<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido à complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''
<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
Agente antineoplásico e imunomodulador <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02AE03&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>Registro na Anvisa ==
'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/387984?substancia=98&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Zoladex ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)== Terapia endócrina <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L02&showdescription=no Grupo ATC]] </ref> - L02AE03<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02AE03 Código ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>
==Nomes comerciais==
Zoladex ®
==Como este medicamento funciona?Indicações==
O medicamento [['''gosserrelina]] ''', '''na apresentação de 3,6 mg''', é um análogo sintético indicado para:*Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal; *Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa;*Controle da endometriose com alívio dos hormônios liberador de gonadotrofina (GnRH)sintomas, luteinizante (LHRH) inclusive da dor e outros agonistas redução do LHRH. Inicialmente pode aumentar as concentrações séricas de testosterona no homem tamanho e do número das lesões endometriais; *Controle de estradiol nas mulheres de forma transitórialeiomioma uterino, no entantocom redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. É utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a administração crônica perda sanguínea intraoperatória; *Agente de [[gosserrelinadiminuição da espessura do endométrio, acetato de]] resulta na inibição utilizado antes da secreção do hormônio luteinizante (LH) pela glândula hipófiseablação endometrial. Devem ser administrados dois depots, o que leva a com uma queda nas concentrações séricas diferença de testosterona nos homens quatro semanas entre um e de estradiol nas mulheresoutro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração da segunda injeção do depot; *Fertilização assistida: bloqueio hipofisário na preparação para a superovulação.
Em mulheres, as concentrações séricas de estradiol são suprimidas por volta do 21º dia após a primeira injeção de [[gosserrelina, acetato de] na concentração de 3,6 mg e, com o tratamento contínuo a cada 28 dias, permanecem suprimidas em níveis comparáveis àqueles observados em mulheres na pós-menopausa. Essa supressão está associada à diminuição da espessura do endométrio, à supressão do desenvolvimento folicular no ovário e a uma resposta do câncer de mama dependente de hormônio, à en-dometriose e ao leiomioma uterino. A supressão de estradiol resulta em amenorreia (interrupção da mens-truação) na maioria das pacientes. O tratamento com a concentração de 10,8 mg em mulheres promove a supressão da concentração de estradiol no sangue por volta de 4 semanas após a primeira injeção, essa supressão está associada com uma resposta da endometriose e do leiomioma uterino, e resultará em ame-norreia (interrupção da menstruação) na maioria das pacientes.
Nos homensO medicamento '''gosserrelina''', '''na apresentação de 10,8 mg''', é indicado para:*Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal; *Controle da endometriose, o tratamento contínuo com [[gosserrelina]] promove a alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e a permanente supressão da concentração sérica do número das lesões endometriais; *Controle de testosteronaleiomioma uterino, tanto no tratamento com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. Pode ser utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a concentração perda sanguínea intraoperatória.*Controle do câncer de 3,6 mg a cada 28 dias, quanto na concentração mama passível de 10manipulação hormonal,8 mg a cada 12 semanas.em mulheres em pré e perimenopausa <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5171932015&pIdAnexonumeroRegistro=2676974 116180043 Bula do medicamento Zoladex ® - Bula do pacienteprofissional] Acesso em: 02/08/2017.</ref>.
==Quais indicações da bula brasileira?Padronização no SUS ==
Conforme bula aprovada pela Anvisa, o medicamento [[gosserrelina]https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] está indicado para:
* Na concentração [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portaria_sas_879_2016.pdf Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de 3,6 mg (injetado via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 28 dias)2016] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_endometriose_2016-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose]
[https://www.gov.br/conitec/pt- Controle br/midias/legislacao/portaria_conjunta_no_102017_de_09112017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 11, de câncer prostático passível 31 de manipulação hormonaloutubro de 2017] - [https://www.gov. br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-leiomioma_31_10_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220308_portaria-conjunta- Controle no-13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de câncer 27 de mama passível julho de manipulação hormonal, em mulheres em pré 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-1.pdf Protocolo Clínico e perimenopausa. Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]
- Controle da endometriose aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo ==Informações sobre o tamanho e o número das lesões endometriais. medicamento==
- Controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. É utilizado previamente à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intra-operatória. *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''':
'''O medicamento gosserrelina não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt-carcinoma- Agente de diminuição da espessura -mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do endométrio utilizado antes da ablação endometrialCarcinoma de Mama] - (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50. Devem ser administrados dois depots6, com uma diferença de quatro semanas entre um e outroC50.8, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração da segunda injeção do depotC50.9)'''.
