Editor, leitor
11 707
edições
Alterações
→Informações sobre o financiamento do medicamento
<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
== Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1076787?substancia=25459&substanciaDescricao=esilato%20de%20nintedanibe&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Ofev ® - Registro ANVISA]</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L01XE31L01EX09 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EX09 Código ATC]</ref>
==Nomes comerciais==
Nidhi ®, Nindaxef ®, Ofev®, Oksana ® == Indicações == O medicamento '''esilato de nintedanibe''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670173 Bula do medicamento Ofev ® - Bula do Profissional]</ref>:*Para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática (FPI);*Para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES);*Para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo;*É também indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina. == Informações sobre o medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' '''O medicamento nintedanibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *'''Considerações:''' De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''esilato de nintedanibe indicado em associação ao [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.''' *<span style="color:blue"> '''Demais indicações de uso:''' O medicamento '''nintedanibe não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
==IndicaçãoRecomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_nintedanibe_fpi.pdf Relatório de Recomendação nº 419], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_86a88_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 86, de 24 de dezembro de 2018], com a decisão final de '''Nintedanib''' é um medicamento utilizado no não incorporar o nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultosno âmbito do SUS'''. A FPI é uma doença crônica na qual ''Considerou-se verifica que a formação contínua de tecido fibroso duro nos pulmões, o que causa tosse persistente e falta de ar (dispneia) grave. Dado o número de doentes afetados por FPI ser reduzidoevidência presente no momento da análise não demonstra um benefício claro ao paciente, associado a doença é considerada rara, por isso '''nintedanib''' foi designado como um '''medicamento órfão''' (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 perfil de abril segurança desfavorável com uma alta taxa de 2013eventos adversos e descontinuação do tratamento.
O medicamento '''nintedanibAF-Onco é integralmente financiado pela União.''' é aprovado pelo FDA para tratamento da fibrose pulmonar idiopática em outubro de 2015.<ref>http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm418994.htm</ref>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''