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→Avaliação da CONITEC
<span style==Classe terapêutica=="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC:''' O medicamento '''rituximabe''' para os casos de pacientes com Linfoma Folicular (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e Linfoma não Hodgkin de grandes células B (CID10 C83.3) é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.
==Nomes comerciais==
Mabthera®, Riximyo ®, Ruxience ®, Truximia ® ==Indicações== O medicamento [[rituximabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com: * Linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; * Linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; * Linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; * Linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução; * Artrite reumatoide ativa, em combinação com [[metotrexato]], em pacientes adultos com resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF); * Leucemia linfoide crônica (LLC), em combinação com quimioterapia, em pacientes não tratados previamente e com recaída/refratária ao tratamento; * Vasculites ativas graves como a granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM), em combinação com glicocorticoides; * Pênfigo vulgar moderado a grave <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000548 Bula do medicamento Mabthera ® - Bula do Profissional] </ref>. == Padronização no SUS == [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-33-de-19-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 33, de 23 de janeiro de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-021-pcdt-da-artrite-reumatoide Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide] [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/v/vasculite.pdf/view Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 05 de junho de 2025] - [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/v/vasculite.pdf/view Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos] [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0956_26_09_2014.html Portaria Conjunta nº 956 de 26 de setembro de 2014] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomadifusob_26092014.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2014/portaria_sas_1501_2014.pdf Portaria Conjunta nº 1051 de 10 de outubro de 2014] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomafolicular_10102014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular] ==Informações sobre o medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' O medicamento '''rituximabe''' é fornecido pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Linfoma Folicular (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e Linfoma não Hodgkin de grandes células B (CID10 C83.3). '''Para as demais situações o fornecimento do medicamento segue as regras referentes a Assistência Oncológica e está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomafolicular_10102014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular] (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomadifusob_26092014.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B] (CID10 C83.3).''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' O medicamento [[rituximabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], para portadores de '''Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8''', '''na apresentação de frasco-ampola 500mg - solução injetável (laboratório Fiocruz/Bio-Manguinhos), e para o tratamento de remissão da Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos - CID10 M31.3 e M31.7, nas apresentações frasco-ampola 100mg e 500mg - solução injetável (laboratório Pfizer)''' , sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. == Avaliação da CONITEC == *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' '''<span style="color:orange">Recomendações favoráveis:</span>''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/rituximabe-associado-a-quimioterapia-com-fludarabina-e-ciclofosfamida-para-o-tratamento-de-primeira-linha-da-leucemia-linfocitica-cronica Relatório de Recomendação nº 838], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-42-de-21-de-julho-de-2023 Portaria SECTICS/MS nº 42, de 21 de julho de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe associado à quimioterapia com fludarabina e ciclofosfamida para o tratamento de primeira linha da leucemia linfocítica crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/relatorio_rtx_linfomafolicular_81-final.pdf Relatório de Recomendação nº 81], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-42-de-21-de-julho-de-2023 Portaria SECTICS/MS nº 63, de 30 de dezembro de 2013], tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe para o tratamento de linfoma não hodgkin de células b, folicular, cd20 positivo, em 1ª e 2ª linha, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. '''<span style="color:orange">Recomendações desfavoráveis:</span>''' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240725_relatorio_906_rituximabe_monoterapia.pdf Relatório de Recomendação nº 906], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-31.pdf Portaria SECTICS/MS nº 31, de 23 de julho de 2024], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe em monoterapia para pacientes com linfoma folicular assintomático, independentemente do estádio inicial, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que não houve adição de informações relevantes para modificar o entendimento inicial de que as evidências científicas de benefício do medicamento são limitadas e que não há consenso entre especialistas sobre o tratamento do linfoma folicular na fase assintomática.'' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/recomendacao/relatorio_rituximabe_linfoma_folicular__268.pdf Relatório de Recomendação nº 268], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/publicacaodou_cp35e37_2018.pdf Portaria SECTICS/MS nº 18, de 11 de julho de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe subcutâneo para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo não tratado previamente, em combinação com quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''O Comitê entendeu que a incorporação poderia reduzir o tempo de permanência do paciente na unidade de tratamento e trazer economia à instituição de saúde em '''curto prazo''' pelos motivos apresentados na consulta pública. Entretanto, '''preocupações que podem aumentar, em longo prazo''', o impacto orçamentário no SUS pela incorporação do rituximabe SC determinaram sua não incorporação.'' