<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido à complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''
<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
Agente antineoplásico e imunomodulador <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02AE03&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>Registro na Anvisa ==
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L02AE03<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02AE03 Código ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/387984?substancia=98&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Zoladex ®- Registro ANVISA] </ref>
==Como este medicamento funciona?Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
O medicamento Terapia endócrina <ref>[[gosserrelina]] é um análogo sintético dos hormônios liberador de gonadotrofina (GnRH), luteinizante (LHRH) e outros agonistas do LHRHhttps://atcddd.fhi. Inicialmente pode aumentar as concentrações séricas de testosterona no homem e de estradiol nas mulheres de forma transitória, /atc_ddd_index/?code=L02&showdescription=no entanto, a administração crônica de Grupo ATC] </ref> - L02AE03 <ref>[[gosserrelina, acetato dehttps://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L02AE03 Código ATC]] resulta na inibição da secreção do hormônio luteinizante (LH) pela glândula hipófise, o que leva a uma queda nas concentrações séricas de testosterona nos homens e de estradiol nas mulheres.</ref>
Em mulheres, as concentrações séricas de estradiol são suprimidas por volta do 21º dia após a primeira injeção de [[gosserrelina]] na concentração de 3,6 mg e, com o tratamento contínuo a cada 28 dias, permanecem suprimidas em níveis comparáveis àqueles observados em mulheres na pós-menopausa. Essa supressão está associada à diminuição da espessura do endométrio, à supressão do desenvolvimento folicular no ovário e a uma resposta do câncer de mama dependente de hormônio, à endometriose e ao leiomioma uterino. A supressão de estradiol resulta em amenorreia (interrupção da menstruação) na maioria das pacientes. O tratamento com a concentração de 10,8 mg em mulheres promove a supressão da concentração de estradiol no sangue por volta de 4 semanas após a primeira injeção, essa supressão está associada com uma resposta da endometriose e do leiomioma uterino, e resultará em amenorreia (interrupção da menstruação) na maioria das pacientes.==Nomes comerciais==
Nos homens, o tratamento contínuo com [[gosserrelina]] promove a redução e a permanente supressão da concentração sérica de testosterona, tanto no tratamento com a concentração de 3,6 mg a cada 28 dias, quanto na concentração de 10,8 mg a cada 12 semanas.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5171932015&pIdAnexo=2676974 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 02/08/2017.</ref>Zoladex ®
==Quais indicações da bula brasileira?Indicações==
Conforme bula aprovada pela Anvisa, o O medicamento [['''gosserrelina]] está ''', '''na apresentação de 3,6 mg''', é indicado para:*Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal; *Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa;*Controle da endometriose com alívio dos sintomas, inclusive da dor e redução do tamanho e do número das lesões endometriais; *Controle de leiomioma uterino, com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. É utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intraoperatória; *Agente de diminuição da espessura do endométrio, utilizado antes da ablação endometrial. Devem ser administrados dois depots, com uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração da segunda injeção do depot; *Fertilização assistida: bloqueio hipofisário na preparação para a superovulação.
* Na concentração de 3,6 mg (injetado via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 28 dias)
- O medicamento '''gosserrelina''', '''na apresentação de 10,8 mg''', é indicado para:*Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal; *Controle da endometriose, com alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e do número das lesões endometriais; *Controle de leiomioma uterino, com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. Pode ser utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intraoperatória.*Controle do câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180043 Bula do medicamento Zoladex ® - Bula do profissional] </ref>.
- Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa. == Padronização no SUS ==
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Controle da endometriose aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o número das lesões endometriais. RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt- Controle br/midias/relatorios/portaria/2016/portaria_sas_879_2016.pdf Portaria SAS/MS nº 879, de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor12 de julho de 2016] - [https://www.gov. É utilizado previamente à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intrabr/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_endometriose_2016-operatória1. pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose]
[https://www.gov.br/conitec/pt- Agente de diminuição da espessura do endométrio utilizado antes da ablação endometrialbr/midias/legislacao/portaria_conjunta_no_102017_de_09112017. Devem ser administrados dois depotspdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 11, com uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero 31 de outubro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-leiomioma_31_10_2017.pdf Protocolo Clínico e duas semanas após a administração da segunda injeção Diretrizes Terapêuticas do depot. Leiomioma de Útero]
- Fertilização assistida: bloqueio hipofisário na preparação para a superovulação.<ref>[httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/pt-br/midias/fila_bularelatorios/frmVisualizarBulaportaria/2022/20220308_portaria-conjunta-no-13.asp?pNuTransacao=5171932015&pIdAnexo=2676975 Bula do medicamentopdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022] Acesso em- [https: 18/10/2017 <www.gov.br/conitec/pt-br/ref>midias/protocolos/20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]
* Na concentração 10,8 mg (injetado via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 12 semanas)==Informações sobre o medicamento==
- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal;*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''':
'''O medicamento gosserrelina não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama] - Controle da endometriose(CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, com alívio dos sintomasC50.6, inclusive da dorC50.8, e redução do tamanho e do número das lesões endometriais;C50.9)'''.
