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→Avaliação da CONITEC
<span style==Classe terapêutica=="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC:''' O medicamento '''rituximabe''' para os casos de pacientes com Linfoma Folicular (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e Linfoma não Hodgkin de grandes células B (CID10 C83.3) é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.
==Nomes comerciais==
Mabthera®, Riximyo ®, Ruxience ®, Truximia ®
==Indicações==
* Rituximabe deve ser utilizado Leucemia linfoide crônica (LLC), em combinação com quimioterapia, em pacientes sintomáticos não tratados previamente e com diagnóstico recente de LF em fase avançada que requerem poliquimioterapia de primeira linha. recaída/refratária ao tratamento;
* A combinação de poliquimioterapia Vasculites ativas graves como a granulomatose com rituximabe deve ser o padrão para os pacientes que necessitem poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de tratamento no momento da recidiva Wegener) e não receberam quimioterapia poliangiite microscópica (PAM), em combinação com rituximabe previamente.glicocorticoides;
* A monoterapia com rituximabe pode ser usada em doentes considerados frágeis ou clinicamente incapazes para Pênfigo vulgar moderado a poliquimioterapia com associada no momento da recidiva e que não receberam rituximabe previamentegrave <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000548 Bula do medicamento Mabthera ® - Bula do Profissional] </ref>.
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-33- '''Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM)'''-19-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 33, de 23 de janeiro de 2026] - [https:o uso do rituximabe não é padronizado pelo SUS para tratamento poliangiite //www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-021-pcdt-da-artrite-reumatoide Protocolo Clínico e polangiite microscópica.Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
[httphttps://portalsaudebvsms.saude.gov.br/imagesbvs/pdfsaudelegis/sas/20152014/janeiroprt0956_26_09_2014.html Portaria Conjunta nº 956 de 26 de setembro de 2014] - [https:/13/Renamewww.gov.br/conitec/pt-2014br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomadifusob_26092014.pdf Relação Nacional Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014Grandes Células B]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/gmmidias/2013relatorios/prt1554_30_07_2013portaria/2014/portaria_sas_1501_2014.html pdf Portaria Conjunta nº 1554 1051 de 30 10 de julho outubro de 20132014] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomafolicular_10102014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular]
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' O medicamento [[rituximabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], para portadores de '''Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8''', '''na apresentação de frasco-ampola 500mg - solução injetável (laboratório Fiocruz/Bio-Manguinhos), e para o tratamento de remissão da Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos - CID10 M31.3 e M31.7, nas apresentações frasco-ampola 100mg e 500mg - solução injetável (laboratório Pfizer)'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. ''' Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT ''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SCe, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados disponibilizados e posteriormente ficarão disponíveis entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues , conforme o tempo previsto para cada tratamento. == Avaliação da CONITEC == *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' '''<span style="color:orange">Recomendações favoráveis:</span>''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/rituximabe-associado-a-quimioterapia-com-fludarabina-e-ciclofosfamida-para-o-tratamento-de-primeira-linha-da-leucemia-linfocitica-cronica Relatório de Recomendação nº 838], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-42-de-21-de-julho-de-2023 Portaria SECTICS/MS nº 42, de 21 de julho de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe associado à quimioterapia com fludarabina e ciclofosfamida para o tratamento de primeira linha da leucemia linfocítica crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/relatorio_rtx_linfomafolicular_81-final.pdf Relatório de Recomendação nº 81], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-42-de-21-de-julho-de-2023 Portaria SECTICS/MS nº 63, de 30 de dezembro de 2013], tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe para o tratamento de linfoma não hodgkin de células b, folicular, cd20 positivo, em 1ª e 2ª linha, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. '''<span style="color:orange">Recomendações desfavoráveis:</span>''' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240725_relatorio_906_rituximabe_monoterapia.pdf Relatório de Recomendação nº 906], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-31.pdf Portaria SECTICS/MS nº 31, de 23 de julho de 2024], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe em monoterapia para pacientes com linfoma folicular assintomático, independentemente do estádio inicial, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que não houve adição de informações relevantes para modificar o entendimento inicial de que as evidências científicas de benefício do medicamento são limitadas e que não há consenso entre especialistas sobre o tratamento do linfoma folicular na fase assintomática.'' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/recomendacao/relatorio_rituximabe_linfoma_folicular__268.pdf Relatório de Recomendação nº 268], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/publicacaodou_cp35e37_2018.pdf Portaria SECTICS/MS nº 18, de 11 de julho de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe subcutâneo para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo não tratado previamente, em combinação com quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''O Comitê entendeu que a incorporação poderia reduzir o tempo de permanência do paciente na unidade de tratamento e trazer economia à instituição de saúde em '''curto prazo''' pelos motivos apresentados na consulta pública. Entretanto, '''preocupações que podem aumentar, em longo prazo''', o impacto orçamentário no SUS pela incorporação do rituximabe SC determinaram sua não incorporação.'' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/recomendacao/relatorio_rituximabe_linfoma_difuso-de-grandes-clulas-b__269_.pdf Relatório de Recomendação nº 269], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/publicacaodou_cp35e37_2018.pdf Portaria SECTICS/MS nº 17, de 11 de julho de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe subcutâneo para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo não tratado previamente, em combinação com quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''O Comitê entendeu que a incorporação poderia reduzir o tempo de permanência do paciente na unidade de tratamento e trazer economia à instituição de saúde em '''curto prazo''' pelos motivos apresentados na consulta pública. Entretanto, '''preocupações que podem aumentar, em longo prazo''', o impacto orçamentário no SUS pela incorporação do rituximabe SC determinaram sua não incorporação.'' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/relatorio_rtx_linfomafolicular_55-final.pdf Relatório de Recomendação nº 55], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2013/cp33_portaria40_2013.pdf Portaria SECTICS/MS nº 40, de 26 de agosto de 2013], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. *<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' '''<span style="color:orange">Recomendações favoráveis:</span>''' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-950-rituximabe-dapsona-e-romiplostim Relatório de Recomendação nº 950], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-63-de-20-de-dezembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 63, de 24 de dezembro 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe para o tratamento de adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária ou dependente de corticosteroide, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/abril 4ª Reunião da CIT de abril de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/2023078_portariasecticsmsn44.pdf Portaria SECTICS/MS nº 44, de 27 de julho de 2023], o medicamento rituximabe para o tratamento de adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária ou dependente de corticosteroide, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-969-rituximabe-e-o-romiplostim Relatório de Recomendação nº 969], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-21-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 12, de 12 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar os medicamentos rituximabe e [[Romiplostim|romiplostim]] para tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática refratária, crônica ou dependente de corticosteroide em crianças e adolescentes, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/dezembro/resumo-executivo-12a-reuniao-ordinaria-da-cit-2025.pdf/view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-21-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 12, de 12 de maio de 2025], os medicamentos rituximabe e o romiplostim para tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática refratária, crônica ou dependente de corticosteroide em crianças e adolescentes, ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span> A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-final-1040-rituximabesindrome-nefrotica-criancas-adolescentes Relatório de Recomendação nº 1040], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-77-de-30-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 77, de 30 de setembro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe para o tratamento em crianças e adolescentes com síndrome nefrótica primária corticodependente erecaída frequente, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-77-de-30-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 77, de 30 de setembro de 2025], o medicamentoo rituximabe para o tratamento em crianças e adolescentes com síndrome nefrótica primária corticodependente e recaída frequente, ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento do medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' '''Para os casos específicos de pacientes com Linfoma Folicular (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e Linfoma não Hodgkin de grandes células B (CID10 C83.3), o financiamento do medicamento rituximabe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitados pela via administrativa.''' O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.''' *<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' <span style="color:red">'''O medicamento rituximabe pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.''' A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''