- Fertilização assistida: bloqueio hipofisário na preparação para a superovulação.<ref>Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[http://wwwTratamento oncológico no SUS]].anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5171932015&pIdAnexo=2676975 Bula do medicamento] Acesso em: 18/10/2017 </ref>
* Na concentração 10,8 mg (injetado via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 12 semanas)Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal;*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''
O medicamento '''gosserrelina''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Endometriose - CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8; Leiomioma de Útero - Controle da endometrioseCID10 D25.0, D25.1, com alívio dos sintomasD25.2; e Puberdade Precoce Central - CID10 E22.8''', inclusive por meio do [[Componente Especializado da dorAssistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 3, 6 mg e redução do tamanho 10,8 mg (injetável – seringa preenchida dose única),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do número das lesões endometriais;CEAF/SC.
- Controle de leiomioma uterino, com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. Pode Para consultar quais documentos deverão ser utilizado como adjuvante à cirurgia apresentados para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intraoperatória.<ref>solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBulaAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].asp?pNuTransacao=5171932015&pIdAnexo=2676975 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 18/10/2017</ref>
==O SUS disponibiliza este medicamento '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na oncologia?==sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- Sim, ==Informações sobre o SUS disponibiliza este medicamento para o adenocarcinoma de próstata.financiamento==
A [http*<span style="color://www.brasilsus.com.br/images/portarias/maio2016/dia12/portaria498.pdf Portaria nº 498 de 11 de Maio de 2016] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Próstata, apesar de não ser citar o medicamento [[gosserrelina]], recomenda a supressão androgênica com agonista/antagonista do hormônio liberador de hormônio luteinizante como hormonioterapia prévia e/ou adjuvante à radioterapia externa do adenocarcinoma de próstata, apesar de não deixar claro qual medicamento pode ser utilizado.blue"> '''Assistência oncológica'''
Anteriormente, no anexo da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0421_25_08_2010.html Portaria nº 421 de 25 de agosto de 2010] que ditava os tratamentos do adenocarcinoma de próstata, o tratamento com [[gosserrelina]] foi citado especificamente como opção terapêutica nos casos de exceção nos quais a orquiectomia subcapsular bilateral fosse contraindicada. Entretanto, O '''a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológicoAF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
- SimNos casos de negociação nacional, o SUS disponibiliza este medicamento a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para o carcinoma execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de mamaMédia e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
A Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/saudelegis/gm/Protocolos2024/DiretrizesDiagnosticasTerapeuticas_CarcinomaMamaprt6212_20_12_2024.pdf html Portaria GM/MS nº 16.008, de 30 de setembro de 2015212/2024], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama, cita o medicamento [[gosserrelina]] como análogo do LHRH de escolha no tratamento hormonal do câncer de mama avançado como quimioterapia paliativahttps://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366. As pacientes em pré-menopausa que nunca foram submetidas a tratamento com [[tamoxifeno]] têm benefício com o uso deste medicamento em monoterapia243_tema1234_infosociedade_LCFSP. Adicionalmente, a ablação ovariana com o uso de análogo pdf Tema 1234 do LHRH (ex. [[gosserrelina]STF]) associada ao tamoxifeno está relacionada a aumento de sobrevida global, quando comparado ao uso de tamoxifeno isolado. Nas pacientes em pré-menopausa que já foram tratadas com [[tamoxifeno]] na adjuvância ou naquelas que já falharam com o uso de [[tamoxifeno]] em primeira linha é preconizado o uso de Por um inibidor da aromatase associado à [[gosserrelina, acetato de] em segunda linha. Entretantoano, a União manterá o '''a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo ressarcimento de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
==Como é a padronização deste medicamento '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)?==.'''
O medicamento [[gosserrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para ''*<span style="color:blue"> 'Endometriose - CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8; Leiomioma de Útero - CID10 D25.9, D25.1, D25.2 e Puberdade precoce central – CID 10 E22.8.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 3,6 mg (injetável - seringa preenchida dose única) e 10,8 mg (injetável - seringa preenchida dose única),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) das patologias.
<span style="color:red">'''O medicamento gosserrelina pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B]do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
Consultar como '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o paciente pode ter acesso ao [[Componente Especializado , por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e quais os documentos necessáriossaúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
<span style="color:blue">'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT ) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outrosCEAF) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES|clique aqui]]'''</SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentospan>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''