS == [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-8-de-12-de-setembro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 08, de 12 de dezembro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-esclerose-multipla Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Multipla (EM)] == Informações sobre o medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' '''O medicamento cladribina não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' O medicamento '''cladribina''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Esclerose Multipla (EM) - CID10 G35''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] não encontra, '''na apresentação de 10 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se citado nas portarias o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do Ministério CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da SaúdeAssistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, assim comotermo de consentimento e laudo médico, não há protocolos entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e diretrizes diagnósticas , estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e terapêuticas entregues para as Leucemias Linfoides Crônicaso paciente na sua respectiva unidade de saúde, em especial conforme o tempo previsto para cada tratamento. ==Informações sobre o financiamento do medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a leucemia União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de células pilosas indicada na bula Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.''' *<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' <span style="color:red"> '''O medicamentocladribina pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''Dessa formaO Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, cabe por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a cada instituição utilizar primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.''' A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e padronizar 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o protocolo fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento para as indicações citadas, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref> <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''