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→Informações sobre o financiamento do medicamento
<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
== Registro na Anvisa ==
'''SIM'''
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1076787?substancia=25459&substanciaDescricao=esilato%20de%20nintedanibe&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Ofev ® - Registro ANVISA]</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L01EX09 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EX09 Código ATC]</ref>
==Nomes comerciais==
Nidhi ®, Nindaxef ®, Ofev®, Oksana ® == Indicações == O medicamento '''esilato de nintedanibe''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670173 Bula do medicamento Ofev ® - Bula do Profissional]</ref>:*Para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática (FPI);*Para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES);*Para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo;*É também indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina. == Informações sobre o medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' '''O medicamento nintedanibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''Nintedanib''' é um medicamento utilizado os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos. A FPI é uma doença crônica na qual se verifica a formação contínua de tecido fibroso duro nos pulmõesmínimo, o que causa tosse persistente descrito nesta RN e falta de ar (dispneia) grave. Dado o número de doentes afetados por FPI ser reduzido, a doença é considerada rara, por isso seus Anexos'''nintedanibpodendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as ''' foi designado como um Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento órfão''' esilato de nintedanibe indicado em associação ao [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (medicamento utilizado em doenças rarasCPNPC) em 26 localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de abril planos de 2013saúde. '''
*<span style="color:blue"> '''Demais indicações de uso:'''
O Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) da Agência de Medicina Européia concluiu que os benefícios do medicamento '''nintedanibnintedanibe não pertence''' são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na União Européia.<ref> httpao elenco da [https://wwwbvsms.emasaude.europagov.eubr/docsbvs/pt_PTpublicacoes/document_library/EPAR_relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais -_Summary_for_the_publicRENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http:/human/003821infosus.saude.sc.gov.br/WC500182477index.pdf <php/ref>Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
== Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Europeia concedeu uma autorização válida em toda a União Europeia paraem 21 Nacional de novembro Incorporação de 2014. <ref>httpTecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.emagov.europabr/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_nintedanibe_fpi.eupdf Relatório de Recomendação nº 419], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https:/docs/en_GBwww.gov.br/document_libraryconitec/EPAR_pt-_Summary_for_the_publicbr/midias/relatorios/humanportaria/0025692018/WC500179973portariassctie_86a88_2018.pdf<Portaria SCTIE/ref>MS nº 86, de 24 de dezembro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do SUS'''. ''Considerou-se que a evidência presente no momento da análise não demonstra um benefício claro ao paciente, associado a um perfil de segurança desfavorável com uma alta taxa de eventos adversos e descontinuação do tratamento.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''