- Controle de leiomioma uterino, com redução Para mais informações acerca do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico fluxo da paciente e redução dos sintomasrede assistencial em oncologia no SUS, inclusive da dor. Pode ser utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intraoperatória.<ref>clique em [[http://wwwTratamento oncológico no SUS]].anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5171932015&pIdAnexo=2676975 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 18/10/2017</ref>
== Padronização no SUS ==Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
[http*<span style="color://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017]blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''
O medicamento '''gosserrelina''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Endometriose - CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8; Leiomioma de Útero - CID10 D25.0, D25.1, D25.2; e Puberdade Precoce Central - CID10 E22.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 3,6 mg e 10,8 mg (injetável – seringa preenchida dose única),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [httphttps://bvsmswww.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/pt/saudelegisservicos/gmassistencia-farmaceutica-diaf/2013componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1SC.554 de 30 de julho de 2013]
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos Acesso ao Componente Especializado da Portaria nº 1Assistência Farmacêutica - CEAF]].554 de 30 de julho de 2013]
[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2016/julho/15/MINUTA-'''Cabe ao paciente a responsabilidade de-Portaria-SAS-buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT-Endometriose-05-07-2016-ATUALIZA----O''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros).pdf Portaria nº 879Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de 12 acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de julho de 2016] - Aprova saúde, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Endometriosetempo previsto para cada tratamento.
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0111_23_04_2010_rep.html Portaria nº 111, de 23 de abril de 2010] - Aprova ==Informações sobre o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Puberdade Precoce Central.financiamento==
[http*<span style="color://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt1325_25_11_2013.html Portaria nº 1.325, de 25 de novembro de 2013] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma do Útero.blue"> '''Assistência oncológica'''
[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/DDT_AdenocarcinomadeProstata_.pdf Portaria nº 498 de 11 de Maio de 2016] O '''AF- Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de PróstataOnco é integralmente financiado pela União.'''
[http://bvsmsNos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0421_25_08_2010.html Portaria nº 421 A previsão orçamentária será ajustada no Teto de 25 de agosto de 2010] – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Diagnósticas Média e Terapêuticas do Adenocarcinoma de PróstataAlta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sasgm/20152024/prt1008_30_09_2015prt6212_20_12_2024.html Portaria no 1008 de 30 de setembro de 2015GM/MS nº 6.212/2024] - Aprova e o Protocolo e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do Carcinoma STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de Mamarevisão futura pela CIT.
==O '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==.'''
- Sim, o SUS disponibiliza este medicamento para o adenocarcinoma de próstata.*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''
A <span style="color:red">'''O medicamento gosserrelina pertence ao [httphttps://www.brasilsus.comgov.br/imagessaude/pt-br/composicao/sctie/portariasdaf/maio2016componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/dia12ceaf/portaria498.pdf Portaria nº 498 de 11 de Maio grupos-de 2016-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Próstata, apesar compõem o grupo 1B é de não ser citar o medicamento [[gosserrelina]]responsabilidade exclusiva da União, recomenda a supressão androgênica com agonista/antagonista do hormônio liberador de hormônio luteinizante como hormonioterapia prévia e/ou adjuvante à radioterapia externa do adenocarcinoma mediante transferência de próstata, apesar recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de não deixar claro qual medicamento pode ser utilizadoSaúde dos Estados.
Anteriormente'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, no anexo da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0421_25_08_2010.html Portaria nº 421 de 25 de agosto de 2010] que ditava por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os tratamentos do adenocarcinoma de próstata, o tratamento com [[gosserrelina]] foi citado especificamente como opção terapêutica nos casos de exceção nos quais refratariedade ou intolerância a orquiectomia subcapsular bilateral fosse contraindicada. Entretanto, '''a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo primeira e/ou segunda linha de cada instituição tratamento e por aqueles que realiza o tratamento oncológico.se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
- SimA responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o SUS disponibiliza este medicamento para o carcinoma fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de mamaabrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
A [http<span style="color://conitec.gov.br/images/Protocolos/DiretrizesDiagnosticasTerapeuticas_CarcinomaMama.pdf Portaria nº 1.008, de 30 de setembro de 2015], que aprova as Diretrizes Diagnósticas blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e Terapêuticas fornecimento dos medicamentos do Carcinoma de Mama, cita o medicamento [[gosserrelina]] como análogo do LHRH de escolha no tratamento hormonal do câncer de mama avançado como quimioterapia paliativa. As pacientes em pré-menopausa que nunca foram submetidas a tratamento com [[tamoxifeno]] têm benefício com o uso deste medicamento em monoterapia. Adicionalmente, a ablação ovariana com o uso de análogo do LHRH Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (ex. [[gosserrelina]]CEAF) associada ao tamoxifeno está relacionada a aumento de sobrevida global, quando comparado ao uso de tamoxifeno isolado. Nas pacientes em pré-menopausa que já foram tratadas com [[tamoxifeno]] na adjuvância ou naquelas que já falharam com o uso de [[tamoxifeno]] em primeira linha é preconizado o uso de um inibidor Componente Especializado da aromatase associado à [[gosserrelinaAssistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]] em segunda linha. Entretanto, '''a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico</span>.'''
==Como é a padronização deste medicamento no SUS, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)?Referências== O medicamento [[gosserrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Endometriose - CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8; Leiomioma de Útero - CID10 D25.9, D25.1, D25.2 e Puberdade precoce central – CID 10 E22.8.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 3,6 mg (injetável - seringa preenchida dose única) e 10,8 mg (injetável - seringa preenchida dose única),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) das patologias. Consultar como o paciente pode ter acesso ao [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e quais os documentos necessários.
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''