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/recomendacao/relatorio_rituximabe_linfoma_difuso-de-grandes-clulas-b__269_.pdf Relatório de Recomendação nº 269], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/publicacaodou_cp35e37_2018.pdf Portaria SECTICS/MS nº 17, de 11 de julho de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe subcutâneo para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo não tratado previamente, em combinação com quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''O Comitê entendeu que a incorporação poderia reduzir o tempo de permanência do paciente na unidade de tratamento e trazer economia à instituição de saúde em '''curto prazo''' pelos motivos apresentados na consulta pública. Entretanto, '''preocupações que podem aumentar, em longo prazo''', o impacto orçamentário no SUS pela incorporação do rituximabe SC determinaram sua não incorporação.'' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/relatorio_rtx_linfomafolicular_55-final.pdf Relatório de Recomendação nº 55], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2013/cp33_portaria40_2013.pdf Portaria SECTICS/MS nº 40, de 26 de agosto de 2013], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt- pacientes com linfoma não Hodgkin br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-950-rituximabe-dapsona-e-romiplostim Relatório de células BRecomendação nº 950], baixo grau ou aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-63-de-20-de-dezembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº folicular63, CD20 positivode 24 de dezembro 2024], recidivado tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe para o tratamento de adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária ou resistente à quimioterapia; dependente de corticosteroide, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011- pacientes com linfoma não Hodgkin difuso 2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pacientes pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com linfoma não Hodgkin a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de células B, folicular, CD20 positivo-reunioes-e-resumos/2025/abril 4ª Reunião da CIT de abril de 2025], não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- pacientes com linfoma folicular, como tratamento elaboração ou atualização pela CONITEC de manutenção, após resposta à terapia Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de indução. * Artrite reumatoide: uso racional;
- em combinação com metotrexato está indicado publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa sistema que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF). * Leucemia linfoide crônica:gerencia o CEAF;
- em combinação com quimioterapia é indicado processo licitatório para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento.aquisição;
A [http[CONITEC]] por meio do [https://bvsmswww.gov.saudebr/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-969-rituximabe-e-o-romiplostim Relatório de Recomendação nº 969], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/midias/relatorios/sasportaria/20152025/prt0103_30_01_2015.html portaria-sectics-ms-no-21-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 10312, de 30 12 de janeiro maio de 20152025] - Altera o valor , tornou pública a decisão de procedimentos '''incorporar os medicamentos rituximabe e [[Romiplostim|romiplostim]] para tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática refratária, crônica ou dependente de quimioterapia corticosteroide em crianças e adolescentes, no âmbito do Sistema Único de leucemia mieloide crônicaSaúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], linfoma difuso o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de grandes células B cento e linfoma folicularoitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria.Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [httphttps://portal.saudewww.gov.br/portalsaude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/arquivoscit/pdfpautas-de-reunioes-e-resumos/2025/dezembro/CONITECPortaria242012resumo-executivo-12a-reuniao-ordinaria-da-cit-2025.pdf Portaria nº 24, de 10 /view 12ª Reunião da CIT de setembro dezembro de 20122025] - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos golimumabe, certolizumabe pegol, rituximabe, abatacepte e tocilizumabe, bem como o medicamento passa a manutenção dos medicamentos infliximabe, adalimumabe e etanercepte para o tratamento pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Artrite Reumatóide Assistência Farmacêutica (ARCEAF) no Sistema Único de Saúde(SUS).
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [httphttps://portalses.saude.scwww.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-21-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 1554 12, de 30 12 de julho maio de 20132025], os medicamentos rituximabe e o romiplostim para tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática refratária, crônica ou dependente de corticosteroide em crianças e adolescentes, ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span>
A [http[CONITEC]] por meio do [https://bvsmswww.saudegov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-final-1040-rituximabesindrome-nefrotica-criancas-adolescentes Relatório de Recomendação nº 1040], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20142025/prt0140_27_02_2014.html portaria-sectics-ms-no-77-de-30-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 14077, de 27 30 de fevereiro setembro de 2014.2025] Redefine os critérios e parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos tornou pública a decisão de saúde habilitados na atenção especializada '''incorporar o rituximabe para o tratamento em oncologia crianças e adolescentes com síndrome nefrótica primária corticodependente e define as condições estruturaisrecaída frequente, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (- SUS).'''
Conforme determina o [httphttps://bvsmswww.saudeplanalto.gov.br/bvsccivil_03/saudelegis_ato2011-2014/sas2011/2014decreto/prt0956_26_09_2014d7646.html Portaria Nº 956htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], de 26 de Setembro de 2014] Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de Grandes Células B cento e estabelece o uso do Rituximabe em 1ª linhaoitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria.Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''