Alterações

<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 07/08/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE31 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE31 Código ATC] Acesso 07/08/2018</ref>= Registro na Anvisa ==

Antineoplásico'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351456304201563/1076787?substancia=25459 &substanciaDescricao=esilato%20de%20nintedanibe&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Ofev ® - Registro ANVISA] Acesso 07</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L01EX09 <ref>[https://atcddd.fhi.no/08atc_ddd_index/2018?code=L01EX09 Código ATC]</ref>

Nidhi ®, Nindaxef ®, Ofev ®, Oksana ®

==Indicações==

O medicamento [[Esilato '''esilato de nintedanibe]] ''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670173 Bula do medicamento Ofev ® - Bula do Profissional]</ref>:*Para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática (FPI). O medicamento [[Esilato ;*Para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES);*Para o tratamento de nintedanibe]] é outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo;*É também indicado em combinação com o [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6582592018&pIdAnexo=10664290 Bula do medicamento do profissional] Acesso 07/08/2018</ref>

*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' '''O medicamento nintedanibe não pertence ao elenco de medicamentos está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e insumos Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Saúde.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[RENAMETratamento oncológico no SUS]]) .  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *'''Considerações:''' De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no âmbito instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Sistema Único Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''esilato de Saúde nintedanibe indicado em associação ao [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (SUSCPNPC)localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.''' *<span style="color:blue"> '''Demais indicações de uso:'''

A [O medicamento '''nintedanibe não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME(2024)]] , que contempla os medicamentos e insumos disponibilizados disponíveis no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do Também não se encontra na [http://wwwinfosus.saude.planaltosc.gov.br/ccivil_03index.php/_Ato2015Elenco_de_Medicamentos_-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, _CEAF lista de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o medicamentos padronizados do Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação], exclusão ou alteração não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDTSaúde.

Sendo assim== Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_nintedanibe_fpi.pdf Relatório de Recomendação nº 419], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_86a88_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 86, de 24 de dezembro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do SUS'''. ''Considerou-se que a evidência presente no momento da análise não demonstra um benefício claro ao paciente, associado a um perfil de segurança desfavorável com uma alta taxa de eventos adversos e descontinuação do tratamento. ==Informações sobre o referido financiamento do medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por não estar padronizado decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêuticaações ajuizadas após junho de 2024, não é fornecido pelo Estadocom possibilidade de revisão futura pela CIT. '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''